Janssen beantragt Zulassung von STELARA® zur Behandlung von Plaque-Psoriasis im Kindesalter in der Europäischen Union

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - Janssen-Cilag International NV
(Janssen) gab heute bekannt, bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur eine Typ-II-Variation beantragt zu haben, um
STELARA(®) (Ustekinumab) künftig zur Behandlung von pädiatrischen
Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis zuzulassen, die nur unzureichend auf
systemische Therapien oder Phototherapien ansprechen oder eine
entsprechende Intoleranz aufweisen.

Dieser Patientenpopulation stehen in der Europäischen Union
derzeit nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Grundsätzlich müssen an mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
erkrankte Kinder ihr Leben lang mit einer potenziell entstellenden
Krankheit fertig werden, die zudem die psychologische Entwicklung
permanent beeinträchtigen kann.(1)

"Janssen engagiert sich für die fortlaufende Entwicklung von
STELARA, insbesondere in dieser unterversorgten pädiatrischen
Zielgruppe", so Dr. med. Newman Yeilding, Leiter der immunologischen
Entwicklung von Janssen Research & Development, LLC. "Wir freuen uns,
mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemeinsam daran zu
arbeiten, Dermatologen sowie pädiatrischen Patienten ab einem Alter
von 12 Jahren, die möglicherweise von STELARA profitieren, künftig
eine neue Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen."

Unterstützt wird dieser Antrag durch Daten aus der
Phase-3-Zulassungsstudie CADMUS, die der Bewertung der Wirksamkeit
und Sicherheit und der Verbesserung der Lebensqualität bei
Jugendlichen (pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17) diente.
Die Vergleichsgrundlage bildete die Verabreichung von STELARA
gegenüber Placebo.

Informationen zu CADMUS CADMUS, eine randomisierte,
placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3, die zeitgleich in
mehreren Einrichtungen stattfand, diente der Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von STELARA bei pädiatrischen Patienten im
Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis. Sechs Monate vor der ersten Verabreichung des
Wirkstoffs im Rahmen der Studie wiesen die Patienten (N=110) laut
Befund einen PASI-Wert (Psoriasis Area Severity Index) von mindestens
12, einen PGA-Wert (Physician's Global Assessment) von mindestens 3
und eine BSA (Body Surface Area) von mindestens 10 Prozent auf.
Darüber hinaus sprachen die Patienten nur unzureichend auf eine
topische Therapie an oder sie kamen für eine systemische bzw.
Phototherapie infrage.

Auf Grundlage eines Randomisierungsverhältnisses von 1:1:1
erhielten Patienten entweder einen subkutan verabreichten
Placebo-Wirkstoff, eine STELARA-Standarddosierung (SD) [zur Erzielung
einer mit erwachsenen Patienten vergleichbaren Exposition] oder eine
halbe STELARA-Standarddosierung (HSD) [zur Erzielung einer im
Vergleich zu erwachsenen Patienten halb so hohen Exposition]. Die
Dosierung von STELARA erfolgte in Abhängigkeit des Körpergewichtes.
Die Behandlung der mit Placebo versorgten Patienten wurde in den
Wochen 12 und 16 auf STELARA SD bzw. HSD umgestellt. Sämtliche
Patienten haben die verordnete Dosierung alle 12 Wochen bis zur 40.
Woche eingenommen. Die endgültige Evaluierung von Wirksamkeit und
Sicherheit erfolgte jeweils in den Wochen 52 und 60. Der primäre
Endpunkt der Studie lag bei einem PGA-Wert von 0 (abgeklungen) oder 1
(minimal) in Woche 12. Die sekundären Endpunkte in Woche 12 waren
eine zumindest 75- bzw. 90-prozentige Verbesserung der psoriatischen
Hautläsionen entsprechend der Messwerte PASI 75 bzw. PASI 90 und eine
Verbesserung der Lebensqualität auf Basis des Children's Dermatology
Life Quality Index (CDLQI) [Therapiebeurteilung aus Patientensicht].

