Fycompa® (Perampanel) wird in Deutschland frühzeitigbeim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu einer erneuten Bewertung des Zusatznutzenseingereicht

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Eisai begrüsst die Möglichkeit zur Neueinreichung für das

Epilepsiemedikament Perampanel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das oberste
Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen
Gesundheitswesen, bestätigte jüngst, dass Eisai sein
Epilepsiemedikament Fycompa(R) (Perampanel) frühzeitig zur erneuten
Nutzenbewertung einreichen kann. Perampanel ist zur Zusatzbehandlung
von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.[1]

Die G-BA-Entscheidung macht es Eisai nun möglich, innerhalb von
drei Monaten Perampanel zur erneuten Bewertung des Zusatznutzens
einzureichen. Nach erfolgter Einreichung kann mit einer
Veröffentlichung der Entscheidung durch den G-BA innerhalb von 6
Monaten gerechnet werden.

"Es ist richtig, dass Eisai in Deutschland Fycompa beim G-BA zur
erneuten Nutzenbewertung einreichen darf", so Gary Hendler, Präsident
& CEO, Eisai EMEA. "Unsere erste Sorge gilt den Patienten und wir
sind davon überzeugt, dass sie Zugang zu Behandlungsoptionen erhalten
sollten, die einen eindeutigen klinischen Nutzen bringen. Seit der
Markteinführung von Fycompa in Europa im September 2012 wurde der
klinische Nutzen durch die Behandlung von etwa 4000
Epilepsiepatienten in Deutschland gezeigt. Wir hoffen daher, dass das
Medikament in der nahen Zukunft noch mehr Patienten zur Verfügung
stehen wird."

Nach der negativen Bewertung durch den G-BA setzte Eisai den
Vertrieb von Perampanel zum 1. Juli 2013 vorübergehend aus und
richtete ein von der Clinigen Group verwaltetes Programm für die
Einzeleinfuhr (Named-Patient-Zugangsprogramm) ein, um
sicherzustellen, dass Epilepsiepatienten weiterhin lückenlos mit dem
Antiepileptikum ohne Kosten für das deutsche Gesundheitssystem
versorgt werden, während der G-BA eine frühe erneute Antragsstellung
prüft.

"Die Entscheidung des G-BA ist eine gute Nachricht für Patienten
und Ärzte in Deutschland", so Professor Bernhard Steinhoff vom
Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork. "Hunderttausende von Menschen in
Deutschland leiden an Epilepsie, und Behandlungsmöglichkeiten wie
Fycompa sind eine willkommene Ergänzung zu unseren bestehenden
Behandlungsoptionen."

"Wir freuen uns, dass der G-BA einer frühzeitigen erneuten
Einreichung des Antrags für Perampanel zugestimmt hat und werden das
Beurteilungsverfahren für alle Antiepileptika auch weiterhin genau
verfolgen" kommentierte Professor Heinz Beck, Vorsitzender der
Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE). "Die bestmögliche
Behandlung unserer Epilepsiepatienten unter Einbringung unserer
klinischen Expertise ist ein wichtiger Teil unserer täglichen Arbeit
und bedeutende Entwicklungen wie diese sind immer interessant."

In Deutschland leidet ungefähr 1 von 200 Personen an Epilepsie.
Das bedeutet, dass hier schätzungsweise 400.000 Menschen mit dieser
Erkrankung leben.[2] Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen
Erkrankungen weltweit.[3] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle
stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, da bis zu 30 % der
Patienten trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine
Anfallsfreiheit erreichen.[4]

Perampanel wurde von Eisai in Grossbritannien und Japan entwickelt
und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa,
das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung und
Verbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle
spielen sollen.[5]

Eisai ist ein führendes Unternehmen in der Pharmaforschung. Die
Unternehmensphilosophie stellt Patienten und deren Familien an erste
Stelle und zielt auf eine Verbesserung der Gesundheitsfürsorge für
diese Patienten ab. Eisai nennt diese Philosophie "human health care"
(hhc). Eisai definiert die hhc-Philosophie als wichtigstes Anliegen
und ist der Überzeugung, dass nur durch die Fokussierung auf die
Bedürfnisse der Patienten und das globale Gesundheitssystem Umsätze
und Gewinne generiert werden. Geleitet von der hhc-Philosophie wird
Eisai weiter daran arbeiten, einen nachhaltigen Wertgewinn durch
seine weltweiten Geschäftsaktivitäten zu erreichen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für
Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung zugelassen.[1]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems
eine Rolle spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.[1]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter
http://www.eisai.co.uk / http://www.fycompa.eu zu finden.

