Janssen stellt Antrag auf europäische Marktzulassung für Ponesimod zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose

Titusville, New Jersey (ots/PRNewswire) - -- Janssen Pharmaceutical Companies of
Johnson & Johnson (Janssen) gab heute bekannt, bei der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
(MAA, Marketing Authorisation Application) gestellt zu haben, mit dem die
Zulassung von Ponesimod für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (MS) beantragt wird.

Ponesimod ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1-(S1P1)-Modulator,
der die S1P-Proteinaktivität hemmt und dadurch vermutlich die Anzahl der
zirkulierenden Lymphozyten reduziert, die die Blut-Hirn-Schranke überwinden
können.i Bei MS-Patienten greifen Immunzellen, die in das Hirngewebe vordringen,
das Myelin an, die isolierende äußere Schicht der Nervenzellen. Die Schädigung
des Myelins verlangsamt oder stoppt die Leitfähigkeit der Nerven, was die
neurologischen Anzeichen und Symptome von MS hervorruft.ii

"Weltweit leben mehr als 2,3 Millionen Menschen mit MSiii - davon allein 700.000
in Europaiv - und bei rund 85 Prozent dieser Patienten wird anfänglich
schubförmige MS diagnostiziert.v Trotz kontinuierlicher Fortschritte in der
Behandlungslandschaft gibt es noch immer eine Reihe von Bereichen mit
ungedecktem Bedarf", sagt Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen
Research & Development, LLC. "Dieser Antrag ist ein wichtiger Meilenstein, da
wir daran arbeiten, den Menschen, die mit schubförmig verlaufenden Formen von MS
leben, eine neue Behandlungsoption anzubieten".

Der Zulassungsantrag basiert auf der OPTIMUM Phase-III-Vergleichsstudie, die
eine überlegene Wirksamkeit von Ponesimod 20 mg auf den primären Endpunkt der
Reduktion der annualisierten Rückfallrate (ARR) sowie auf die meisten sekundären
Endpunkte im Vergleich zu Teriflunomid 14 mg bei Erwachsenen mit schubförmig
verlaufender MS zeigte.

In Woche 108 wurde mit Ponesimod eine statistisch hoch signifikante Reduktion
der ARR um 30,5 Prozent im Vergleich zu Teriflunomid beobachtet. Zusätzlich
wurde mit Ponesimod im Vergleich zu Teriflunomid eine statistisch signifikante
Reduktion der Ermüdungssymptome und eine 56-prozentige Reduktion der CUALs
(Combined Unique Active Lesions) im Gehirn beobachtet. Das für Ponesimod
beobachtete Sicherheitsprofil war konsistent mit früheren Studien zu Ponesimod
und dem bekannten Sicherheitsprofil für andere S1P-Rezeptor-Modulatoren. Die
häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen (TEAEs) im Studienarm von Ponesimod
20 mg waren erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Nasopharyngitis,
Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege.vi

"Ermüdungszustände bleiben ein herausforderndes, aber verborgenes Symptom bei
den MS-Patienten. Die Ergebnisse, die Ponesimod bei der Linderung dieses
Symptoms zeigt, sowie die Verringerung neuer entzündlicher Läsionen und
fortschreitender Einschränkungen sind ermutigend", erklärt Husseini Manji, M.D.,
F.R.C.P.C., Global Therapeutic Area Head for Neuroscience bei Janssen Research &
Development, LLC. "Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der EMA im
weiteren Verlauf des Antragsverfahrens".

Die klinischen Studiendaten, die diesen Antrag unterstützen, wurden im September
2019 auf der 35. Jahrestagung des European Committee for Treatment and Research
in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Stockholm (Schweden) vorgestellt.
Weiterführende Informationen finden Sie hier (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&
o=2737674-1&h=2699774351&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den
%26o%3D2737674-1%26h%3D2026279276%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.janssen.com%252F
Janssen-reports-positive-top-line-Phase-3-results-for-ponesimod-in-adults-with-r
elapsing-multiple-sclerosis%26a%3Dhere&a=hier).

Informationen zu Multipler Sklerose (MS)

MS ist eine chronische Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, an der
weltweit 2,3 Millionen Menschen leideniii, wobei Frauen stärker betroffen sind
als Männer.vii Die Krankheit ist durch Demyelinisation und Axonverlust
gekennzeichnet, was zu neurologischen Beeinträchtigungen und schweren
Behinderungen führt.viii Zu den schubförmig verlaufenden Formen der MS, die 85
Prozent aller Fälle ausmachen, gehören das klinisch isolierte Syndrom, die
schubförmig-remittierende MS, und die aktive sekundär-progrediente MS.ix
Zusätzlich zu den stark einschränkenden neurologischen Symptomen der Krankheit
leiden die Patienten oft auch unter "verborgenen Symptomen" wie Fatigue und
Depressionen, die beide wesentlich zur verminderten Lebensqualität beitragen.x

