OBI Pharma erhält Orphan-Drug-Status der FDA für OBI-888 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Erste Orphan-Drug-Einstufung für OBI-888, ein neuartiger
monoklonaler Antikörper, der auf Globo H abzielt, ein in
verschiedenen Krebsarten auftretendes Glykolipid-Antigen.

Taipeh, Taiwan (ots/PRNewswire) - OBI Pharma, Inc., ein
biopharmazeutisches Unternehmen aus Taiwan (TPEx: 4174), meldete
heute, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
den Orphan-Drug-Status (ODD) für OBI-888 zur Behandlung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt habe. OBI-888 gilt als erster
Vertreter einer monoklonalen Antikörper-Krebsimmuntheraphie seiner
Klasse, der auf das Glykolipid-Antigen Globo H abzielt.

Eine Phase I-Studie zu OBI-888 an Patienten mit lokal
fortgeschrittenen bzw. metastasierten soliden Tumoren, die
möglicherweise Bauspeicheldrüsen-, Brust-, Magen-, Speiseröhren-,
Dickdarm- und Lungenkrebsarten umfassen, hat am M.D. Anderson Cancer
Center der University of Texas mit der Rekrutierung begonnen.

Amy Huang, Geschäftsführerin von OBI Pharma, bemerkte: "Der
FDA-Orphan-Drug-Status für OBI-888 ist als ermutigender und
bedeutender Entwicklungsschritt dieses neuartigen monoklonalen, gegen
Globo H gerichteten Antikörper-Medikamentenkandidats zu verstehen.
Zusätzlich zur Bekämpfung anderer solider Tumore wird OBI-888 auch
für die Behandlung von Bauchspeichelkrebs in Erwägung gezogen, eine
Erkrankung mit äußerst begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. OBI wird
sich weiterhin mit größtmöglichen Anstrengungen der Entwicklung von
Behandlungsmethoden für Krebspatienten widmen."

Informationen zu Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs entsteht in den exokrinen oder endokrinen
Zellen der Bauchspeicheldrüse und wird vermutlich durch
Fehlernährung, Rauchen und genetische Faktoren verursacht.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine tödliche Erkrankung, von der in den
USA momentan 69.839 Menschen betroffen sind. Die Überlebensrate
beträgt bei fünf Jahren lediglich 8,5%. Behandlungsmöglichkeiten
beschränken sich bei Patienten in einem frühen Krankheitsstadium auf
chirurgische Entfernung und die Fünf-Jahres-Überlebensrate der
Patienten beläuft sich auf lediglich 34,3%. Da
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Anfangsstadium asymptomatisch ist, wird
die Erkrankung bei der Mehrheit der Patienten bis zu einem
fortgeschrittenen Stadium nicht diagnostiziert bzw.
fehldiagnostiziert. Zu diesem Zeitpunkt sind chirurgische Eingriffe
nicht mehr effektiv, wodurch vielen Betroffenen lediglich begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Informationen zum Orphan-Drug-Status (Orphan Drug Designation,
ODD)

Durch den Orphan-Drug-Status erhält OBI Pharma potenzielle
Vorteile, einschließlich Marktexklusivität bei ggf. eintretender
regulatorischer Genehmigung, Befreiung von FDA-Antragsgebühren sowie
Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien. Das Office
of Orphan Drug Products der FDA bewilligt den Status als Orphan-Drug,
um die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten oder
Leiden zu unterstützen, von denen in den USA weniger als 200.000
Personen betroffen sind.

Informationen zu OBI-888

OBI-888 ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper seiner Klasse,
der selektiv auf Globo H abzielt, ein Antigen, das bei bis zu 15
Epithelkarzinomen auftritt. Es zeigte sich, dass dieser gegen Globo H
gerichtete Antikörper mittels antikörperabhängiger zellulärer
Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC),
antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (antibody-dependent
cell-mediated phagocytosis, ADCP) und komplementär abhängiger
Zytotoxizität (complement dependent cytotoxicity, CDC)
tumorzerstörend wirkt.

Gleichzeitig ist OBI-888 sowohl antiimmunossuppresiv als auch
antiangiogen. Bei präklinischen Tiermodellen für verschiedene
Tumortypen (Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Lunge und Brust) konnte
OBI-888 bei unterschiedlichen Dosierungen Tumorschrumpfung erreichen.
In präklinischen toxikologischen Untersuchungen für die einmalige und
wiederholte Verabreichung erwies OBI-888 sich in allen
Dosierungsformen als gut verträglich und ohne jegliche
Nebenwirkungen.

OBI Pharma ist Inhaber der weltweiten Rechte für OBI-888.

Informationen zu OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharmazie-Unternehmen,
das 2002 gegründet wurde. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet,
neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische
Versorgungslücken gegen Krebstargets zu entwickeln und zu lizenzieren
wie unter anderem die Globo-Serie (einschließlich Globo H), AKR1C3
sowie weitere vielversprechende Zielmoleküle.

Zum neuartigen First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio des
Unternehmens gegen die Globo-Serie gehören: Adagloxad Simolenin
(zuvor OBI-822), eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie;
OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige
First-in-Class-Therapie des Unternehmens, die sich gegen AKR1C3
richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer Arzneimittelvorläufer), das
selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff bei Vorliegen des
Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Zusätzliche
Informationen sind unter www.obipharma.com erhältlich.

Zukunftsgerichtete Aussagen

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine
historischen Tatsachen beschreiben, sind zukunftsgerichtete Aussagen
im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten, sind
jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zu zukünftigen klinischen
Studien, Ergebnissen sowie zur Zeitplanung solcher Studien und
Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden regelmäßig in den Berichten
und Präsentationen von OBI Pharma identifiziert und erörtert, unter
anderem auch in den von OBI Pharma eingereichten Unterlagen beim
Taiwan Securities and Futures Bureau.

UNTERNEHMENSKONTAKT:

Max Chan
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589 Durchwahl: 312
info@obipharma.com

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