Informationen zu Psoriasis Psoriasis
[http://www.psoriasis.org/], eine chronische immunvermittelte
Erkrankung, die auf die Überproduktion von Hautzellen zurückzuführen
ist, betrifft weltweit 125 Millionen Menschen, darunter 14 Millionen
Europäer.(2-6 )Plaque-Psoriasis führt häufig zu dicken, roten oder
entzündeten Herden auf der Haut, die mit silbrigen Schuppen
(sogenannte Plaques) bedeckt sind. Diese Plaques können aufbrechen,
bluten und an beliebigen Körperstellen in Erscheinung treten. Die
Krankheitssymptome reichen von leicht bis mittelschwer zu schwer und
stark beeinträchtigend.(7) Schätzungen zufolge leiden etwa 3 Prozent
der Weltbevölkerung an Psoriasis, wobei fast ein Viertel der Fälle
als mittelschwer bis schwer einzustufen ist.(2) Auch wenn die
Krankheit in jedem Alter auftreten kann, ist etwa ein Drittel der von
Psoriasis betroffenen Menschen zum Zeitpunkt der Ersterkrankung unter
20 Jahre alt.(8) Die Prävalenz im Kindes- und Jugendalter variiert
nach Region und betrifft zwischen 0,5 und 2 Prozent der
Gesamtbevölkerung.(1)

Informationen zu STELARA(®) (Ustekinumab) STELARA, ein
menschlicher Interleukin (IL)-12- und IL-23-Antagonist, ist
augenblicklich in 79 Ländern zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. IL-12 und IL-23 sind natürlich
vorkommende Proteine, die mit immunvermittelten entzündlichen
Erkrankungen wie etwa Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in Verbindung
gebracht werden.

In der Europäischen Union ist STELARA zur Behandlung von
Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
zugelassen, die nicht auf andere systemische Therapien ansprechen
oder bei denen eine entsprechende Kontraindikation oder Intoleranz
vorliegt, wie etwa gegenüber Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA
(Psoralen plus UVA). Darüber hinaus ist STELARA als Einzel- oder
Kombinationspräparat in Verbindung mit MTX zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen,
sofern sich das Ansprechen auf eine vorausgegangene nicht-biologische
Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) als
unzureichend erwiesen hat.

Janssen Biotech, Inc. war für die Erforschung und Entwicklung von
STELARA verantwortlich. Die weltweiten Vermarktungsrechte von STELARA
liegen exklusiv bei den Janssen Pharmaceutical Companies.

Wichtige Sicherheitshinweise (EU)(9 )STELARA ist ein selektives
Immunsuppressivum, das das Infektionsrisiko möglicherweise erhöhen
und ein erneutes Ausbrechen latenter Infektionen begünstigen kann.
Bei Patienten, die STELARA im Rahmen von klinischen Studien
erhielten, wurden schwere Infektionen beobachtet. Die Behandlung mit
STELARA darf nicht während einer akuten Infektion begonnen werden.
Bei Auftreten einer schweren Infektion muss der Patient genau
überwacht und die Behandlung mit STELARA bis zum Abklingen der
Infektion unterbrochen werden. Im Vorfeld der Behandlung mit STELARA
sollten Patienten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden.

STELARA ist ein selektives Immunsuppressivum. Immunsuppressiva
können das Risiko einer malignen Transformation erhöhen. Bei
Patienten, die STELARA im Rahmen von klinischen Studien erhielten,
wurden maligne Transformationen beobachtet. Bei Patienten, die
bereits eine maligne Transformation erlitten haben oder bei denen
während des Auftretens einer malignen Transformation eine
Folgebehandlung mit STELARA in Erwägung gezogen wird, ist Vorsicht
geboten.

Nach der Markteinführung wurden schwere allergische Reaktionen
beobachtet, die in einigen Fällen erst mehrere Tage nach der
Behandlung auftraten. Überdies kam es zu Anaphylaxie und Angioödemen.
Im Falle eines anaphylaktischen Schocks oder bei anderen gravierenden
allergischen Reaktionen sollte STELARA unverzüglich abgesetzt und zu
einer geeigneten Behandlung übergegangen werden.

Es wird empfohlen, STELARA nicht zeitgleich mit viralen oder
bakteriellen Lebendimpfstoffen (wie etwa Bacillus Calmette-Guerin
[BCG]) anzuwenden.

Im Vergleich mit jüngeren Patienten, die STELARA erhielten, wurden
bei Patienten im Alter von 65 und älter grundsätzlich keinerlei
Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Aufgrund der steigenden Infektionshäufigkeit in älteren
Bevölkerungsschichten ist bei der Behandlung älterer Menschen
Vorsicht geboten.

Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für den Gebrauch(9
)Begleitende immunsuppressive Therapie: Beim begleitenden Einsatz von
anderen Immunsuppressiva und Ustekinumab und beim Übergang von
anderen Biologika mit immunsuppressiver Wirkung ist Vorsicht geboten.

Die vollständigen EU-Verschreibungsinformationen sind auf
www.ema.europa.eu [http://www.ema.europa.eu/] zu finden.

