Nordion kündigt Phase III der klinischen Versuche zur Evaluierung von TheraSphere(R) zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom an

Ottawa (ots/PRNewswire) - Nordion Inc. ,, ein führender
Anbieter von Produkten und Dienstleistungen auf dem weltweiten Markt
der Gesundheitswissenschaften, gab heute bekannt, dass es die
Erlaubnis der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur
Durchführung einer Phase III klinischen Versuchsreihe für
TheraSphere(R) innerhalb einer Zulassungsstudie (IDE) erhalten hat.
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von
TheraSphere(R)untersuchen, wenn diese Behandlung ergänzend zu einer
Standard Kinase-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit inoperablem
hepatozellulärem Karzinom (HCC), der am häufigsten verbreiteten Art
des inoperablen primären Leberkrebses, herangezogen wird.

Die Studie, bekannt als die STOP-HCC-Studie, ist eine
randomisierte Phase III klinische Studie, die an weltweit 40
Standorten und an etwa 400 Patienten durchgeführt werden soll. Der
vorstehende Prüfarzt ist Dr. Riad Salem, Professor der Radiologie,
Direktor der Medizin und Chirurgie, Interventionelle Onkologie an der
Northwestern University in Chicago, Illinois.

Die zweigliedrige Studie wird eine Reihe von Sicherheits- und
Wirksamkeitsendpunkten untersuchen. Ein Teil der Patienten wird sich
vor Anwendung der Standard Kinase-Inhibitor-Therapie einer Yttrium-90
(Y-90) Strahlenembolisationsbehandlung mit TheraSphere unterziehen,
während der andere Teil einzig die Standard Kinase-Inhibitor-Therapie
erhalten wird. Das Unternehmen beabsichtigt, die Studie in Einklang
mit allen Anforderungen, die die US-amerikanische FDA und der IRB
(Institutional Review Board) haben, zu erstellen und alle relevanten
regulatorischen Anforderungen an die Studie durch Erprobungsphasen in
anderen Ländern zu erfüllen.

"Zur Entwicklung dieser Studie hat Nordion eng mit einer Reihe
von Untersuchenden (medizinischen und radiologischen Onkologen,
Hepatologen, Transplantationschirurgen, untersuchenden Radiologen)
zusammengearbeitet und ausgewertet, ob TheraSphere der
Kinase-Inhibitoren-Therapie einen zusätzlichen Nutzen verleiht," so
Dr. Salem. "Da diese Therapien unterschiedliche Wirkprinzipien haben,
zielt die Studie darauf ab, den zusätzlichen Effekt darzustellen."

Nach GLOBOCAN 2008, einer Publikation der Internationalen Agentur
für Krebsforschung (IARC), ist primärer Leberkrebs die dritthäufigste
Todesursache bei einem durch Krebs verursachten Tod. Die Mehrheit der
Fälle tritt dabei bei Menschen ab einem Lebensalter von 45 Jahren
auf.

Die auf die Diagnose folgende Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate
ist niedrig und unterstreicht den erheblichen Bedarf nach einer
Behandlungsmethode für diese Krankheit.

"Gemeinsam mit der medizinischen Gemeinschaft setzt sich Nordion
dafür ein, Daten darüber zu sammeln, ob TheraSphere einen
entscheidenden Vorteil für HCC-Patienten erbringt, die mit der
Standard Kinase-Inhibitoren-Therapie behandelt werden," sagte Dr.
Peter Covitz, Nordions Vizepräsident im Bereich Innovation. "Diese
Phase-III-Studie wird unsere Kenntnisse im Hinblick auf die klinische
Anwendung von TheraSphere erweitern und mögliche Vorteile der
Anwendung in diesem Bereich bewerten."

Über TheraSphere

TheraSphere ist eine Therapie zur Behandlung von Leberkrebs, die
aus Millionen kleiner Glasperlen besteht (20-30 Mikrometer im
Durchmesser), die radioaktives Yttrium-90 (Y-90)enthalten. Das Mittel
wird von Ärzten mit Hilfe eines Katheders in die Hauptarterie der
Leber des Patienten injiziert, was ermöglicht, das die Behandlung
direkt über die Blutgefässe an den Tumor gelangt.

TheraSphere ist von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug
Administration)gemäss einer HDE (Ausnahmegenehmigung zur Anwendung am
Menschen)freigegeben. HDE-Genehmigungen basieren auf bewiesener
Sicherheit und möglichem klinischen Nutzen. Die Wirksamkeit für die
Indikation wurde jedoch noch nicht anerkannt.

Die Behandlung mit TheraSphere erfolgt im Allgemeinen durch
ambulante Verabreichung und erfordert für gewöhnlich keine stationäre
Aufnahme. TheraSphere, das zu 100% durch Medicare und viele
Krankenversicherer erstattungsfähig ist, wird zur Behandlung von
Patienten mit einem inoperablen, hepatozellulärem Karzinom (HCC)
eingesetzt und kann als Bindeglied zur Operation oder Transplantation
bei diesen Patienten fungieren. Das Medikament kann zudem zur
Behandlung von Patienten mit primärem Leberkrebs und einer Thrombose
der Pfortader genutzt werden.

Allgemeine Nebenwirkungen sind u.a. leichte bis mittelschwere
Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit für die Dauer von ca. einer Woche.
Ärzte beschreiben diese Symptome ähnlich denen einer Grippe. Bei
manchen Patienten kommt es zu Appetitverlust und zu vorübergehenden
Veränderungen einiger Blutwerte. Einzelheiten über seltene oder
schwerere Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der
TheraSphere-Packungsbeilage unter http://www.nordion.com/therasphere.

Über Nordion Inc.

Nordion Inc. ist ein weltweit operierendes, spezialisiertes
Unternehmen der Gesundheitswissenschaften, das marktführende Produkte
zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten anbietet.
Nordion gehört zu den Marktführern auf den Gebieten medizinischer
Isotope, zielgerichteter Therapien und der Sterilisationstechnik, die
das Leben von Millionen von Menschen in über sechzig Ländern weltweit
verbessern. Unsere Produkte werden täglich von pharmazeutischen und
biotechnischen Unternehmen, Herstellern von Medizinprodukten,
Krankenhäusern, Kliniken und Forschungslaboratorien genutzt.

Nordion verfügt über mehr als 600 hochqualifizierte Mitarbeiter
an vier Standorten. Erfahren Sie mehr unter http://www.nordion.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Einige in dieser Pressenotiz enthaltenen Aussagen stellen
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gegenwärtigen Überzeugungen und Vermutungen des Managements,
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zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden. Weitere Informationen
hinsichtlich der Sicherheit dieser Überzeugungen, Vermutungen,
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für das Geschäftsjahr 2010, erhältlich unter SEDAR
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KONTAKTE: MEDIEN Shelley Maclean, +1(613)592-3400 x. 2414,
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