Eisai erhält von Europäischer Arzneimittelbehörde positive Stellungnahme für Zonegran® (Zonisamid) zur Zusatztherapie bei Kindern ab 6 Jahren

Hatfield, Großbritannien (ots/PRNewswire) -

Eisai gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde eine positive
Stellungnahme zum Einsatz von Zonegran(R) (Zonisamid) als einmal
tägliche Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (der
häufigsten Anfallsform) mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Kindern im Alter ab sechs Jahren abgegeben hat.[1] Zonisamid ist ein
Antikonvulsivum mit multiplen Wirkmechanismen und einer chemischen
Struktur, die mit keinem anderen Antikonvulsivum verwandt ist.[2] Es
ist derzeit indiziert für die Zusatztherapie zur Behandlung fokaler
Anfälle bei Erwachsenen, und seit Juli 2012 kann das Medikament auch
als Monotherapie für Erwachsene mit neu diagnostizierter fokaler
Epilepsie verschrieben werden.[2]

Epilepsie tritt häufig bei Kindern auf, wobei fokale Anfälle die
am häufigsten beobachtete Anfallsart darstellen.[3],[4] Die Zahl von
Kindern und Jugendlichen mit aktiver Epilepsie in Europa wird auf 0,9
Millionen geschätzt.[5] Nur bei zwei Drittel der Kinder, Jugendlichen
und jungen Erwachsenen mit Epilepsie können die Anfälle unter
geeigneter Medikation kontrolliert werden, bei vielen Kindern ist
eine Zusatztherapie mit weiteren Antiepileptika erforderlich, um die
Anfallssituation zu verbessern.[6] Kinder mit Epilepsie sind häufig
mit grossen Herausforderungen konfrontiert, wie z. B. Lernstörungen
und Verhaltensproblemen, die die schulische Leistung beeinträchtigen
können. Diese Verhaltensprobleme gehen mitunter mit Hyperaktivität,
Aggressionen, autistischen Zügen, Depressionen und geringem
Selbstvertrauen einher.[7]

Professor Helen Cross, Ärztin für pädiatrische Neurologie am Great
Ormond Street Hospital, London, äusserte sich zur positiven
Stellungnahme des CHMP:"Der Anteil der Kinder, die keine
Anfallskontrolle erreichen und daher mehr als ein Antiepileptikum
einnehmen müssen, um die Häufigkeit ihrer Anfälle zu senken, ist noch
immer sehr gross. Die Verbesserung der Anfallskontrolle in jungem
Alter ist von entscheidender Bedeutung für die Gesundheit und
Entwicklung eines Kindes. Jede neue Behandlungsoption für Ärzte, die
Epilepsiepatienten behandeln, ist daher stets willkommen."

Der Antrag auf Zulassungserweiterung von Zonisamid auf die
Behandlung von Kindern im Alter ab sechs Jahren basierte auf Daten
aus der doppelblinden, randomisierten, multizentrischen,
placebokontrollierten Phase-III-Studie CATZ. Diese Daten zeigten,
dass Zonisamid bei pädiatrischen Epilepsiepatienten (6-17 Jahre) mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung, die
bereits ein oder zwei andere Antikonvulsiva erhielten, wirksamer als
Placebo ist und gut vertragen wird.[8]

Die Ergebnisse zeigten insbesondere, dass wesentlich mehr
Patienten positiv auf die Behandlung mit Zonisamid (50,0%) ansprachen
(greater than or equal to50% Reduktion der Anfallshäufigkeit) als auf
die Behandlung mit Placebo (31,0%).[8]

"Als forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit besonderem
Schwerpunkt auf Epilepsie setzen wir uns nicht nur dafür ein,
innovative, neue Therapien auf den Markt zu bringen, sondern stellen
auch sicher, dass unsere zugelassenen Produkte einen grösstmöglichen
klinischen Nutzen bieten. Wenn es für Kinder ab einem Alter von sechs
Jahren zugelassen wird, wird Zonisamid Kindern mit Epilepsie eine
neue Möglichkeit zur Verbesserung ihrer Anfallskontrolle bieten", so
Patrick Standen, EMEA Brand Director, Eisai Europe Ltd.

Die ständige Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais
Philosophie der human health care und das Engagement des Unternehmens
für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Pflege, um die
Lebensqualität von Menschen in aller Welt zu verbessern. Eisai hat
sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang
ungedeckter medizinischer Bedürfnisse von Epilepsiepatienten und
deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr
Epilepsieprodukte in der EMEA-Region zu vertreiben als jedes andere
Unternehmen und hat sich zum Ziel gesetzt, bis zum Jahr 2015 das
(nach Umsatz) führende Unternehmen im Bereich Epilepsie in Europa zu
werden, wie es im strategischen Plan "Hayabusa" festgelegt wurde.

