Nordion kündigt Phase III einer klinischen Studie zur Bewertung von TheraSphere(R)für die Behandlung von Lebermetastasen bei Darmkrebspatienten an

Ottawa, Kanada (ots/PRNewswire) - Nordion Inc. , ein
führender Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für den
globalen Gesundheitsmarkt, gab heute bekannt, dass man die
Genehmigung der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und
Arzneimittelsicherheit (FDA) zur Durchführung einer Phase-III-Studie
für TheraSphere(R)im Rahmen eines Investigational Device
Exemption-Verfahrens (IDE - Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte)
erhalten hat, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit
TheraSphere von Darmkrebspatienten, deren Krankheit Metastasen in der
Leber gebildet hat, zu bewerten.

Diese randomisierte Phase-III-Studie, bekannt als EPOCH-Studie,
wird an 30 Standorten weltweit stattfinden. Es wird angestrebt,
ungefähr 350 Patienten in die Studie aufzunehmen.
Hauptuntersuchungsleiterin ist Dr. Mary Mulcahy von der Northwestern
University in Chicago, IL.

Die Studie wird eine Reihe von Sicherheits- und
Wirksamkeitsendpunkten bei Patienten untersuchen, bei denen sich
infolge eines Darmkarzinoms Lebertumore gebildet haben, und bei denen
die First-Line-Chemotherapie keine Wirkung gezeigt hat. Teilnehmer
der Behandlungsgruppe erhalten sowohl TheraSphere und eine
Second-Line-Chemotherapie, während Patienten in der Kontrollgruppe
nur die Chemotherapie erhalten. Das Unternehmen beabsichtigt, die
Studie so zu konzipieren, dass sie alle Anforderungen der FDA und
Ethikkommission in den USA und alle relevanten gesetzlichen
Bestimmungen für die Studie eines Prüfproduktes in anderen Ländern
erfüllt.

"Es soll untersucht werden, ob TheraSphere in Kombination mit
Chemotherapie Patienten vorteilhafte Ergebnisse bieten kann, die
besser sind als die einer alleinigen Chemotherapie", erklärt Dr.
Mulcahy.

Laut US-amerikanischem National Cancer Institute ist Darmkrebs
die dritthäufigste Krebsform bei sowohl Männern als auch Frauen. Bei
schätzungsweise 60 Prozent der Darmkrebspatienten wird entwickeln
sich schliesslich Lebertumore. Die meisten Todesfälle im Zusammenhang
mit Darmkrebs sind auf inoperable Lebertumore zurückzuführen.

"Die EPOCH-Studie wird dabei helfen, den klinischen Nutzen von
TheraSphere in Kombination mit Chemotherapie zu ermitteln. Darüber
hinaus werden wir mehr über den möglichen Nutzen von TheraSphere für
Patienten mit Lebermetastasen von einem Darmkarzinom erfahren", so
Dr. Peter Covitz, Senior Vice-President für Innovation bei Nordion.

Über TheraSphere

TheraSphere ist eine Leberkrebstherapie, die aus Millionen von
kleinen Glaskügelchen (20 bis 30 Mikrometer Durchmesser) besteht, die
radioaktives Yttrium-90 (Y-90) enthalten. Das Produkt wird von Ärzten
über einen Katheter in die Hauptarterie der Leber des Patienten
injiziert, sodass der Wirkstoff über die Blutgefässe direkt zu dem
Tumor geleitet wird.

Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und
Arzneimittelsicherheit (FDA) hat TheraSphere im Rahmen einer
Humanitarian Device Exemption (HDE - Ausnahmegenehmigung für
humanitäre Produkte) zugelassen. HDE-Genehmigungen beruhen auf
erwiesener Sicherheit und voraussichtlichem klinischem Nutzen.
Allerdings ist die Wirksamkeit der Verabreichung noch nicht geklärt.

Die Behandlung mit TheraSphere kann generell ambulant verabreicht
werden und erfordert im Allgemeinen keine stationäre Übernachtung.
Die Kosten für TheraSphere werden zu 100 % von Medicare und vielen
anderen gewerblichen Krankenversicherungen erstattet. TheraSphere
wird für die Behandlung von Patienten mit inoperablen
hepatozellulären Karzinomen (HCC) eingesetzt und kann als
Überbrückung bis zur Operation oder Transplantation bei diesen
Patienten verwendet werden. Es kann zudem benutzt werden, um
Patienten mit primärem Leberkrebs und Pfortaderthrombose zu
behandeln.

Zu den häufig auftretenden Nebenwirkungen gehören leichte bis
mässige Ermüdungserscheinungen, Schmerzen und Übelkeit für die Dauer
von ungefähr einer Woche. Ärzte beschreiben die Symptome als
vergleichbar mit denen einer Grippe. Bei einigen Patienten kann es zu
Appetitlosigkeit und vorübergehenden Änderungen einiger Blutwerte
kommen. Für ausführlichere Informationen über seltene oder
schwerwiegendere Nebenwirkungen lesen Sie bitte den Beipackzettel von
TheraSphere unter http://www.nordion.com/therasphere.

Über Nordion Inc.

Nordion Inc. ist ein global tätiges Unternehmen für medizinische
Spezialprodukte, das marktführende Produkte für die Prävention,
Diagnose und Behandlung von Krankheiten bietet. Wir sind ein
führender Anbieter von medizinischen Isotopen, zielgerichteten
Therapien und Sterilisationstechnologien, die dem Leben von Millionen
von Menschen in mehr als 60 Ländern auf der ganzen Welt zugutekommen.
Unsere Produkte werden tagtäglich von pharmazeutischen und
biotechnologischen Firmen, Herstellern von medizinischen Geräten,
Krankenhäusern, Kliniken und Forschungslaboren benutzt. Nordion hat
über 600 hoch qualifizierte Mitarbeiter an vier Standorten. Erfahren
Sie mehr unter http://www.nordion.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen
stellen "zukunftsgerichtete Aussagen" dar. Diese Aussagen basieren
auf derzeitigen Überzeugungen und Annahmen der Geschäftsführung und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und
anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung abweichen. Für weitere Informationen bezüglich
einiger dieser Überzeugungen, Annahmen, Risiken und Ungewissheiten
lesen Sie bitte den Jahresbericht (Annual Information Form) von
Nordion für das Geschäftsjahr 2010, der auf SEDAR unter
http://www.sedar.com und auf EDGAR unter http://www.sec.gov
erhältlich ist.

KONTAKT:
PRESSE:
Shelley Maclean +1(613)291-3689 Shelley.maclean@nordion.com
Kirsten Fallon Schwartz Communications +1(781)684-0770
Nordion@Schwartzcomm.com
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