Endoscopy veröffentlicht die DAYB-Phase-III-Studie für Plenvu® (Ner1006), die erste PEG-basierte 1-Liter-Darmvorbereitung[i]

Amsterdam (ots/PRNewswire) -

- PLENVU[®]war beim Erzielen der Darmreinigung insgesamt genauso
wirksam wie eine Natriumpicosulfat- und Magnesiumsalzlösung
(CITRAFLEET[®])
- PLENVU[®] zeigte eine nicht minderwertigere Reinigung "höchster
Qualität" des rechten Dickdarms
- PLENVU[®] zeigte überlegene Darmreinigung insgesamt und überlegene
Reinigung "höchster Qualität" des rechten Dickdarms in der
Protokollpopulation
- Die Visualisierung des aufsteigenden Dickdarms ist wichtig, da
Adenome und Polypen in diesem Bereich oft schwerer zu erkennen sind
als in anderen Bereichen des Dickdarms[ii]

Norgine B.V. gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der PLENVU[®]
Phase-III-DAYB-Studie im Auftrag der European Society of
Gastrointestinal Endoscopy in ENDOSCOPY, einer medizinischen
Peer-Review-Monatszeitschrift veröffentlicht wurden.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

Die DAYB-Studie ist eine europäische Studie, die PLENVU[®] mit
einer Natriumpicosulfat- und Magnesiumsalzlösung unter Verwendung
einer gesplitteten Vergabe 1 Tag vor dem Eingriff bei Erwachsenen
verglich. Die Studie erreichte beide primären Endpunkte.

- PLENVU[®] war beim Erzielen der Darmreinigung insgesamt genauso
wirksam wie eine Natriumpicosulfat- und Magnesiumsalzlösung. 62 %
vs. 53,8 %, P = 0,038, (LCL*: -0,5 %)
- PLENVU[®] zeigte eine nicht minderwertigere Reinigung "höchster
Qualität" des rechten Dickdarms: 4,4 % vs. 1,2 %, P = 0,027, (LCL*:
-5,6 %)
- PLENVU[®] zeigte überlegenen Erfolg bei der Darmreinigung
insgesamt: 68,0 % vs. 57,5 %, P = 0,023 und überlegene Reinigung
"höchster Qualität" des rechten Dickdarms 5,2 % vs. 1,0 %, P =
0,015 in der Protokollpopulation.

Die Koloskopie ist eine effektive Methode zur Darmkrebsvorsorge
und reduziert nachweislich sowohl das Auftreten als auch die
Mortalität von Darmkrebs bei Anwendung in der Allgemeinbevölkerung.
Eine unzureichende Darmreinigung vor der Koloskopie reduziert die
diagnostische Genauigkeit der Darmspiegelung, insbesondere wenn es um
die Erkennung kleinerer Läsionen und festsitzender Polypen geht. Dies
kann zu wiederholten Eingriffen führen, wodurch die Kosten steigen
und die Einleitung der Behandlung verzögert sowie der
Ressourcenbedarf erhöht werden kann.[iii],[iv],[v]

PLENVU[®] ist in Europa und in den USA zugelassen. PLENVU[®] ist
in Europa über Norgine und in den USA durch deren Partner, Salix
Pharmaceuticals, Ltd. ("Salix"), eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft von Valeant Pharmaceuticals International, Inc.
erhältlich.

Norgine stellt PLENVU[®] weltweit her.

* Einseitige untere Vertrauensgrenze
(http://www.biostathandbook.com/confidence.html)

GL/PLV/0718/0090
(https://www.zincmaps-norgine.com/Jobs/JobView.aspx?Job.Id=35565)

Referenzen

i. Schreiber Stefan et al. Colon cleansing efficacy and safety
with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a
randomized phase 3 trial. Endoscopy 2019; 51: 1-16

https://doi.org/10.1055/a-0639-5070

ii. Clark B. et al. Yield of repeat forward-view examination of
the right side of the colon in screening and surveillance
colonoscopy. Gastrointest endosc 2016;(84(1): 126-132

iii. Bechtold ML, Mir F, Puli SR et al. Optimizing bowel
preparation for colonoscopy: a guide to enhance quality of
visualization. Ann Gastroenterol 2016; 29: 137 - 146

iv. Brenner H, Stock C, Hoffmeister M. Effect of screening
sigmoidoscopy and screening colonoscopy on colorectal cancer
incidence and mortality: systematic review and meta-analysis of
randomised controlled trials and observational studies. BMJ 2014;
348: g2467

v. Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ et al. Association between
colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according
to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol 2012; 30:
2664 - 2669

Pressekontakt:
:
Isabelle Jouin, Tel.: +44-(0)1895-826237
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