FDA bewertet erstes sublinguales Ketaminmedikament zur Behandlung akuter Schmerzen in End-of-Phase-2-Sitzung

- Wafermine, ein racemisches sublinguales Ketamin, ist das erste
sublinguale Ketaminmedikament, für das die FDA-Zulassung zur
Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen beantragt
wird
- Wafermine ist ein Medikament zur Behandlung therapierefraktärer
Depression, das startklar ist für Phase 2

Singapur (ots/PRNewswire) - iX Biopharma Ltd (SGX:42C) hat heute
angekündigt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) nach Abschluss der klinischen Phase-2-Studie zu Wafermine, ein
sublingualer racemischer Ketamin-Wafer zur Behandlung akuter
mittelschwerer bis schwerer Schmerzen, die
End-of-Phase-2-(EOP2-)Sitzung mit dem Unternehmen im dritten Quartal
2019 angesetzt hat.

Die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Phase-2b-Studie zu Wafermine zeigten eine
starke schmerzstillende Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit
bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren akuten postoperativen
Schmerzen nach einer chirurgischen Abdominoplastik bzw.
Bunionektomie.

"Wafermine hat in klinischen Phase-2-Studien solide, konsistente
Effektgrößen demonstriert", sagte Dr. Neil Singla, Chief Scientific
Officer bei Lotus Clinical Research in den USA, wo die klinischen
Phase-2-Studie durchgeführt wurde. "Dieses Phase-2-Programm liefert
nicht nur den Wirksamkeitsnachweis für Wafermine bei akuten
postoperativen Schmerzen, sondern bietet auch Orientierungshilfe zu
den besten experimentellen Designentscheidungen, um Wafermines
Wirksamkeit bei Bunionektomie und Abdominoplastik in Zukunft zu
demonstrieren. Das Programm ebnet den Weg für eine hohe
Erfolgswahrscheinlichkeit bei Phase-3-Schlüsselstudien." Dr. Singla
ist ein staatlich geprüfter Facharzt für Anästhesiologie und ein
landesweit anerkannter Experte für Design und Implementierung von
analgetischen Protokollen.

Weitere Informationen zu dieser Phase-2b-Studie zu Wafermine
finden Sie unter folgendem Link: [http://www.ixbiopharma.com/resource
s/ck/files/180905-press-release.pdf]

Neuartiger Wirkungsmechanismus der Schmerztherapie

Wafermine besitzt einen neuartigen Wirkungsmechanismus gegenüber
derzeit zugelassenen Therapien für akute Schmerzen. Es wird
angenommen, dass die schmerzstillende Wirkung von Ketamin vor allem
auf seine Blockade der NMDA-Rezeptorkanäle zurückzuführen ist.

Angesichts der aktuellen Opioidkrise besteht ein dringender
medizinischer Bedarf an wirksamen und sicheren opioidfreien
Alternativen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter
Schmerzen. Anders als opioide Schmerzmittel wird niedrig dosiertes
Ketamin nicht mit der unerwünschten Nebenwirkung der Atemdepression
in Verbindung gebracht, die zum Tod durch Überdosis führen kann.
Wafermine wird erwartungsgemäß als Substitution oder Zusatztherapie
zu Opioiden eingesetzt. So haben Ärzte eine brauchbare Alternative zu
rezeptpflichtigen Opioiden.

Startklar für Phase 2 zur Behandlung therapierefraktärer
Depression

Neben der Schmerztherapie untersucht iX Biopharma Wafermine für
eine zweite Indikation, nämlich therapierefraktäre Depression.
Wafermine ist startklar für Phase-2-Studien in dieser Indikation.

Weltweit leiden heute mehr als 300 Millionen Menschen an
Depression. Nach Schätzungen liegt bei einem Drittel dieser Patienten
eine therapierefraktäre Depression vor. Mit der FDA-Zulassung von
Spravato® (Esketamin-Nasenspray) im März 2019 haben sich
NMDA-Rezeptorantagonisten als hochinteressante neue Klasse von
Antidepressiva etabliert. Anders als Spravato® (das S-Isomer von
Ketamin) handelt es sich bei Wafermine um ein racemisches Ketamin,
welches das R- und S-Isomer zu gleichen Teilen enthält. Studien zu
intravenös gegebenem racemischem Ketamin haben eine rasche
antidepressive Wirkung bei Patienten gezeigt, und 50-70 % der
Patienten mit therapierefraktärer Depression konnten effektiv
behandelt werden.

WaferiX TM, ein patentierter sublingualer Wafer

Bei Wafermine kommt iX Biopharmas patentierte sublinguale
Wafer-Technologie zur Anwendung (WaferiXTM). Es löst sich unter der
Zunge schnell auf für eine schnelle therapeutische Wirkung und
vorhersagbare Dosierung. In pharmakokinetischen Studien zeigte
sublingual verabreichtes WaferiXTM eine erhöhte Bioverfügbarkeit der
aktiven Wirkstoffe im Vergleich zur oralen Einnahme. Gleichzeitig
wurden die für die intravenöse Bolusdosierung typischen überhöhten
Spitzenplasmakonzentrationen vermieden. Darüber hinaus ist die
sublinguale Gabe gegenüber intravenöser oder intranasaler
Verabreichung eine kosteneffektive, bequeme und gut verträgliche
Methode.

"Wafermine ist eine attraktive opioidfreie Alternative zur
Behandlung akuter Schmerzen, die auf den NMDA-Rezeptor abzielt. Es
wäre das erste Ketaminmedikament für die Schmerzindikation. Zudem
hat der neuartige Wirkungsmechanismus von racemischem Ketamin bei
Patienten mit therapierefraktärer Depression nachweislich eine starke
und rasche antidepressive Wirkung. Wir sind der Meinung, dass
Wafermine mit seinem potenziellen Nutzen bei diesen beiden
verbreiteten Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf enorme gute
Zukunftsperspektiven hat", sagte Dr. Janakan Krishnarajah, Chief
Medical Officer bei iX Biopharma. iX Biopharma will gemeinsam mit
passenden Pharmaunternehmen das klinische Entwicklungsprogramm von
Wafermine für die Indikationen Schmerzen und Depression voranbringen.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter folgendem Link:

[http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/Press%20Release_Waf
ermine%20EOP2%20Meeting.pdf]

Informationen zu iX Biopharma Ltd

iX Biopharma ist ein spezialisierter Hersteller von Pharmazeutika
und Nutrazeutika mit Betriebsstätten in Australien, der in der Liste
Catalist der Stock Exchange of Singapore (SGX-ST) geführt wird und
ein vollintegriertes Geschäftsmodell betreibt, einschließlich
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln. Das
Kerngeschäft der Gruppe umfasst die Entwicklung und
Kommerzialisierung von Therapien für Erkrankungen des zentralen
Nervensystems anhand neuartiger, patentrechtlich geschützter
Formulierungen zur sublingualen Verabreichung.

Ansprechpartner für Medien:
Dr. Janakan Krishnarajah Eva Tan
Chief Operating Officer und Director, Corporate and
Chief Medical Officer Commercial Strategy
T: +65-6235-2270 T: +65-6235-3212
E: E:
j.krishnarajah@ixbiopharma.com eva.tan@ixbiopharma.com
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