Europäische Kommission erteilt Zulassung für Gilead's Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C aller Genotypen

Foster City, Calif (ots) - Epclusa® ist das erste und bislang
einzige pangenotypisch wirksame, einmal täglich einzunehmende
Single-Tablet-Regime in der Behandlung der chronischen
Hepatitis-C-Infektion. Damit gibt es zusammen mit Sovaldi® und
Harvoni® nun drei Sofosbuvir-basierte Therapien aus dem Hause Gilead.

Die Europäische Kommission hat Epclusa® (Sofosbuvir 400
mg/Velpatasvir 100 mg, SOF/VEL) zur Therapie Erwachsener mit einer
chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion der Genotypen 1 bis 6
zugelassen. Erstmals können nun Infektionen mit sämtlichen
HCV-Genotypen mit einem Single-Tablet-Regime (STR) behandelt werden.

Epclusa® ist bei einer Behandlungsdauer von 12 Wochen zugelassen
für Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
(Child-Pugh A), in Kombination mit Ribavirin (RBV) auch für Patienten
mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh B oder C). Darüber hinaus
ist Epclusa® das erste STR mit einer Zulassung für die Behandlung der
HCV-Infektion der Genotypen 2 und 3, das ohne RBV auskommt. Bei
Genotyp-3-infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose haben
Ärzte jedoch die Möglichkeit, zusätzlich RBV zu verabreichen.

Die Zulassung gilt in allen 28 Ländern der europäischen Union und
erfolgte nach einer beschleunigten Prüfung durch die European
Medicines Agency (EMA). Dieses Verfahren ist Medikamenten
vorbehalten, von denen zu erwarten ist, dass sie einen besonderen
medizinischen Bedarf decken.

SOF/VEL ist die dritte SOF-basierte Therapie von Gilead mit einer
Zulassung für die Behandlung der chronischen HCV-Infektion.
SOF-basierte Regime werden in Leitlinien zur Therapie der
HCV-Infektion aller Genotypen und Erkrankungsstadien empfohlen (1,2).
Bislang wurden weltweit knapp 1 Million Menschen mit SOF-basierten
Regimen behandelt (3).

"Mit SOF als Fundament stellt SOF/VEL ein hochwirksames und
verträgliches Regime dar, das ohne Proteaseinhibitor und bei den
meisten Patienten auch ohne RBV auskommt", sagte Professor Dr. Stefan
Zeuzem, Direktor der Klinik für Innere Medizin an der Universität
Frankfurt und Prüfarzt in den Studien ASTRAL-1, -2 und -3. "Zum
ersten Mal haben wir ein STR, das nur einmal täglich verabreicht wird
und über alle Genotypen hinweg wirksam ist - einschließlich dem
Genotyp 3, der oft am schlechtesten auf bisher verfügbare Therapien
anspricht. Die Zulassung stellt einen erheblichen Fortschritt in der
HCV-Therapie dar und ist ein wichtiger Schritt hin zur Elimination
der Erkrankung in Europa."

Die Zulassung von SOF/VEL beruht auf den Daten der
Phase-III-Studien ASTRAL-1, -2, -3 und -4 (4,5,6). In den Studien
ASTRAL-1 bis -3 waren Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen
1 bis 6 ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A)
eingeschlossen (4,5). 1.035 von ihnen erhielten SOF/VEL für 12 Wochen
(4,5). In ASTRAL-4 erhielten 267 Patienten mit einer HCV-Infektion
jeglichen Genotyps und dekompensierter Zirrhose randomisiert entweder
12 Wochen SOF/VEL ohne oder mit RBV oder 24 Wochen SOF/VEL.6 Der
primäre Endpunkt in allen Studien war ein anhaltendes virologisches
Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende (SVR12) (4,5,6).

"Etwa 15 Millionen Menschen in Europa sind chronisch
HCV-infiziert, die Krankheitslast ist erheblich und wächst ständig",
sagte John Milligan, Ph.D., President and Chief Executive Officer von
Gilead. "Die europäische Zulassung von SOF/VEL reflektiert unsere
kontinuierlichen Bemühungen, allen infizierten Menschen in der Region
ein Heilmittel zur Verfügung zu stellen. Wir freuen uns auf die
Zusammenarbeit mit Ärzten, Gesundheitsdienstleistern und Regierungen,
um den Zugang dazu schnellstmöglich sicherzustellen."

