Henlius erhält EU GMP-Zertifizierung für HLX02 (Trastuzumab zur Injektion)

Shanghai (ots/PRNewswire) - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) gab bekannt, dass die Fertigungslinien des Unternehmens für die Arzneimittelsubstanz (DS) und das Arzneimittelprodukt (DP) des Trastuzumab-Biosimilars HLX02 die Standortprüfung für Gute Herstellungspraxis (GMP) der Europäischen Union (EU) erfolgreich bestanden haben und dass das Unternehmen zwei EU-GMP-Zertifizierungen (Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer) vom Chief Pharmaceutical Inspector von Polen erhalten hat. Die EU-GMP-Inspektion ist weltweit eine der strengsten Prüfungen und wird von etwa 30 Mitgliedsstaaten der EU anerkannt. Die Ergebnisse der Prüfung können aber auch für andere Länder verwendet werden, die wechselseitige Anerkennungsverträge (sog. Mutual Recognition Agreements, MRA) mit der EU unterzeichnet haben, darunter die Vereinigten Staaten, Kanada u. a. Die EU-GMP-Zertifizierung gilt daher als "Pass" für die internationale Markteinführung von Arzneimitteln und hat signifikanten globalen Einfluss.

Die Henlius-Produktionsstätte in Xuhui ist Chinas erster EU-GMP-zertifizierter Standort, an dem ein selbst entwickeltes Antikörper-Arzneimittel hergestellt wird. Das Trastuzumab-Biosimilar HLX02 ist das erste in China entwickelte Biosimilar, das die EU-GMP-Inspektion bestanden hat. Das heißt, dass das Unternehmen bereits eine großtechnische Produktionsstätte aufgebaut hat und über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das EU-Standards entspricht. Dies bedeutet auch, dass ein in China entwickeltes Antikörper-Arzneimittel erstmals die GMP-Schranken durchbrochen hat und international vermarktet werden kann - ein grundlegender Schritt für die internationale Expansion des Unternehmens.

Dr. Scott Liu, Mitgründer und CEO von Henlius, sagte "Wir freuen uns über die bestandene EU-GMP-Inspektion. Ohne die über 10 Jahre andauernde harte Arbeit und den Einsatz unseres Teams sowie den hohen Qualitätsanspruch von Henlius hätten wir dies nie geschafft. Jetzt setzen wir alles daran, den Prozess für die globale Markteinführung von HLX02 zu beschleunigen und hoffen, dass wir mehr Patienten helfen können und stellvertretend für China jetzt auch an der "Weltmeisterschaft" im Wettstreit mit den weltbesten pharmazeutischen Unternehmen aus Europa, den Vereinigten Staaten, Südkorea usw. teilnehmen können".

Wenije Zhang, Präsident von Henlius, fügte hinzu: "im Februar 2019 wurde HLX01 (Rituximab zur Injektion), das erste Produkt des Unternehmens, offiziell von der China National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen - das Produkt ist das erste auf dem chinesischen Markt eingeführte Biosimilar. Nach der erfolgreichen Markteinführung von HLX01 gewährte die NMPA dem Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für HLX02 Priorität bei der Prüfung und mit der Markteinführung von HLX02 wird noch dieses Jahr gerechnet. Die EU-GMP-Zertifizierung ist eine weitere Anerkennung seitens der internationalen Zulassungsbehörden für die hochwertigen und unabhängig entwickelten Produkte."

Informationen zu HLX02

HLX02 ist ein von Henlius entwickeltes und gemäß internationalen Standards hergestelltes Biosimilar. Es wird potenziell für die Behandlung von HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, metastasierendem HER-2-positivem Brustkrebs und HER-2-positivem metastatischem Magenkrebs eingesetzt. Das Arzneimittel wurde in einer internationalen multizentrischen (Festland China, Ukraine, Polen und Philippinen) klinischen Phase-3-Studie untersucht, in der HLX02 und das Originalprodukt direkt miteinander verglichen wurden. Die Studienergebnisse wurden auf dem 2019 ESMO Asia Congress in Singapur vorgestellt und zeigen, dass hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen HLX02 und dem Trastuzumab-Originalprodukt bestehen.

Henlius hat strategische Partnerschaftsverträge mit Accord, Cipla, Mabxience und Jacobson Medical abgeschlossen, um HLX02 in über 80 Ländern und Regionen der Welt zu vermarkten. Henlius hat Accord, einem pharmazeutischem Generika-Unternehmen, die exklusiven Vermarktungsrechte für HLX02 in über 70 Ländern in Europa, im Nahen Osten, in Nordafrika und in der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten gewährt. Im Juni 2019 stellte Accord bei der EMA einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für HLX02. Damit ist HLX02 das erste in China entwickelte Trastuzumab-Biosimilar, das von der EMA für die MAA-Prüfung akzeptiert wurde und könnte das erste in der EU zugelassene Biosimilar aus China werden.

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