 BPI begrüßt EU-Pharmapaket - EU-Kommission stärkt Patientenrecht auf Information
Geschrieben am 10-12-2008 |
Berlin (ots) - Vizekommissionspräsident Günter Verheugen hat heute
in Brüssel die Gesetzesentwürfe des sog. Pharmaceutical Package
vorgestellt. Die Kommissionsvorschläge zu Arzneimittelfälschungen,
Patienteninformationen und Arzneimittelsicherheit waren mehrfach
wegen unterschiedlicher Ansichten einzelner EU-Kommissare verschoben
worden. In einer ersten Stellungnahme begrüßte der Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) das EU-Pharmapaket. "Nach der
jetzt vorgelegten EG-Richtlinie soll die Information über
verschreibungspflichtige Arzneimittel an Patienten zukünftig
europaweit nach harmonisierten Regeln und unter Beteiligung der
pharmazeutischen Industrie unter klar definierten Vorgaben möglich
sein. Es ist zu begrüßen, dass die rechtlichen Bestimmungen an das
wachsende Informationsbedürfnis der Patienten angepasst werden. Die
pharmazeutische Industrie verfügt über wichtige Informationen zu
ihren Arzneimitteln, die zunehmend auch von Patienten nachgefragt
werden. Es ist dabei klar zwischen Information und Werbung zu
unterscheiden. Das bisherige Werbeverbot für verschreibungspflichtige
Arzneimittel steht in keiner Weise zur Debatte", erklärte Prof. Dr.
Barbara Sickmüller, stellv. Hauptgeschäftsführerin des
Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI).
Die Pharmaunternehmen haben sich zukünftig bei ihren Angaben an
den Inhalten der Fachinformation und der Packungsbeilage zu
orientieren, die im Rahmen des behördlichen Zulassungsverfahrens
inhaltlich überprüft werden. Die Informationen zu Arzneimitteln
müssen sachlich korrekt, objektiv und belegbar sein.
Im Bereich Arzneimittelfälschungen ist die Kommission von ihrem
ursprünglichen Ansatz abgerückt. Zum einen ist das Umpackverbot bei
Parallelimporten deutlich gelockert worden. Andererseits wird bei dem
für verschreibungspflichtige Arzneimittel erforderlichen
Sicherheitssiegel ein risikobasierter Ansatz verfolgt. So sollen
Ausnahmen von der Pflicht zur Aufbringung des Siegels etwa dann in
Betracht kommen, wenn bisher keine Fälschungsfälle bei dem
Arzneimittel aufgetreten sind und dieses einen geringen Preis hat.
Diese Ausnahme dürfte insbesondere im generikafähigen Markt von
Bedeutung sein. Die Kommission und die Mitgliedstaaten werden zu
einem späteren Zeitpunkt technische Einzelheiten zu dem
Sicherheitssiegel festlegen. Hierzu zählt auch die Frage welche
Technologie zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von
Arzneimittel angewandet werden soll. Zur Diskussion stehen hier RFID
und 2D-Barcode.
Sickmüller: "Bei der Umsetzung der neuen Regelungen im Bereich
Arzneimittelfälschung und der Pharmakovigilanz sollte das Verhältnis
zwischen Aufwand und Nutzen in einem vernünftigen Verhältnis stehen
und unnötige Bürokratie gerade für kleine und mittlere Unternehmen
vermieden werden. Der nun gewählte risikobasierte Ansatz wird
ausdrücklich begrüßt."
Das EU-Pharmapaket wird nun dem Europäischen Parlament und dem
EU-Rat zur Beratung übermittelt. Eine endgültige Entscheidung über
die Vorschläge der EU-Kommission ist jedoch während der laufenden
Sitzungsperiode bis Mitte 2009 ist nicht mehr zu erwarten.
Originaltext: BPI Bundesverb.d.Pharmazeut.Industrie
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Pressekontakt:
Wolfgang Straßmeir,
Tel. 030/27909-131,
wstrassmeir@bpi.de
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