Von den 1.035 Patienten der ASTRAL-Studien -1, -2 und -3, die 12
Wochen lang SOF/VEL erhielten, erreichten 1.015 (98 %) eine SVR12
(4,5). Patienten mit dekompensierter Zirrhose erreichten in ASTRAL-4
unter der 12-wöchigen Behandlung mit SOF/VEL plus RBV eine höhere
SVR12-Rate (94 %) als unter der alleinigen Therapie mit SOF/VEL für
12 oder 24 Wochen (83 % bzw. 86 %) (6). Die häufigsten Nebenwirkungen
in den vier ASTRAL-Studien waren Kopfschmerz, Fatigue und Übelkeit,
ihre Inzidenz war mit der in der Placebo-Gruppe der ASTRAL-1-Studie
vergleichbar (4,5,6).

Als Einzelsubstanz wurde Sofosbuvir in der Europäischen Union am
16. Januar 2014 unter dem Markennamen Sovaldi® zugelassen. Die
Fixkombination Sofosbuvir (400 mg) und Ledipasvir (90 mg) erhielt die
EU-Zulassung am 18. November 2014 unter dem Markennamen Harvoni®.

Epclusa® wurde von der US-amerikanischen Behörde Food and Drug
Administration (FDA) am 28. Juni 2016 zur Behandlung erwachsener
Patienten mit chronischen HCV-Infektionen der Genotypen 1 bis 6
zugelassen.

Wichtige Sicherheitshinweise

Zu den Kontraindikationen zählt eine Hypersensitivität gegenüber
den Wirk- oder Hilfsstoffen. Die gleichzeitige Gabe von Substanzen,
die P-Glykoprotein oder Cytochrom P450 stark induzieren (z.B.
Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und
Phenytoin), ist kontraindiziert. Vorsicht und häufige
Funktionsprüfungen der Niere werden empfohlen, wenn Patienten
gleichzeitig bestimmte antiretrovirale HIV-Medikamente einnehmen
(z.B. Tenofovir Disoproxilfumarat oder Efavirenz-haltige
Medikamente). Die Sicherheit bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) ist
nicht untersucht.

Wenn SOF/VEL zusammen mit Digoxin, Dabigatran und Amiodaron
verabreicht wird, ist ein Monitoring empfehlenswert. Bei Patienten
unter einer Therapie mit Statinen werden eine Dosisreduktion und ein
engmaschiges Monitoring auf Statin-bezogene Nebenwirkungen
(Myopathie, Rhabdomyolyse) empfohlen.

Vor dem Beginn einer Therapie mit SOF/VEL sollten das Kapitel
"Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen" der Fachinformation gelesen werden.

SOF/VEL sollte nicht zusammen mit anderen SOF-haltigen
Arzneimitteln verabreicht werden. In klinischen Studien waren
Nebenwirkungen vergleichbar mit denen unter Placebo, am häufigsten
wurden Fatigue, Kopfschmerzen und Übelkeit beobachtet.

Weitere Details sind der Fachinformation zu entnehmen. Die
Fachinformation erhalten Sie unter www.ema.europa.eu.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht,
entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem
Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht,
die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit
voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City,
Kalifornien und besitzt weitere Betriebe in 30 Ländern weltweit.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Privat Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen. Diese
Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der
zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen
abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und
weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt
10-Q für das am 31. März 2016 zu Ende gegangene Quartal enthalten,
der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead
gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Alle europäischen Fachinformationen zu Sovaldi®, Harvoni® und
Epclusa® sind auf der EMA-Webseite unter www.ema.europa.eu.
erhältlich.

Sovaldi®, Harvoni® und Epclusa® sind eingetragene Handelsmarken
von Gilead Sciences, Inc., oder ihrer Partnerfirmen.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der
Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder wenden Sie sich an
die Gilead-Abteilung für Öffentlichkeitsarbeit (Public Affairs) unter
+44 (208) 587-2477.

Literatur:

(1) European Association for the Study of the Liver (EASL). Journal
of Hepatology (2015); 63: 199-236. [Accessed June 2016]. Available
from: http://www.easl.eu/medias/cpg/HEPC-2015/Full-report.pdf
(2) WHO guidelines for the screening, care and treatment of persons
with chronic hepatitis C infection. [Accessed June 2016]. Available
from: http://ots.de/UmPYS
(3) Gregg Alton im Auftrag von Gilead Sciences, Inc. Submission to
the United Nations Secretary-General's High-Level Panel on Access
to Medicines. [Accessed June 2016]. Available from:
http://www.unsgaccessmeds.org/inbox/2016/2/29/gilead-sciences-inc
NEED NEW REF FOR ONE MILLION FIG
(4) Feld JJ et al. N Engl J Med 2015; 373: 2599-607
(5) Foster GR et al. N Engl J Med 2015; 373: 2608-17
(6) Curry MP et al. N Engl J Med 2015; 373: 2618-28

Pressekontakt:
Arran Attridge
Associate Director
Public Affairs - Europe, Middle East, Australia (EMEA)
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