Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) akzeptiert den Antrag von Eisai auf Zulassungserweiterung für das Antiepileptikum Zonisamid als Zusatztherapie zur Behandlung von Kindern mit fokalen Anfällen

Hatfield, Uk (ots/PRNewswire) - Die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag von Eisai auf eine
Erweiterung der Zulassung von Zonisamid als Zusatztherapie bei der
Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Kindern ab sechs Jahren zur Prüfung akzepiert.
Die Entscheidung über diese neue Zulassungserweiterung wird noch 2012
erwartet.

Dieser Antrag basiert auf Daten aus der doppelblinden,
randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten
Phase-III-Studie CATZ, in der gezeigt wurde, dass Zonisamid bei
pädiatrischen Epilepsiepatienten (6-17 Jahre) mit fokalen Anfällen,
die zusätzlich mit einem oder zwei anderen Antiepileptika behandelt
wurden, wirksamer als Placebo ist und gut vertragen wurde.[1]

Im Einzelnen zeigten die Ergebnisse, dass signifikant mehr Patienten
positiv auf die Behandlung mit Zonisamid (Responderrate 50,5 %)
ansprachen als auf die Behandlung mit Placebo (Responderrate 31,0
%).[1] Die Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit zeigen, dass die
Gesamtinzidenz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
(UEs) für Zonisamid (55,1 %) im Vergleich zu Placebo (50,0 %) ähnlich
war. Selten traten in der Zonamid- und in der Placebogruppe
schwerwiegende behandlungsbedingte UEs (3,7 % vs. 2,0 %) auf. Zum
Abbruch der Studie aufgrund von behandlungsbedingten UEs kam es bei
0,9 % der mit Zonisamid behandelten Patienten (Placebo 3,0 %).[1]

Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation mit mutiplen
Wirkmechanismen und einer einzigartigen chemischen Struktur, welche
mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist. Aufgrund seiner
pharmakologischen Eigenschaften ist das Potenzial für unerwünschte
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten reduziert.[2] Diese
erlauben weiterhin eine tägliche Einmalgabe was als wichtiger
klinischer Vorteil zu werten ist.

Zonisamid wurde im Jahr 2005 in Europa als Zusatztherapie zur
Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Im Juni
2012 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die
EU-Marktzulassung für Zonisamid als Monotherapie für die Behandlung
fokaler Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie erteilt.

Die konsequente Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais
human health care Philosophie, die Verpflichtung des Unternehmens,
innovative Lösungen in den Bereichen Krankheitsprävention und
-heilung für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in
aller Welt zu entwickeln. Eisai engagiert sich im Bereich Epilepsie
für die Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der
Patienten und ihrer Familien. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr
Epilepsieprodukte in Europa, dem Nahen Osten und in Afrika zu
vertreiben als jedes andere Unternehmen. Eisai will bis 2015 zum
führenden Unternehmen im Therapiebereich Epilepsie in Europa werden.

Über Zonegran® (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie zur Behandlung von fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit
neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Darüber hinaus ist
Zonisamid auch als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie
zugelassen. Es verfügt über ein breites Spektrum an antiepileptischen
Wirkmechanismen und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die
Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie
Phenytoin, Carbamazepin und Valproat (Valproinsäure).[2]

Zonisamid ist in Kapseln der Stärke 25 mg, 50 mg und 100 mg
erhältlich. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die
Monotherapie beträgt 100 mg einmal täglich. In zweiwöchigem Abstand
kann die Dosis um 100 mg einmal täglich bis zu einer Erhaltungsdosis
von 300 mg bis 500 mg gesteigert werden. Die empfohlene anfängliche
Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg, aufgeteilt in zwei
Einzeldosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg täglich
erhöht und darauf in wöchentlichen Intervallen um jeweils bis zu 100
mg gesteigert werden.[1]

Über die CATZ-Studie

Die doppelblinde, randomisierte, multizentrische,
placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit
und Sicherheit/Verträglichkeit von Zonisamid als Zusatztherapie bei
207 pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre) mit fokalen Anfällen zu
beurteilen, die ein oder zwei weitere Antiepileptika erhielten.
Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil an Respondern (? 50 %
Reduktion der Anfallshäufigkeit) nach 12-wöchiger Erhaltungstherapie.
Die Beurteilung von Sicherheit/Verträglichkeit beinhaltete die
Auswertung von während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten
Ereignissen (behandlungsbedingten UE).[1]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.[3]
Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie[4],
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen[5][6]

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.
Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder
Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Erkrankung mit
vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie
unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler
Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren -
Anfälle auslösen kann.

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen
Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei Antiepileptika:

-- Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung. (Zonegran® steht unter Lizenz des Begründers
Dainippon Sumitomo Pharma).
-- Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen
Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung.
-- Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen
definiert: ?Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies
human health care (hhc)". Eisai erweiterte kürzlich seine Anlage im
britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des
Unternehmens in Europa, Russland, Nahost und Afrika (EMEA)
unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

-- Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple
Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
-- Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien,
Schmerzhemmung, Übelkeit
-- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes
Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt
Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa
unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20
Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen
Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem
Nahen Osten und Russland.

Juli 2012 / Zonegran-UK2445

Quellenangabe

[1] Rosati, P.Pellacani, M.Falchi, R.Guerrini: Preliminary results
from the CATZ Study: a phase III, double-blind, randomised,
placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of
adjunctive zonisamide in paediatric patients with partial-onset
seizures. (Vorläufige Ergebnisse der CATZ-Studie: Eine doppelblinde,
randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung
der Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid als Zusatztherapie bei
pädiatrischen Patienten mit fokalen Anfällen.) P870 Abstract#914
vorgestellt auf dem 29. Internationalen Epilepsiekongress, 28. August
bis 1. September 2011 in Rom

[2] Fachinformation Zonegran® Stand Juni 2012
[http://emc.medicines.org.uk/]

[3] Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

[4] ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available from;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
[http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
] (Accessed June 2011)

[5] Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpile
psy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow [http://www.epilepsysociety.or
g.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow] (Accessed June
2011)

[6] Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004.
21-25

Web site: http://www.eisai.com/

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+44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net; Benjamyn Tan, Tonic
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