Tavi mit Edwards Sapien 3 erhält erweiterte Zulassung in Europa - Überlegener TAVI-Herzklappenersatz jetzt für alle Patienten mit diagnostizierter Aortenklappenstenose indiziert

Nyon (Schweiz) (ots) - Die Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), das
weltweit führende Unternehmen für patientenfokussierte Innovationen auf dem
Gebiet der strukturellen Herzerkrankungen und der intensivmedizinischen
Überwachung, gab bekannt, dass die SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe das
CE-Kennzeichen für eine erweiterte Anwendung erhalten hat: SAPIEN 3 darf nun
auch zur Behandlung von Patienten mit Aortenklappenstenose eingesetzt werden,
die ein niedriges Operationsrisiko für chirurgische Eingriffe am offenen Herzen
haben. Der SAPIEN 3 Herzklappenersatz von Edwards ist europaweit das erste
Transkatheter-Aortenklappen-Implantations-System (TAVI) mit dieser Indikation.

"Nun kommt die TAVI-Technologie mit der SAPIEN 3 Herzklappe bei allen Patienten
in Europa infrage, bei denen eine Aortenklappenstenose diagnostiziert wurde; es
spielen jetzt vor allem anatomische Überlegungen und sonstige individuelle
Faktoren eine Rolle anstelle von Operationsrisikobewertungen", sagte Prof. Dr.
Helge Möllmann, Chefarzt der Klinik für Innere Medizin (Kardiologie) am
St.-Johannes-Hospital in Dortmund. "Dies ist besonders wichtig für Patienten mit
einem geringen Risiko eines chirurgischen Eingriffs, die außer der
Aortenklappenstenose keine anderen ernsten Erkrankungen aufweisen und daher
rascher und sicherer zu einem normalen Lebensstil zurückkehren möchten. Bisher
war die gängige Behandlungsoption für diese Patienten eine Operation am offenen
Herzen. Die erweiterte Zulassung ermöglicht nun mehr Patienten den Zugriff auf
den bewährten SAPIEN 3-Herzklappenersatz."

Diese Indikationserweiterung in Europa folgt auf die Veröffentlichung der Daten
aus der entscheidenden PARTNER 3 Studie vor einigen Monaten. Hierbei handelte es
sich um eine unabhängig beurteilte, randomisierte klinische Studie, in der die
Behandlungsergebnisse von TAVI mit denen von Operationen am offenen Herzen bei
Patienten mit niedrigem chirurgischen Risiko miteinander verglichen wurden. In
der Studie konnte die Überlegenheit von TAVI mit dem SAPIEN 3 System gezeigt
werden; dabei wurde beim primären Endpunkt der Studie - einer Zusammensetzung
aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall und erneutem Krankenhausaufenthalt
innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung - für TAVI mit SAPIEN 3 ein
Rückgang der Ereignisrate um 46 % ermittelt. Die Daten wurden im New England
Journal of Medicine veröffentlicht.

Die Daten einer weiteren Studie zur Untersuchung der Lebensqualität der
Patienten aus der PARTNER 3-Studie wurden online im Journal of the American
College of Cardiology, publiziert und zeigen signifikante frühe und nachhaltige
Vorteile bei Niedrigrisikopatienten, die mit der SAPIEN 3 Herzklappe behandelt
wurden. Beim Vergleich der Behandlungsstrategien TAVI und Operation am offenen
Herzen bei Patienten mit niedrigem Risiko wurde bei den TAVI-Patienten eine
raschere Besserung festgestellt als bei den chirurgisch behandelten Patienten.
Die Studie zeigte erstmals, dass die Patienten, die die SAPIEN 3 Herzklappe
erhielten, selbst ein Jahr nach dem Eingriff noch eine bessere Lebensqualität
aufwiesen.

Mit über 30.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden, und mit
Patientenregistern in über 65 Ländern sind die SAPIEN TAVI-Herzklappen die am
umfassendsten studierten Transkatheter-Herzklappen der Welt. Seit der ersten
Marktzulassung der SAPIEN Transkatheter-Herzklappen in Europa im Jahre 2007
konnten hunderttausende Patienten weltweit von der SAPIEN-Produktfamilie
profitieren. Das noch fortschrittlichere SAPIEN 3 TAVI-System, das 2014 erstmals
zur Behandlung von Hochrisikopatienten in Europa zugelassen und dessen
Indikation später auch auf Patienten mit intermediärem Risiko ausgeweitet wurde,
ist das Ergebnis der jahrzehntelangen Erfahrung von Edwards in der Entwicklung
von biologischen Herzklappen und verfügt über die bewährten Vorteile der
SAPIEN-Herzklappen von Edwards. Fortschritte in der klinischen Praxis brauchen
bekanntlich ihre Zeit - mit der neuen Niedrigrisiko-Indikation für die SAPIEN
3-Herzklappe in Europa sollte es leichter werden, Veränderungen im Hinblick auf
die Praxisrichtlinien und die Kostenübernahme herbeizuführen, so dass künftig
noch mehr Patienten in den Vorteil dieser Produkte kommen können.

Über Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences mit Sitz in Irvine, Kalifornien, ist weltweit führend bei
der Entwicklung von patientenorientierten Innovationen für strukturelle
Herzerkrankungen und für intensivmedizinische und chirurgische
Überwachungsgeräte. Das Unternehmen wird von der Leidenschaft angetrieben
Patienten zu helfen und arbeitet dabei mit weltweit führenden Klinikärzten und
Forschern zusammen. Das Ziel dieser Zusammenarbeit ist es Behandlungsansätze für
medizinische Bedürfnisse, für die es noch keine Lösung gibt, zu entwickeln und
die Lebensqualität zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie
www.edwards.com und folgen Sie uns auf Twitter @EdwardsLifesci.

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