Eine europäische Studie mit Patienten mit akuter Leukämie belegt, dass die Anwendung von Grafalon® (Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin) während der Konditionierung vor der Stammzelltransplantation

Rapperswil, Schweiz (ots/PRNewswire) -

Die Ergebnisse einer von Neovii und der Europäischen Gesellschaft
für Blut- und Knochenmarktransplantation (European Society for Blood
and Marrow Transplantation ? EBMT) gemeinsam finanzierten
europäischen Studie wurden in der Januar-Ausgabe 2016 des New England
Journal of Medicine als vollständiges Manuskript veröffentlicht.

(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160114/322342 )

Ergebnisse nach zwei Jahren:

- Die kumulative Inzidenz von chronischer GvHD
(Graft-versus-Host-Disease ? Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion) lag
bei der mit Grafalon® behandelten Gruppe bei 32,2 % (verglichen mit
68,7 % bei der anderen Gruppe).
- In der Grafalon®-Gruppe lag der Anteil der überlebenden Probanden
ohne chronische GvHD und Rückfälle nach zwei Jahren für den
kombinierten Endpunkt bei 36,6 % (verglichen mit 16,8 % in der
anderen Gruppe).
- Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich Rückfällen,
Infektionskomplikationen, akuter GvHD oder unerwünschten
Nebenwirkungen zwischen beiden Gruppen.

Der klinische Leiter der Studie, Professor Nicolaus Kröger,
Medizinischer Direktor der Klinik für Stammzelltransplantation des
Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf und Vorsitzender der
Arbeitsgruppe "Chronic Malignancies" (Chronische Erkrankungen) der
EBMT dazu: "Die Ergebnisse unserer multizentrischen Studie belegen
eine deutliche Verbesserung der Prognose von Leukämiepatienten, die
mit einer allogenen Stammzelltransplantation ihrer HLA-identischen
Geschwister behandelt werden. Das senkt das Risiko einer chronischen
GvHD ohne Einfluss auf das Rückfallrisiko und verbessert so die
Lebensqualität der Patienten nach der Transplantation. Zudem werden
sich dadurch unsere normalen Abläufe ändern."

Alexandre Sudarskis, Chief Executive Officer von Neovii, fügte
hinzu: "Diese bahnbrechenden Ergebnisse beweisen, dass Grafalon eine
GvHD nach der Stammzelltransplantation bei HLA-identischen
Geschwistern verhindern kann. Sie sind eine wichtige Ergänzung der
Daten unserer soliden Phase-III-Studie mit passenden, nicht
verwandten Spendern. Neovii konzentriert sich auf Fortschritte im
Bereich der Stammzelltransplantation durch hochwertige Studien.
Aufgrund der einzigartigen immunologischen Eigenschaften von Grafalon
und mehreren soliden Datensätzen, die optimierte klinische Ergebnisse
belegen, können sich Ärzte auf die klinischen Vorteile von Grafalon
für ihre Patienten verlassen."

Informationen zur Studie

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte
Phase-III-Studie zur Untersuchung von Grafalon® als Bestandteil der
Konditionierung vor der allogenen peripheren
Blutstammzelltransplantation bei HLA-identischen Geschwistern. An der
Studie waren 27 europäische Zentren und 168 Patienten beteiligt. Die
Patienten wurden randomisiert entweder mit oder ohne Grafalon®
behandelt.

GvHD

Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GvHD)
ist eine schwere, lebensbedrohliche Komplikation der allogenen
Stammzelltransplantation. Sie ist eine Reaktion des neuen
Immunsystems, die in der Folge einer Stammzelltransplantation
(Transplantat bzw. Graft) auftreten kann und Gewebe und Organe des
Empfängers (Wirt bzw. Host) angreift. Sie wird je nach Dauer des
Auftretens und/oder Pathologie als akut oder chronisch eingestuft.

Informationen zu Grafalon®

Grafalon® (früher als ATG Fresenius vermarktet) ist ein
Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen und wird im
Rahmen der immunsuppressiven Behandlung zum Verhindern von GvHD nach
der Stammzelltransplantation, Unterdrücken und Behandeln von
Abstoßungsreaktionen infolge einer Organtransplantation oder für die
immunsuppressive Therapie aplastischer Anämie (je nach
länderspezifischen zugelassenen Indikationen) verwendet. Inzwischen
wurden über 200.000 Patienten in mehr als 50 Ländern mit Grafalon®
behandelt. Das Medikament genießt weltweite Anerkennung bei Organ-
und Stammzelltransplantations-Teams und hat die Pflege ihrer
Patienten revolutioniert.

Informationen zu Neovii

Neovii ist ein unabhängiges, dynamisches und rasch wachsendes
globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der
patientenorientierten Entwicklung und Vermarktung neuartiger
lebensverändernder Behandlungsmöglichkeiten verschrieben hat. Neovii
konzentriert sich seit mehr als drei Jahrzehnten darauf, die
Resultate in der Transplantationsmedizin und bei der Behandlung von
hämatoonkologischen und Immunerkrankungen zu verbessern.

Der Hauptsitz der Neovii Pharmaceuticals AG ist in Rapperswil in
der Schweiz mit einer Zweigstelle in Massachusetts und einer
Produktionsstätte für biotechnologische Präparate im deutschen
Gräfelfing.

Die Produkte von Neovii sind weltweit in über 50 Ländern
erhältlich.

Pressekontakt:

Weitere Informationen erhalten Sie per E-Mail an Christine Wiestner,
info@neovii.com oder telefonisch von der Zentrale der Neovii
Pharmaceutical AG unter +41-55-210-0500.
Genaue Informationen zur vollständigen Veröffentlichung finden Sie
unter http://www.nejm.org/