Medizinprodukte, die Insekten töten, sind Insektizide! / Stellungnahme der Eduard Gerlach GmbH (Goldgeist forte) zur aktuellen Anzeigen-Kampagne "Insektizide gehören nicht auf Kinderköpfe" (Etopril)

Lübbecke (ots) - Das Thema "Kopfläuse" beschäftigt die Nation und
nach dem Willen eines ostwestfälischen Läusemittel-Vermarkters
zukünftig auch die Bundesgesundheitsministerin. So wandte sich jetzt
die Bielefelder Dr. Wolff Arzneimittel GmbH in einem offenen Brief
(unter anderem in der Bild am Sonntag, 24.02.2007, in der FAZ,
25.02.2007 sowie in der Ärzte-Zeitung, 25.02.2007) an Frau Ministerin
Schmidt, um sie auf einen "skandalösen" Zustand aufmerksam zu machen
- nämlich die jährlich millionenfache Behandlung von
Kopflaus-Patienten mit "Insektenvernichtungsmitteln". Was bei
Lebensmitteln verboten sei, werde bei Kindern bedenkenlos
praktiziert, heißt es in diesem Brief.

Mit dieser Protestkampagne wird öffentlich Druck auf die für
Kopflausmittel zuständigen Behörden ausgeübt. Als Medizinprodukt kann
das von der Dr. Wolff GmbH vertriebene Präparat Etopril im Gegensatz
zu insektiziden Arzneimitteln nicht auf Kassenrezept verordnet
werden. Zum anderen ist eine Anwendung in Schulen und Kindergärten
ausgeschlossen. Hierfür ist eine behördliche Prüfung und Anerkennung
nach § 18 Infektionsschutzgesetz erforderlich, die für Etopril
bislang nicht erteilt wurde. Um die öffentlich-rechtliche Akzeptanz
für Etopril zu erhöhen, schreckt der Vertreiber nicht davor zurück,
Millionen von Eltern in Angst und Schrecken zu versetzen.

Wie andere Hersteller werden wir, die Eduard Gerlach GmbH, mit
dieser Kampagne vor die Flinte der Gesundheitspolitik geschoben.
Unser Arzneimittel Goldgeist forte - seit 1976 am Markt - enthält mit
Pyrethrum-Extrakt einen aus Chrysanthemenblüten gewonnenen
insektiziden Wirkstoff. Behandelt werden mit ihm jährlich rund
800.000 Kopflauspatienten. Das entspricht etwa der Hälfte der mit
einem insektiziden Wirkstoff behandelten Menschen. Erlauben Sie uns
daher bitte nachfolgende Stellungnahme.

1. Schon der Versuch einer Abgrenzung ist irreführend! Dr. Wolff
behauptet: "Insektizide gehören nicht auf Kinderköpfe". Insektizide
sind Insekten vernichtende Mittel. Der Begriff macht keine Aussage
über die Wirkweise. Kopfläuse sind Insekten. Insofern sind
Medizinprodukte wie Etopril, wenn sie gegen Kopfläuse wirken,
ebenfalls Insektizide. Wollen sie dagegen keine Insektizide sein,
stellen sie ihre eigene Wirkung in Frage. Und unwirksame Mittel sind
in der Kopflaustherapie überflüssig.

2. Auch die Feststellung, dass Insektizide bei Lebensmitteln
strikt verboten sind, ist in dieser Pauschalität unzutreffend.
Pyrethrum beispielsweise besitzt eine Zulassung als
Schädlingsbekämpfungsmittel nach europäischer Biozid-Richtlinie wie
auch eine Zulassung als Pflanzenschutzmittel. Als solches darf es
auch in geschlossenen Vorratsräumen und dort in Anwesenheit von
Lebensmitteln eingesetzt werden. So sieht es das Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in seinem
Pflanzenschutzmittelverzeichnis 2008 (Teil 5: Vorratsschutz) vor.