Informationen zu Janssen-Cilag International NV und Janssen
Research & Development, LLC Wir bei Janssen haben uns dem Ziel
verschrieben, einigen der wichtigsten Bereiche mit hohem
medizinischen Bedarf unserer Zeit Rechnung zu tragen. Dies betrifft
die Felder Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften,
Infektionskrankheiten und Impfstoffe sowie Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen. Angetrieben von unserem hohen Engagement
für das Wohl der Patienten entwickeln wir innovative Produkte,
Dienstleistungen und Gesundheitslösungen, um Menschen mit
schwerwiegenden Erkrankungen in aller Welt zu helfen. Janssen bietet
nicht nur innovative Medikamente, das Unternehmen ist auch an
vorderster Front aktiv: Mit Initiativen im Bereich der Bildungs- und
Öffentlichkeitspolitik wird sichergestellt, dass Patienten und
Familienangehörige sowie Betreuer, Patientenvertreter und
medizinische Fachkräfte im Hinblick auf Behandlungen, unterstützende
Dienstleistungen und hochwertige Versorgung stets auf dem neuesten
Informationsstand sind.

Janssen-Cilag International NV und Janssen Research & Development,
LLC gehören beide zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson
& Johnson. Nähere Informationen sind auf www.janssen-emea.com
[http://www.janssen.com/] zu finden.

(Die vorliegende Pressemitteilung enthält "vorausschauende
Aussagen" bezüglich der Produktentwicklung im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Leser werden ausdrücklich
darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf vorausschauende
Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen
Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die
zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte
bzw. unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten
tatsächliche Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen
von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development,
LLC und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und
Unwägbarkeiten zählen ohne Anspruch auf Vollständigkeit: der
Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen, darunter
der Erhalt von behördlichen Zulassungen; der Wettbewerb, darunter
technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente der
Konkurrenz; die Anfechtung von Patenten; veränderte Regelungen und
Gesundheitsreformen im In- und Ausland; die generelle Branchenlage,
darunter Trends in Richtung Kostenbeschränkung im Gesundheitswesen.
Eine ausführlichere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken,
Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren ist dem Jahresbericht von
Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 29. Dezember 2013
beendete Geschäftsjahr einschließlich des Anhangs 99 sowie den im
Anschluss bei der Securities und Exchange Commission eingereichten
Unterlagen des Unternehmens zu entnehmen. Abzüge dieser Unterlagen
sind unter www.sec.gov, www.jnj.com und auf Anfrage an Johnson &
Johnson erhältlich. Die Janssen Pharmaceutical Companies und Johnson
& Johnson lehnen jedwede Verpflichtung zur Aktualisierung von
vorausschauenden Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse und Entwicklungen ausdrücklich ab.)

Referenzen

1. Fotiadou C, Lazaridou E, Ioannides D. Management of psoriasis in
adolescence (Umgang mit Psoriasis bei Jugendlichen). Adolesc Health Med
Ther. 2014; 5:25-34.
2. About Psoriasis: Statistics (Informationen zu Psoriasis: Statistiken).
Website der National Psoriasis Foundation:
http://www.psoriasis.org/research/science-of-psoriasis/statistics
[http://www.psoriasis.org/research/science-of-psoriasis/statistics].
Letzter Zugriff: 7. Oktober 2014.
3. Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schäfer I.
Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880
workers (Prävalenz von Hautläsionen und Behandlungsbedarf in einer
Kohorte von 90880 Arbeitnehmern). Br J Dermatol. 2011;165(4):865-873.
4. Ortonne JP, Prinz JC. Alefacept: a novel and selective biologic agent for
the treatment of chronic plaque psoriasis (Alefacept: ein neuartiges und
selektives biologisches Agens zur Behandlung chronischer
Plaque-Psoriasis). Eur J Dermatol. 2004;14(1):41-45.
5. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM. Global epidemiology of
psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence (Globale
Psoriasis-Epidemiologie: ein systematischer Überblick zu Vorkommen und
Prävalenz). J Invest Dermatol. 2013;133(2):377-385.
6. How many people live in the EU (Wie viele Menschen leben in der EU)?
Website der Europäischen Union:
http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm. Letzter
Zugriff: 10. September 2014.
7. About Psoriasis (Informationen zu Psoriasis). Website der National
Psoriasis Foundation: http://psoriasis.org/about-psoriasis. Letzter
Zugriff: 7. Oktober 2014.
8. About Psoriasis in Children (Informationen zu Psoriasis bei Kindern).
Website der National Psoriasis Foundation:
http://www.psoriasis.org/about-psoriasis/children. Letzter Zugriff:
Dienstag, 7. Oktober 2014.
9. EU-Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Ustekinumab:
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23207. Letzter Zugriff: 9.
Oktober 2014.

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