Swissmedic erteilt Zulassung für Eisais Inovelon® (Rufinamid) als Suspension zum Einnehmen zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms in der Schweiz

Hatfield, England (ots/PRNewswire) - Eisai Europe Limited
gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel, Swissmedic, Inovelon® (Rufinamid)
als Suspension zum Einnehmen für die Zusatztherapie zur Behandlung
von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) ab 4 Jahren in der
Schweiz zugelassen hat. Bei vielen Patienten, die das
Orphan-Arzneimittel Rufinamid erhalten, handelt es sich um Kinder und
teilweise auch Behinderte. Speziell für diese Zielgruppe wurde
Inovelon® als Suspension mit Orangengeschmack zum Trinken entwickelt.
So wird die Verabreichung des Medikaments für diese seltene und
schwere Form von Epilepsie vereinfacht.

Trinkbare Medikamente können besonders bei Kindern und Behinderten,
die Schwierigkeiten mit der Einnahme von Tabletten haben, sehr
nützlich sein. Die Verfügbarkeit von Rufinamid als Suspension
verbessert die Auswahl an Darreichungsformen für Patienten, Eltern
und Betreuer, was letztendlich zu einer besseren Compliance führt",
kommentiert Dr. Klaus Meyer Medizinischer Direktor der Klinik
Bethesda Tschugg für Epilepsie, Parkinson und Neurorehabilitation in
der Schweiz. ?Die Verbesserung der Therapietreue ist insbesondere für
Patienten mit dieser schweren Form von Epilepsie ein wichtiger
Schritt, um die Anfälle gut kontrollieren zu können."

Das LGS ist eine seltene Form der Epilepsie, welches über alle
Altersstufen hinweg 5 % und im Kindesalter sogar 10% aller
therapieresistenten Epilepsien ausmacht. [1]Die jährliche Inzidenz
der Krankheit liegt in Europa bei etwa 2,8 pro 10.000 Geburten. [1]
Ein effektives Management der Krankheit und eine gute Therapietreue
sind für Kinder und ihre Eltern von zentraler Bedeutung, denn die
Krankheit ist durch mehrere Anfälle pro Tag gekennzeichnet und geht
zudem mit einer geistigen Behinderung und einem Rückgang der
geistigen Entwicklung einher.[2]

Die Suspension zum Einnehmen ist bioäquivalent zu den bereits auf dem
Markt erhältlichen Rufinamid-Tabletten. Das Präparat wurde im März
2011 von der FDA zugelassen und in den USA eingeführt und wurde in
der EU im Jahr 2012 zugelassen.

Die Entwicklung einer trinkbaren Suspension von Rufinamid zeigt das
Engagement von Eisai im Therapiebereich Epilepsie und verdeutlicht
den Beitrag des Unternehmens zur Deckung der unterschiedlichen
Bedürfnisse von Patienten und ihren Angehörigen. Der Nutzen für die
Patienten und ihre Familien wird verbessert - wir nennen dies
menschliche Gesundheitsversorgung bzw. human healthcare (HHC).

Über Inovelon® (Rufinamid)

Rufinamid ist ein Triazol-Derivat, das strukturell nicht mit den
derzeit marktüblichen Antiepileptika verwandt ist. Es wird davon
ausgegangen, dass es die Aktivität der Natriumkanäle im Gehirn
reguliert, die unter übermäßiger elektrischer Spannung stehe. Der
Wirkstoff wurde 2007 unter dem Markennamen Inovelon als
Zusatztherapie gegen LGS in Europa zugelassen.[3] Inovelon ist als
Filmtablette mit den Wirkstärken 100 mg, 200 mg und 400 mg Rufinamid
erhältlich, Es ist in einigen Ländern als Suspension zum Einnehmen
mit Orangengeschmack mit der Wirkstärke 40mg/ml erhältlich. Die
Suspension zum Einnehmen ist bioäquivalent zur Tablettenform
bioäquivalent auf Milligrammbasis.

Die Darreichungsform von Rufinamid als Filmtablette wurde in Europa
im Mai 2007 eingeführt und ist derzeit in 19 europäischen Ländern
erhältlich.

Über das Lennox-Gastaut-Syndrom

LGS ist eine schwere Form von Epilepsie bei Kindern, die häufig
zwischen dem zweiten und dem siebten Lebensjahr erstmals auftritt.
Die Krankheit zeichnet sich durch häufige Anfälle und verschiedene
Anfallsformen aus und wird oft von verzögerter geistiger Entwicklung
sowie von psychischen Problemen und Verhaltensstörungen begleitet.[4]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.[5]
Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie,[6]
und weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.[7]

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.
Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder
Bewusstseinsänderungen erleben.Epilepsie ist eine Erkrankung mit
vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie
unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler
Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren
-Anfälle auslösen kann.[8]

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen
Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei Antiepileptika:

-- Zonegran® (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran
ist unter Lizenz des Originators, Dainippon Sumitomo Pharma).Eisai hat
einen Zulassungsantrag für Zonegran® als Monotherapie bei Patienten
mit partieller Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung
eingereicht.
-- Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen
Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung. (Zebinix ist unter Lizenz von BIAL und wird in der
Schweiz nicht vermarktet)
-- Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen
definiert: ?Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies
human health care (hhc). Eisai erweiterte kürzlich sein Werk im
britischen Hatfield, das jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des
Unternehmens in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

-- Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple
Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
-- Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien,
Schmerzhemmung, Übelkeit
-- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes
Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt
Japan beschäftigt Eisai mehr als 11.000 Menschen weltweit.In Europa
unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20
Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen
Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem
Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: www.eisai.de
[http://www.eisai.de/]

Juli 2012 / Inovelon-UK2260

Literaturhinweise

[1] Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome:
overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008
December; 4(6): 1001-1019.

[2] MedScapereferencesLennox-Gastaut Syndrome
http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview
[http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview] (Letzter
Zugriff: Februar 2012)

[3] Inovelon-Tabletten, Summary of Product Characteristics
www.compendium.ch [http://www.compendium.ch/]

[4] International Journal of Pharma and Bio
Sciences.http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf
[http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf] (Letzter Zugriff: Februar 2012)

[5] Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

[6] ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter:
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
[http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
] (letzter Zugriff: Juni 2011)

[7] Epilepsy Society UK. Verfügbar unter: http://www.epilepsysociety.
org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow [http://www.e
pilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyoukno
w] (letzter Zugriff: Juni 2011)

[8] Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Verfügbar
unter:
http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
[http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm]
(letzter Zugriff: 16. März 2011)

Web site: http://www.eisai.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44-(0)7908-314-155,
Cressida_Robson@eisai.net; oder Tonic Life Communications, Benjamyn
Tan,
+44-(0)207-798-9262, benjamyn.tan@toniclc.com, oder Leah Peyton,
+44-(0)7788-191434, leah.peyton@toniclc.com