Studie belegt Linderung von abdominellen Schmerzattacken durch die Behandlung mit Berinert® P bei Patienten mit heriditärem Angioödem

Wien (ots) -

Daten zeigen in den meisten Fällen eine Schmerzlinderung innerhalb
30 bis 150 Minuten

Berinert® P, ein C1-Inhibitor-(C1-INH)-Konzentrat reduziert
wirksam und zuverlässig Schmerzattacken im Bereich des
Magen-Darmtraktes und Verspannungen der Bauchwand bei Patienten mit
hereditärem Angioödem (HAE). Das belegen die Ergebnisse einer neuen
Studie, die heute auf dem 25. Kongress der European Academy of
Allergology and Clinical Immunology (EAACI) in Wien vorgestellt
wurden. Im Rahmen dieser Studie konnten erstmals ausführliche und
umfangreiche Daten über behandelte und unbehandelte Schmerzattacken
bei HAE in einem umfangreichen Kollektiv gesammelt werden.

HAE ist eine genetische Erkrankung, die durch einen vererbten
C1-INH-Mangel verursacht wird. Symptome sind unter anderem Ödeme oder
Schwellungen der Hände und Füße, des Gesichts, des Magen-Darmtrakts
und/oder des Kehlkopfes. Bei den meisten Patienten trat die Linderung
der Symptome innerhalb von 30 bis 150 Minuten nach Gabe von Berinert®
P ein.

"Unsere Ergebnisse sind für alle diejenigen Menschen ermutigend,
die unter HAE und an den beunruhigenden Symptomen dieser sehr ernsten
Erkrankung leiden", sagte Prof. Dr. Konrad Bork von der Hautklinik
der Johannes-Gutenberg-Universität in Mainz und führender Autor
dieser Studie. "Obwohl Berinert® P in einigen Ländern seit mehreren
Jahren zur Behandlung von Schmerzattacken bei HAE zugelassen ist,
fehlte bislang der klinische Nachweis der Vorteile dieser Therapie.
Diese Studie ergänzt die bereits vorhandenen zahlreichen
Untersuchungen zur Rolle des C1-Inhibitor Konzentrats bei der
Behandlung von HAE."

Studiendesign

Die Ergebnisse basieren auf einer retrospektiven klinischen
Analyse von 81 HAE-Patienten. Dabei wurden 5.614 mit Berinert® P
behandelte schwere Schmerzattacken des Magen-Darmtrakts mit 18.271
unbehandelten verglichen. Die Studie schloss auch Vergleichsdaten ein
und derselben Person ein, deren Schmerzattacken in den rund 30 Jahren
unbehandelt blieben, als ein C1-INH-Konzentrat noch nicht verfügbar
war.

Die Befragung der betroffenen Patienten legte einen besonderen
Schwerpunkt auf die Schwere der Schmerzen, Erbrechen, Durchfall,
Hypovolämie und den Verlauf der Anfälle. Die Dokumentation erfolgte
anhand standardisierter Fragebogen und entsprechender Auswertung.

Ergebnisse

Die Dauer eines Anfalls bis zum Abklingen der Symptome betrug
durchschnittlich 53,5 Minuten, wenn er innerhalb der ersten 5 Stunden
behandelt wurde. Im Vergleich dazu dauerte es 114 Minuten, wenn die
Behandlung erst später erfolgte. Bei sachgemäßer Injektion von
Berinert® P konnten keine wirkstoffbedingten nachteiligen Wirkungen
oder ernste Nebenwirkungen beobachtet werden. Bis zur vollständigen
Linderung aller Symptome betrug die durchschnittliche Dauer einer
unbehandelten Schmerzattacke des Magen-Darmtrakts 92 Stunden
gegenüber 39,9 Stunden, wenn eine Behandlung erfolgte. Den Patienten
zufolge lag die durchschnittliche Einstufung des Schmerzes bei
unbehandelten Attacken mit 8,6 (auf einer Skala von 1 bis 10) fast
doppelt so hoch wie bei behandelten Attacken mit 4,5.

Über das hereditäre Angioödem (HAE)

Das durch einen C1-INH-Mangel verursachte hereditäre Angioödem
(HAE) zeichnet sich durch wiederkehrende, selbstlimitierende
Schmerzattacken mit Ödemen an verschiedenen Stellen des Körpers aus -
meist im subkutanen Gewebe, im Bereich der Darmwand und des
Kehlkopfes. Man schätzt, dass etwa eine von 10.000 bis 50.000
Personen weltweit davon betroffen ist. Das Anschwellen der Darmwand
verursacht bei Patienten mit abdominellen Schmerzattacken außerdem
Durchfall, Brechreiz und Erbrechen. Anfälle, die das Gesicht und den
Hals betreffen, können zum Verschluss der Atemwege bis zu Erstickung
führen und unbehandelt tödlich verlaufen. Der genetisch bedingte
Mangel an C1-INH bei HAE wird autosomal dominant vererbt.

Über Berinert® P

ZLB Behring produziert und vertreibt Berinert® P seit über 20
Jahren in Deutschland, Österreich, der Schweiz und verschiedenen
anderen Ländern.

I.M.P.A.C.T.-Studie in Europa und Nordamerika

Da in Nordamerika keine Behandlungsmethode für akute HAE-Anfälle
zur Verfügung steht, führt ZLB Behring derzeit die "International
Multi-centre Prospective Angioedema C1-inhibitor Trials"
(I.M.P.A.C.T.) durch, in denen Patienten mit akuten HAE-Attacken des
Magen-Darmtrakts oder des Gesichts untersucht werden.

Diese Phase-II/III-Studie soll nachweisen, dass menschliches
pasteurisiertes C1-INH-Konzentrat im Vergleich zu Placebo die akuten
Symptome von Attacken des Magen-Darmtrakts und des Gesichts schneller
lindert. Kliniken an 45 Standorten in Europa und Nordamerika nehmen
daran teil. Die Ergebnisse dieser weltweiten prospektiven klinischen
Doppelblind-Studie werden in den Lizenzantrag für das C1-INH
Konzentrat in Nordamerika aufgenommen.

Über ZLB Behring

ZLB Behring ist einer der weltweit führenden Hersteller von
Biotherapeutika und verfügt branchenweit über das größte Portfolio
von Produkten auf Basis von Humanplasma und rekombinanten Proteinen.
Das Unternehmen betreut eines der weltweit größten
Plasma-Spenden-Netzwerke.

ZLB Behring verfügt über eine große Auswahl lebensrettender
Therapeutika, die zur Behandlung von Gerinnungsstörungen und
Immundefekten eingesetzt werden sowie zur Therapie von
Alpha-1-Antitrypsinmangel, zur Vorbeugung hämolytischer Erkrankungen
bei Neugeborenen, zur Behandlung von Schock- und Verbrennungsopfern
und bei chirurgischen Eingriffen.

ZLB Behring ist eine Tochter der CSL Limited, einem führenden
biopharmazeutischen Unternehmen mit Firmensitz in Melbourne,
Australien.

Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Website
www.ZLBBehring.com.

Originaltext: ZLB Behring GmbH
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