Über Perampanel in Deutschland

Professor Bernhard Steinhoff und Kollegen berichteten kürzlich
über ihre ersten praktischen klinischen Erfahrungen mit Perampanel in
einer Kohorte konsekutiver Patienten mit schwer behandelbarer
Epilepsie ihrer Spezialklinik für Epilepsie, dem Epilepsiezentrum
Kork in Kehl-Kork (September 2012 bis Juni 2013).[6] Bei 46 Prozent
der 74 in die Analyse eingeschlossenen und über mindestens 6 Monate
nachverfolgten Patienten mit zumeist refraktärer fokaler Epilepsie,
die Perampanel erhielten, sank die Anfallshäufigkeit um mindestens 50
%, wobei 14 % der Gesamtgruppe anfallsfrei wurden. Das
Durchschnittsalter der Patienten lag bei 38,4 Jahren (Altersbereich
15-71 Jahre), 81 % erhielten bei Studienbeginn bereits zwei oder drei
Antiepileptika. Unerwünschte Ereignisse wurden bei 40 Patienten (54
%) berichtet. Am häufigsten traten Somnolenz (n = 31, 42 %) und
Schwindel (n = 13, 18 %) auf. Die unerwünschten Ereignisse führten in
der Regel nicht zum Absetzen und konnten häufig durch die Anwendung
von Perampanel vor dem Schlafengehen vermieden oder reduziert werden.
Nach sechs Monaten befanden sich noch 70 % der Patienten auf dem
Medikament. Die mittlere Dosierung betrug 8,8 mg, wobei bei einigen
Patienten ein günstiges Ansprechen bereits bei niedrigen Dosen von 4
mg beobachtet wurde. Die Autoren schliessen daraus, dass Perampanel
für diese Population refraktärer Patienten als vielversprechendes
neues Antiepileptikum erscheine, welches einen neuen Wirkmechanismus
und ein einzigartiges pharmakologisches Profil biete.[7]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.[7],[8]
Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie,
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft
Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Zonegran(R) (Zonisamid) zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit einer neu
diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten ab 6 Jahren (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie,
Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide
Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield
(Grossbritannien) ausexpandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den
erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und
Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und
Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Grossbritannien,
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden,
Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island,
der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien
und Nahost.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Über Clinigen

Die Clinigen Group ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen
mit Hauptsitz in Grossbritannien und Niederlassungen in den USA und
Japan. Der Konzern verfügt über drei operative Unternehmen; Specialty
Pharmaceuticals (Clinigen SP), Clinical Trials Supply (Clinigen CTS)
und Global Access Programs (Clinigen GAP). Clinigen GAP entwickelt
und implementiert "Global-Access-Programme" für Pharma- und
Biotechunternehmen und bietet Zugangslösungen für nicht zugelassene
und zugelassene Produkte bzw. Produkte, deren Lebenszyklus beendet
ist, für Tausende von Patienten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
http://www.clinigengroup.com

Literaturhinweise

1. Fycompa. Summary of Product Characteristics if a date is
already decided is available (aktualisiert November 2013 )http://www.
medicines.org.uk/emc/medicine/26951/SPC/Fycompa+2mg%2c4mg%2c6mg%2c8mg
%2c10mg%2 c12mg+film-coated+tablets

2. Pfäfflin, M. und May, T. Wieviele Patienten mit Epilepsien gibt
es in Deutschland und wer behandelt sie? Neurol Rehabil, 2000; 6, (2)
77-81.

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available at;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed June 2011)

4. Brodie MJ et al, Neurology 2012; 78:1548-1554

5. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6. Steinhoff B, et al. First clinical experiences with perampanel
- The Kork experience in 74 patients. Epilepsia 2014

(55) s1, 16-18.

7. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Stand Dezember 2013].

8. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Date of preparation: February 2014
Job code: Perampanel-UK2143a

Pressekontakt:
Media Enquiries: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908 314 155/+44(0)7947 231 513,
Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_Andrews@eisai.net ; Tonic Life Communications, Frances
Murphy/Nicola Lilley, +44(0)207 798 9262 /+44 (0) 207 798 9905,
frances.murphy@toniclc.com, nicola.lilley@toniclc.com