BlueWind Medical erhält FDA-Zulassung für Schlüsselstudie des implantierbaren Tibialisnerv-Neuromodulators RENOVA iStim(TM) für die Behandlung der überaktiven Blase

Herzliya, Israel (ots/PRNewswire) -

BlueWind Medical, der Entwickler einer drahtlosen
Miniatur-Neurostimulationsplattform für die Behandlung mehrerer
klinischer Indikationen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische
Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug
Administration, FDA) die Pivot-Studie des Unternehmens für sein
RENOVA iStim(TM)-System zur Unterstützung seines Antrags für das
Inverkehrbringen in den USA genehmigt hat.

RENOVA iStim(TM) ist ein innovatives, batterieloses, drahtloses,
miniaturisiertes, im Tibialisnerv implantierbares
Neuromodulationssystem für die Behandlung der überaktiven Blase (OAB,
Overactive Bladder), einschließlich Harninkontinenz und Symptomen der
Dringlichkeitsfrequenz. Schätzungsweise 66 Millionen Menschen in der
EU und 43 Millionen in den USA leiden an einer überaktiven Blase,
einer Krankheit, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.

Die OASIS-Zulassungsstudie (OverActive Bladder StImulation
System-Studie) soll die Sicherheit und Wirksamkeit des
Tibialisnerv-Stimulationssystem RENOVA iStim(TM) von BlueWind für die
Behandlung von Harninkontinenz bei Patienten untersuchen, bei denen
eine konservativere Behandlung fehlschlug oder die Patienten diese
nicht vertragen haben. Die Kriterien der OASIS-Zulassungsstudie
ähneln denjenigen, die in der klinischen Literatur für Harnstörungen
veröffentlicht wurden. Die Analyse der Studie wird sich unter anderem
auf den Anteil der Responder an der Tibia-Therapie sechs Monate nach
der Implantation konzentrieren, basierend auf der Reduzierung der
durch Harndrang verursachten Inkontinenz-Episoden aus dem
Basistagebuch des Patienten. Die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der
Wirkung werden 12 Monate nach der Implantation beurteilt.

BlueWind Medical rechnet damit, Anfang 2019 mit der
Patientenrekrutierung zu beginnen. Insgesamt soll bei 250 Patienten
in bis zu 25 medizinischen Zentren in mehreren europäischen Ländern,
einschließlich UK, den Niederlanden, Belgien und Deutschland RENOVA
iStim(TM) implantiert werden.

Am 15. Juni 2016 wurde dem BlueWind-System RENOVA iStim(TM) eine
CE-Kennzeichnung für die Behandlung der überaktiven Blase erteilt. In
einer in Europa durchgeführten klinischen Pilotstudie hat BlueWind
Medical die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von RENOVA iStim(TM)
nachgewiesen. Von der gesamten Patientenkohorte wiesen bei der
Nachuntersuchung nach 6 Monaten 70,6 % der Patienten eine über
50-prozentige Verringerung ihrer Symptome oder eine Rückkehr zur
normalen Entleerung auf. Dieser hohe Responder-Anteil fällt mit einer
deutlichen Verbesserung aller Aspekte der durch eine überaktive Blase
verursachten gesundheitsbezogenen Lebensqualität zusammen. Bei der
Nachuntersuchung 1 Monat nach der Aktivierung wurde eine wesentliche
therapeutische Wirkung beobachtet: Über 50 % der Probanden meldeten
eine Linderung der Symptome von >=50 %.

Informationen zu BlueWind Medical

BlueWind Medical wurde 2010 von der herausragenden israelischen
Innovations- und Investmentgesellschaft Rainbow Medical gegründet.
BlueWind entwickelt eine Plattformtechnologie von drahtlosen
Miniaturneurostimulatoren, die mittels minimalinvasiver Chirurgie
eingepflanzt und bei mehreren Indikationen angewandt werden können.
BlueWind setzt die Bedürfnisse von Patienten an die erste Stelle und
kann dadurch eine flexible, effektive Plattform schaffen, die die
bisher bekannte Neurostimulation gewaltig verändert.

Informationen zu Rainbow Medical

Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com) ist eine einzigartige
private operative Investmentgesellschaft, die Start-up-Unternehmen
unterstützt und fördert, die bahnbrechende, von Yossi Gross erfundene
medizinische Geräte für unterschiedlichste, bisher nicht in dieser
Form behandelte Krankheitszustände entwickelt.

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Frau Meital Levi Tal, meital@xmind.co.il

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