Claret Medical kündigt CE-Kennzeichnung und Markteinführung des Sentinel(TM) Cerebral Protection Systems in Europa an

- Gerät der letzten Generation zum Auffangen und für die
Entfernung von embolischem Material zur Reduzierung von
Schlaganfällen bei TAVR-Eingriffen

Santa Rosa, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Claret Medical, Inc.,
ein Entwickler innovativer Lösungen für die Zerebroprotektion bei
strukturellen Herzeingriffen, Gefäßeingriffen und Verfahren in der
Herzchirurgie, gab heute bekannt, man habe die CE-Kennzeichnung für
das Sentinel(TM) Cerebral Protection System (CPS)
[Zerebroprotektionssystem] zum Schutz vor Embolien bei
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) erhalten. Das Produkt wird
ab sofort in ausgewählten Ländern eingeführt, welche die
CE-Kennzeichnung anerkennen.

Dr. John Webb, Medical Director des Cardiac Catheterization Lab
und Director of Interventional Cardiology Research am St. Paul's
Hospital in Vancouver, Kanada, führte den ersten CPS-Eingriff durch.
"Ich bin von der Bedienungsfreundlichkeit des Sentinel Systems
beeindruckt. Der neue ergonomische Handgriff unterstützt die
intuitive Verwendung des Gerätes."

Das Sentinel CPS ist ein Produkt der nächsten Generation in
Clarets Embolieschutzportfolio, es ist benutzerfreundlich und bietet
im Vergleich zu den Vorgängermodellen Vorteile bei der
Gefäßapposition. Das Sentinel CPS ist das einzige, filtergestützte
System auf dem Markt, das Embolierückstände auffängt und entfernt,
die bei TAVR-Eingriffen freigesetzt werden und in das Gehirn wandern.

"Zerebrovaskuläre Ereignisse bleiben bei TAVR aufgrund des,
während des Eingriffs durch Kathetermanipulation freigesetzten
makroskopischen Materials, aber auch wegen des Auftretens von
Atheromen im Gefäßsystem und in der nativen Klappe ein nennenswertes
Anliegen", sagt Dr. Nicholas Van Mieghem, Department of
Interventional Cardiology, Erasmus Medical Center, Rotterdam,
Niederlande. "Andere Geräte verlagern Rückstände nach hinten, aber
sie entfernen sie nicht aus dem Blutkreislauf. Da Studien
nachgewiesen haben, dass Embolierückstände auf dem Weg in das Gehirn
in über 75 % der Eingriffe mithilfe eines Filters aufgefangen werden
können, könnte Embolieschutz der Behandlungsstandard bei TAVR
werden."

"Interventionelle Kardiologen erklärten uns, dass sie ein
Doppelfiltersystem begrüßen würden, das einfacher zu verwenden ist
und über ein ergonomisch besser gestaltetes Bereitstellungssystem für
die schnelle Zuführung des Gerätes und seine genauere Platzierung
verfügt. Das Sentinel CPS wurde gemäß dieser Anforderung entwickelt,"
erklärt Dr. Azin Parhizgar, President und CEO von Claret Medical.
"Wir sind stolz, dass wir unser Design so schnell anpassen und die
erforderlichen Anträge bei den Behörden stellen konnten. Es gelang
uns, ein Produkt zu entwickelten, das Ärzten das erforderliche
Vertrauen und die Kontrolle bietet, die es ihnen erlaubt, ihre
Patienten durch die Verminderung des Schlaganfallrisikos bei
TAVR-Eingriffen besser zu schützen."

Claret Medical ist seit 2011 in der Europäischen Union bei
Zerebroprotektion während TAVR führend. In den Vereinigten Staaten
wird das Sentinel CPS in einer multizentrischen Zulassungsstudie in
bis zu 15 Zentren in den USA und Europa im Rahmen einer
Forschungsproduktfreistellung (IDE) ausgewertet.

Über Claret Medicalde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@cc54458Claret
Medical ist ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen mit dem
Schwerpunkt auf innovativen Lösungen für Zerebroprotektion bei
strukturellen Herzeingriffen, Gefäßeingriffen und Verfahren in der
Herzchirurgie. Derzeit konzentriert das Unternehmen Entwicklungs- und
klinische Forschungsressourcen auf die Lösung des Problems von
Schlaganfällen bei TAVR, einen bisher ungedeckten klinischen Bedarf.

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