Daten der zulassungsrelevanten globalen Phase-III-Studie für die Zulassungserweiterung von Fycompa® (Perampanel) zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen jetzt in Neurolog

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEINFORMATION NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS
ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA

Neue Daten zur Bewertung der Sicherheit und der Wirksamkeit von
Perampanel als

Zusatztherapie bei Idiopathischer Generalisierter Epilepsie

Die Ergebnisse der relevanten globalen Phase-III-Studie für die
Zulassungserweiterung von Fycompa(R) (Perampanel) zur Behandlung von
primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen wurden
erstmalig in Neurology veröffentlicht.[1] Studie 332 untersuchte die
Sicherheit und die Wirksamkeit von Perampanel im Vergleich zu Placebo
bei PGTC-Anfällen bei Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (IGE).
Perampanel, das am 24. Juni 2015 von der Europäischen Kommission die
Marktzulassung erhalten hat, ist das erste neue Medikament für
PGTC-Anfälle bei IGE seit fünf Jahren.[2] Es senkt die
Anfallshäufigkeit, bietet Anfallsfreiheit und wird von
therapierefraktären Patienten mit IGE gut vertragen.

In der Perampanelgruppe konnte eine statistisch signifikante
Senkung der Anfallshäufigkeit um 50 % bei einem Drittel mehr
Patienten als in der Placebogruppe beobachtet werden (50
%-Responderrate 64,2 % vs. 39,5 %; p=0,0019). Weiterhin führte die
Behandlung mit Perampanel im Vergleich zu Placebo zu einer Reduktion
der Häufigkeit von PGTC-Anfällen pro 28 Tage (76,5 % bzw. 38,4 %;
p<0,0001).[1] Darüber hinaus blieben während der 13-wöchigen
Erhaltungsphase 31 % der mit Perampanel in Zusatztherapie behandelten
Patienten anfallsfrei, bei den Patienten in der Placebogruppe blieben
12 % anfallsfrei.[1] Das Profil unerwünschter Ereignisse war ähnlich
dem in anderen Perampanel-Studien. Die häufigsten unerwünschten
Ereignisse waren Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerz, Somnolenz und
Reizbarkeit.[1]

""Dies ist die einzige Studie, in der das Vorliegen einer
Idiopathischen Generalisierten Epilepsie mit primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen durch ein unabhängiges Experten-Gremium
bestätigt wurde. In der Studie wird nachgewiesen, dass Perampanel gut
verträglich ist und die Kontrolle von primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten verbessert, bei denen trotz
ihrer derzeitigen Therapie weiter Anfälle auftreten. Die Ergebnisse
zeigen, dass Perampanel als Breitspektrum-Antiepileptikum angesehen
werden kann, wirksam sowohl bei Anfällen fokalen Ursprungs als auch
bei von Beginn an generalisierten Anfällen." so Christian Brandt,
Leiter der Abteilung für Allgemeine Epileptologie, Epilepsie-Zentrum
Bethel.

In Studie 332 wurden 164 Patienten ab 12 Jahren mit PGTC-Anfällen
untersucht, die ein bis maximal drei Antiepileptika erhielten. Sie
wurde in Studienzentren in Europa, den USA, Japan und Asien
durchgeführt.[1]

Generalisierte tonisch-klonische Anfälle zählen zu den
gefährlichsten Anfallsformen[4] und können zu einem erhöhten Risiko
von Verletzungen wie z. B. Knochenfrakturen, Schulterluxationen und
Verbrennungen führen.[5] PGTC-Anfälle erhöhen auch das Risiko eines
plötzlichen unerwarteten Todes bei Epilepsie (sudden unexpected death
in epilepsy, SUDEP). Es ist auch bekannt, dass sie zu Absence-Staten
führen können, d.h.. zu Anfällen, die längere Zeit andauern. Die
Anfälle beginnen mit einem Bewusstseinsverlust und einer plötzlichen
Kontraktur der Muskulatur, die zum Sturz des Patienten führen kann
(tonische Phase). Darauf folgen heftige Zuckungen (klonische Phase),
bis sich die Muskeln schliesslich wieder entspannen. Auch wenn der
Anfall selbst in der Regel nur wenige Minuten andauert, fühlt sich
der Patient häufig einige Minuten bis einige Tage lang verwirrt oder
schläfrig, bevor wieder der Normalzustand eintritt.[4],[6] Trotz
Behandlung bleibt die Idiopathische Generalisierte Epilepsie bei etwa
20 % der Patienten unkontrolliert.[7]

Perampanel ist das einzige zugelassene Antiepileptikum, das
selektiv über die Inhibition von AMPA-Rezeptoren wirkt - AMPA
bezeichnet ein im Gehirn vorkommendes Protein, das bei der
Anfallsausbreitung eine wichtige Rolle spielt.[8] Ausser zur
Behandlung von PGTC-Anfällen bei IGE ist Perampanel als
Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.[9]

Die kontinuierliche Entwicklung von Perampanel unterstreicht
Eisais Unternehmensphilosophie human health care, die zum Ziel hat,
innovative Lösungen zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten und
zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt
bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Epilepsie
und arbeitet daran, den ungedeckten medizinischen Bedarf von
Epilepsiepatienten und deren Angehörigen zu erfüllen. Eisai ist stolz
darauf, derzeit in der Region EMEA mehr Antiepileptika zu vermarkten
als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Fycompa(R) (Perampanel)

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptors vom Typ AMPA
(alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure).
AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen
vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat
im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie bei
Erkrankungen des zentralen Nervensystems eine Rolle spielen, die sich
durch übermässige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a.
Epilepsie.