Hinweise an die Redaktionen

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie fokaler Anfällen (mit
oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu
diagnostizierter Epilepsie in täglicher Einmalgabe zugelassen.
Darüber hinaus ist Zonisamid auch als Zusatztherapie zur Behandlung
von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen
mit Epilepsie zugelassen. Das Medikament weist ein breites Spektrum
antikonvulsiver Wirkmechanismen auf und hat keine nennenswerten
Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer
Antikonvulsiva wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[2] Zonegran
ist eines von nur vier verfügbaren Antikonvulsiva, für die in der
initialen Monotherapie fokaler Anfälle zur Wirksamkeit Evidenz der
Stufe A vorliegt.[9]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25, 50 und 100 mg erhältlich. Die
empfohlene initiale Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg
einmal pro Tag. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis
zunächst auf 200 mg täglich und dann nach weiteren zwei Wochen auf
300 mg einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene anfängliche
Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg in zwei Einzeldosen.
Nach frühestens einer Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg in
zwei Einzeldosen täglich und danach in wöchentlichen Abständen in
Schritten von 100 mg weiter auf 300 bis 500 mg (einmal täglich oder
aufgeteilt auf zwei Dosen) pro Tag erhöht werden.[2]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Phase-III-Studie 312 (CATZ)[8]

Die Studie 312 war eine doppelblinde, randomisierte,
placebokontrollierte, multizentrische Studie (n=207). Es wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit/ Verträglichkeit von Zonisamid als
Zusatztherapie bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre) mit fokalen
Anfällen untersucht, die bereits ein oder zwei Antiepileptika
einnahmen. Die Patienten wurden zu Zonisamid als Zusatztherapie oder
Placebo randomisiert. Zonisamid wurde mit einer Anfangsdosis von 1
mg/kg/Tag verabreicht und dann innerhalb von acht Wochen auf eine
Zieldosis von 8 mg/kg/Tag (wobei ein einmaliges Heruntertitrieren
erlaubt war) gebracht, die für 12 Wochen beibehalten wurde. Primärer
Endpunkt der Studie war der Anteil an Respondern (definiert als
greater than or equal to 50% Senkung der Anfallshäufigkeit im
Vergleich zur Baseline) in der 12-wöchigern Erhaltungsphase.

Die Responderraten betrugen 50% bei Zonisamid vs. 31% bei Placebo
(p = 0,0044). Die Gesamtinzidenz während der Behandlung aufgetretener
unerwünschten Ereignisse war bei Zonisamid (55,1%) und Placebo
(50,0%) ähnlich: In beiden Studienarmen traten nur wenige
schwerwiegende therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (3,7%
Zonisamid vs. 2,0% Placebo) und zu einem Abbruch der Studie führende
unerwünschte Ereignisse auf (0,9% vs. 3,0%).

Die Ergebnisse dieser Phase-III-Studie wurden im Juli 2013 in der
Fachzeitschrift Epilepsia(R) veröffentlicht.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.[10]
Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie,
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft
Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie,
Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide
Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus
expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien
(EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in
über 20 Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und
Nahost.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Opinion of the Committee for Medicinal Products for Human use
on a type II variation to the terms of the marketing authorsation for
Zonegran, European Medicines Agency 2013

2. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics [
http://emc.medicines.org.uk ]

3. Berg AT, Shinnar S, Levy SR, Testa FM. Newly diagnosed epilepsy
in children: presentation at diagnosis. Epilepsia 1999;40:445?'452.

4. Bergin AM. Pharmacotherapy of paediatric epilepsy. Expert Opin
Pharmacother 2003;4:421?'431.

5. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a
systematic review. European Journal of Neurology.2005 12(4) 245-253)

6. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medic
ationforchildren

7. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and
behavioral problems on school placement in children. Epilepsy &
Behavior 9 (2006) 573-578

8. Guerrini R. et al. A randomized, phase III trial of adjunctive
zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia,
2013 doi: 10.1111/epi.12233

9. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic
drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic
seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidel
ines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Erstellungsdatum: Juli 2013

Projektcode: Zonegran-UK2473d

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908 314 155/ +44(0)7947 231 513,
Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_Andrews@eisai.net ; Tonic Life Communications , Frances
Murphy/Nicola Lilley, +44(0)20 7798 9262 /+44 (0) 207 798 9905,
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