3. Die Gleichsetzung insektizider Kopflausmittel mit
Insektenvernichtungsmitteln ohne weitere Differenzierung ist
irreführend. Die kritische Betrachtung von
Insektenvernichtungsmitteln in Zusammenhang mit Lebensmitteln bezieht
sich vorrangig auf Pflanzenschutzmittel und Biozide. Bei
Pflanzenschutzmitteln stellt die mögliche orale Aufnahme über
Lebensmittel ein Gefährdungspotenzial dar. Bei bestimmungsgemäßer
Anwendung von Kopflausmitteln ist eine solche orale Aufnahme jedoch
ausgeschlossen. Schließlich sind Kinderköpfe keine Salatköpfe! Ferner
unterscheiden sich insektizide Kopflausmittel von in der
Landwirtschaft und im Gartenbau eingesetzten Pflanzenschutzmitteln
nicht nur in Darreichungsform, Dosierung und Anwendung, sondern vor
allem durch das juristische Zulassungsverfahren. Für Kopflausmittel
gelten die besonderen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.
Gesundheitlich bedenklich können insektizide Kopflausmittel daher
nicht sein! In Deutschland sind insektizide Wirkstoffe für die
Kopflausbehandlung nur in zugelassenen Arzneimitteln enthalten. Und
nach § 5 Arzneimittelgesetz ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel
in Verkehr zu bringen. Im Rahmen der Zulassung werden deshalb alle
Präparate hinsichtlich ihrer Qualität, ihrer Wirksamkeit und ihrer
Unbedenklichkeit überprüft. Auch nach erteilter Zulassung wird die
Sicherheit durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte fortdauernd überwacht. Für Hersteller besteht eine
Meldepflicht für unbekannte Nebenwirkungen, für Ärzte und Apotheker
folgt sie aus den jeweiligen Berufsordnungen. Für insektizide
Arzneimittel sind bislang keine Nebenwirkungen bekannt geworden, die
ihre Unbedenklichkeit nach Maßgabe des Arzneimittelgesetzes in Frage
stellen würden. Ihr Vorteil im Vergleich zu vielen neu eingeführten
Medizinprodukten ist die Erfahrung: Hinsichtlich ihrer Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind insektizide Arzneimitteln
behördlich überprüft, dokumentiert und durch langjährige Erfahrung
bekannt.

4. Ebenso wenig wie Pflanzenschutzmittel und Biozide sind
Medizinprodukte nach Arzneimittelgesetz geprüft und zugelassen. Sie
unterliegen nicht den strengen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes
an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Es ist auch nicht
korrekt, dass Medizinprodukte allein aufgrund ihres physikalischen
Wirkprinzips weniger Nebenwirkungen verursachen. Für Etopril
beispielsweise sind als Nebenwirkungen und Risiken dokumentiert:
leichte Hautreizungen, Schuppenbildung auf der Kopfhaut, Juckreiz,
Irritationen im Augenbereich. Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber
den Inhaltsstoffen Dimeticon oder Cyclomethicon schränken die
Anwendung ein. Bei Kindern unter sechs Jahren darf das Präparat nur
unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Auch Etopril ist nur zur
äußerlichen Anwendung bestimmt. Bei oraler Aufnahme muss umgehend ein
Arzt konsultiert werden. Laut Gebrauchsinformation ist das Haar nach
der Anwendung brennbar, bis es wieder trocken ist, sodass es sich zum
Beispiel durch einen Föhn entzünden kann. Vor diesem Hintergrund ist
ersichtlich, dass bei physikalisch wirkenden Medizinprodukten ebenso
wie bei insektiziden Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten können. Im
Sinne der Therapiesicherheit ist daher in beiden Fällen auf eine
bestimmungsgemäße, äußerliche Anwendung zu achten.

5. Ein weiteres Qualitätskriterium für die Wirksamkeit und
Sicherheit insektizider Kopflaus-Arzneimittel ist die behördliche
Prüfung und Anerkennung nach § 18 Infektionsschutzgesetz. Derzeit
sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Pyrethrum, Permethrin und
Allethrin anerkannt. Die Listung berechtigt zur Anwendung im Rahmen
von behördlich angeordneten Infektionsschutzmaßnahmen, zum Beispiel
in Schulen oder Kindergärten. Die behördliche Prüfung umfasst
Kriterien, die über die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes
hinausgehen. Dazu gehört in erster Linie eine ausreichende
Sofortwirkung. Das Mittel muss sicherstellen, dass eine
Weiterverbreitung in der Einrichtung ausgeschlossen ist: Der
abtötende Effekt muss schnellstmöglich erfolgen! Es müssen möglichst
alle vitalen Läuse abgetötet werden! Nach Kontakt mit dem Mittel
müssen die Läuse möglichst bewegungsunfähig sein, das heißt nicht
durch Flucht aus dem Haar über Kleidung oder umliegende Gegenstände
andere Personen befallen können! Nach Kontakt mit dem Mittel dürfen
sich die Läuse möglichst nicht mehr erholen! Durch eine ausreichende
Wirkung gegen Nissen und/oder durch mehrtägigen Verbleib des
Wirkstoffes im Haar beziehungsweise durch eine
entwicklungszyklusgerechte Zweitanwendung muss sichergestellt werden,
dass keine Reinfektion durch nachschlüpfende Larven möglich ist.
Neben der ausreichenden Sofortwirkung muss gewährleistet sein, dass
die Mittel keine unvertretbaren gesundheitlichen Auswirkungen auf das
behandelnde Personal haben sowie keine unvertretbaren Auswirkungen
auf die Umwelt.