Seit seiner Markteinführung wurde Perampanel zur Behandlung von
etwa 33.000 Epilepsiepatienten in ganz Europa eingesetzt.[9]

Zur Studie 332[1]

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Parallelgruppenstudie untersucht die Wirksamkeit
und Sicherheit von Perampanel als Zusatztherapie vs. Placebo bei 164
Patienten ab 12 Jahren mit PGTC-Anfällen, die ein bis maximal drei
Antiepileptika erhielten. Die Studie wurde in Studienzentren in den
USA, Europa, Japan und Asien durchgeführt.

Perampanel wurde einmal täglich oral in Tablettenform mit einer
Dosierung von bis zu 8 mg/Tag verabreicht (Titrationsphase) und
anschliessend in der höchsten vertragenen Dosis weiter angewendet
(Erhaltungsphase). Die Studie umfasste eine Prä-Randomisierungsphase
(Screening- und Baselinephase) mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen,
eine randomisierte Behandlungsphase mit einer Dauer von 17 Wochen
(Titrationsphase 4 Wochen; Erhaltungsphase 13 Wochen) und eine
Verlängerungsphase.

Die Ergebnisse belegen, dass Perampanel im Vergleich zu Placebo
die Anzahl primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle
(primärer Endpunkt der Studie) signifikant verringert (Reduktion der
Anfallshäufigkeit pro 28 Tage in der Erhaltungsphase von grösser als
oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert). Perampanel wurde im
Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse
(10 % der Patienten im Perampanel-Arm und häufiger als unter Placebo)
waren Schwindel, Erschöpfung, Kopfschmerz, Reizbarkeit und Somnolenz.
Das in dieser Studie beobachtete Profil unerwünschter Ereignisse war
mit dem anderer Perampanel-Studien vergleichbar.

Info zu Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa;
weltweit wird die Zahl der Betroffenen auf rund 50 Millionen Menschen
geschätzt.[10] Epilepsie umfasst eine Vielzahl von Syndromen mit
vielen möglichen Ursachen, wobei die genaue Ursache jedoch häufig
ungeklärt ist. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns,
von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist
durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die
krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von
kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu
lang anhaltenden, schweren Konvulsionen variieren. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.
Auch die Häufigkeit der Anfälle variiert von weniger als einmal pro
Jahr bis hin zu mehrmals täglich.

Bei den meisten Patienten mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie beginnt ein primär generalisierter tonisch-klonischer
Anfall mit oder ohne Aura, gefolgt von einer Muskelversteifung.
Anschliessend kommt es zu heftigen Muskelkontraktionen (klonische
Phase) und dem Verlust des Bewusstseins. Dieses schwerwiegende
Ereignis wird im Alltag als eine enorme Behinderung empfunden. Auch
wenn der Anfall selbst in der Regel nur wenige Minuten andauert,
fühlt sich der Patient häufig noch für einige Zeit verwirrt oder
schläfrig, bevor wieder der Normalzustand eintritt.[4],[6]
PGTC-Anfälle erhöhen auch das Risiko eines plötzlichen unerwarteten
Todes bei Epilepsie (SUDEP).[11]

Info zu Eisai EMEA und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsiepatienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist
ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost,
Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Medikamente gegen Epilepsie:

- Fycompa(R) (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete
Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch
bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
ab12 Jahren.
- Inovelon(R) (Rufinamid) als Zusatztherapie von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom
(LGS) bei Epilepsiepatienten ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als
Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran(R) ist unter Lizenz von
Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter Lizenz
von BIAL). Eisai hat die Alleinlizenz für die Vermarktung, die Werbung und den
Vertrieb von Zebinix(R) in den folgenden europäischen Ländern: Belgien, Belarus,
Bosnien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,
Grossbritannien, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen,
Luxemburg, Monaco, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Russland,
Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit
BIAL seit Einführung), Tschechische Republik, Türkei, Ukraine und Ungarn.

Info zu Eisai Co., Ltd.

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies die human
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1) French JA et al. Perampanel for tonic-clonic seizures in idiopathic generalized
epilepsy: A randomized trial. Neurology 2015. Available at:
http://m.neurology.org/content/early/2015/08/21/WNL.0000000000001930.abstract?sid=a7fb2575-996d-4854-8c6c-ac5c791191d2
. Last Accessed August 2015
2) Eisai. Data on file. 2015
3) French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British
Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141
4) Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at:
http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures . Last Accessed May 2015
5) Asadi-Pooya AA et al. Physical injuries in patients with epilepsy and their associated
risk factors. Seizure 2012 Apr;21(3):165-8
6) Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at:
http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-generalized-epilepsies
. Last Accessed July 2015
7) Faught E. Treatment of refractory primary generalized epilepsy. Rev Neurol Dis
2004;1:S34-S43
8) Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy
Currents 2011;11:56-63.9.
9) Eisai Data on File, 2015
10) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic
modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233
11) Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502

Erstelldatum: Juli 2015
Job-Code: Fycompa-UK0203

Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai, Cressida Robson/Ben Speller, +44(0)7908 314
155/ +44(0)7908 409 416, Cressida_Robson@eisai.net,
Ben_Speller@eisai.net ;
Tonic Life Communications: Elisabeth Neal/Deepa Patel, +44(0)7896 954
865
/+44(0)7725 440 867, Elisabeth.Neal@toniclc.com,
Deepa.Patel@toniclc.com