Schübe sind definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende
neurologische Symptome, die länger als 24 Stunden anhalten und bei denen kein
Fieber oder keine Infektionen auftreten. Die Schübe können sich über Tage oder
Wochen vollständig zurückbilden oder zu anhaltenden residualen Defiziten und
zunehmenden Behinderungen führen.xi

Informationen zu Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Wir bei Janssen arbeiten an unserer Vision einer Zukunft, in der Krankheiten der
Vergangenheit angehören. Als Teil der Pharmaceutical Companies of Johnson &
Johnson setzen wir uns dafür ein, Krankheiten zu heilen, Schmerzen zu lindern
und Leben zu verlängern. Wir fokussieren uns auf die vordringlichsten Bereiche
in der Medizin und forschen in folgenden Therapiegebieten: Herz-Kreislauf und
Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe,
Neurowissenschaften, Onkologie, und pulmonale Hypertonie.

Weiterführende Informationen finden Sie unter www.janssen.com. Folgen Sie uns
auf www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC ist Teil
der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Hinweise zu vorausschauenden Aussagen

Die vorliegende Pressemitteilung enthält "vorausschauende Aussagen" bezüglich
Ponesimod im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Leser
werden ausdrücklich darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
vorausschauende Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen
Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde
liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte bzw. unbekannte
Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten tatsächliche Ergebnisse erheblich
von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC
und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten
zählen ohne Anspruch auf Vollständigkeit: der Produktforschung und -entwicklung
innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Unsicherheit des klinischen
Erfolgs und der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; die Unsicherheit des
wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung;
der Wettbewerb, darunter technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente
der Konkurrenz; die Anfechtung von Patenten; Veränderungen in den Gewohnheiten
und im Ausgabeverhalten der Käufer von Produkten und Dienstleistungen für die
Gesundheitsfürsorge; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften einschließlich
weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; und Trends zu Kosteneinsparungen im
Gesundheitswesen. Eine ausführlichere Aufzählung und Beschreibung dieser
Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren ist dem Jahresbericht von Johnson
& Johnson auf Formular 10-K für das am 29. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr
(einschließlich der Abschnitte "Cautionary Note Regarding Forward-Looking
Statements" und "Item 1A. Risk Factors") sowie dem zuletzt auf Formular 10-Q
eingereichten Quartalsbericht und nachfolgenden von dem Unternehmen bei der
US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen zu entnehmen. Abzüge dieser
Unterlagen sind unter online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage an
Johnson & Johnson erhältlich. Die Janssen Pharmaceutical Companies und Johnson &
Johnson lehnen jedwede Verpflichtung zur Aktualisierung von vorausschauenden
Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse und
Entwicklungen ausdrücklich ab.

i D'Ambrosio D, Freedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor
modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other
immune-mediated diseases. Ther Adv Chronic Dis. 2016 Jan;7(1):18-33. Verfügbar
unter: doi: 10.1177/2040622315617354.

ii National Multiple Sclerosis Society. What is Myelin? Verfügbar unter:
https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Abgerufen
Februar 2020.

iii National Multiple Sclerosis Society. Multiple Sclerosis FAQs. Verfügbar
unter: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/MS-FAQ-s#question-How-many-p
eople-have-MS. Abgerufen Februar 2020.

iv European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Verfügbar unter:
http://www.emsp.org/about-ms/. Abgerufen Februar 2020.

v National Multiple Sclerosis Society. Relapsing-Remitting MS (RRMS). Verfügbar
unter:
https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS.
Abgerufen Februar 2020.

vi Efficacy and safety of ponesimod compared to teriflunomide in patients with
relapsing multiple sclerosis: results of the randomized, active-controlled,
double-blind, parallel-group phase 3 OPTIMUM study. ECTRIMS Online Library.
Kappos L. 09/11/19; 279416; 93.

vii National Multiple Sclerosis Society. Who Gets MS. Verfügbar unter:
https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Who-Gets-MS. Abgerufen Februar
2020.

viii National Multiple Sclerosis Society. Immunology of MS. Verfügbar unter:
https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Abgerufen
Februar 2020.

ix National Multiple Sclerosis Society. What is MS? Types of MS. Verfügbar
unter: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Abgerufen
Februar 2020.

x Biernacki T, Sandi D, Kincses ZT, et al. Contributing factors to
health-related quality of life in multiple sclerosis. Brain Behav. 2019.
Verfügbar unter: https://doi.org/10.1002/brb3.1466.

xi Multiple Sclerosis Association of America. What is an MS relapse? Verfügbar
unter: https://mymsaa.org/publications/ms-relapse-toolkit/what-relapse/.
Abgerufen Februar 2020.

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