6. Arzneimittelzulassung, kontinuierliche
Nutzen-Risiko-Überwachung, langjährige Anwendungserfahrung sowie die
behördliche Prüfung und Zulassung nach Infektionsschutzgesetz
sprechen nicht nur für die hohe Wirksamkeit insektizider
Kopflausmittel in Deutschland, sondern insbesondere auch für ihre
Sicherheit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßer Verwendung.
Demgegenüber führt die Dr. Wolff GmbH als Referenz und Beleg für die
Wirksamkeit ihres Kopflausmittels Etopril eine Studie an, die sich
formell allerdings gar nicht auf Etopril bezieht, sondern auf das
britische Originalpräparat Hedrin-Lösung. Das arznei-telegramm hat in
Ausgabe 11-2007 die Aussagekraft dieser Studie wie folgt kommentiert:

"'Ohne Läusekamm von Kopfläusen befreit', wirbt die Firma Dr.
Wolff Arzneimittel für ETOPRIL, ein weiteres Dimeticon-haltiges
Medizinprodukt gegen Kopfläuse. Es soll mit dem britischen Präparat
HEDRIN (Dimeticon 4%, Cyclometicon) identisch sein, für das eine
randomisierte Studie (Burgess IF et al: BMJ 2005; 330: 1423) mit 253
Teilnehmern, überwiegend Kinder und Jugendliche, vorliegt. Die
Werbung enthält gleich zwei unzutreffende Aussagen: Die 4%ige
Dimeticon-Lösung hat in dieser Untersuchung nur 65% (83 von 127) der
Anwender von Kopfläusen befreit, also bei jedem Dritten versagt.
Zudem wurden die Teilnehmer zur Einschätzung des Therapieerfolgs
mehrfach mit einem Läusekamm gekämmt. Schließlich hält auch die aus
der Studie abgeleitete Gleichwertigkeit mit einem herkömmlichen
Insektizid einer kritischen Überprüfung nicht stand: Bei der Mehrzahl
bestand der Kopflausbefall bereits seit Monaten, viele hatten zuvor
erfolglos Insektizide verwendet und dabei möglicherweise eine
Resistenz gegen das Vergleichspräparat, ein Pyrethroid (Phenothrin,
hierzulande nicht im Handel; 70% frei von Läusen), entwickelt. Auch
ist das Ergebnis mit einer bis zu 19% schlechtere Wirksamkeit von
Dimeticon vereinbar - für Äquivalenz inakzeptabel. Wir raten von der
Anwendung von ETOPRIL wie auch anderer Dimeticon-haltiger Präparate
ab und empfehlen, vom Umweltbundesamt geprüfte Mittel zu verwenden
wie das Pyrethrum-haltige GOLDGEIST FORTE oder das Kokosöl-haltige
Medizinprodukt MOSQUITO Läuseshampoo."

Die Studie belegt darüber hinaus, dass auch bei einem
Dimeticon-haltigen Medizinprodukt durchaus Nebenwirkungen auftreten.
Hautirritationen wurden zwar nur bei 3% der Probanden festgestellt.
Jedoch traten bei insgesamt 16 Teilnehmern Nebenwirkungen auf, also
bei über 10%. Die Gesamtzahl der Nebenwirkungen wurde beim
Dimeticon-Präparat mit 18 angegeben. Insofern ist die Studie
keineswegs ein Beleg für die angeblich bessere Verträglichkeit
insektizidfreier Präparate.

7. Die Behauptung, dass insektizidfreie Kopflausmittel
kostengünstiger seien, als insektizide Arzneimittel, ist mit Bezug
auf Etopril ebenfalls nicht richtig: 100 ml Etopril kosten 14,95 EUR,
75 ml Goldgeist forte 8,93 EUR. Dies entspricht einem 100-ml-Preis
von 11,91 EUR. Die insektizide Arzneimitteltherapie ist damit
kostengünstiger.

Herausgeber:

EDUARD GERLACH GmbH, Bäckerstr. 4-8, 32312 Lübbecke

Originaltext: Eduard Gerlach GmbH / Goldgeist
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