Daten zeigen gute Verträglichkeit von Zonegran® (Zonisamid) bei älteren Patienten mit fokaler Epilepsie

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Gepoolte Analyse zeigt, dass Zonisamid eine wirksame Behandlung
für ältere Menschen und Erwachsene mit fokalen Anfällen ist

Die heute in der Fachzeitschrift Acta Neurologica Scandinavica
veröffentlichten Ergebnisse einer gepoolten Analyse zeigen, dass
Zonegran(R) (Zonisamid) sowohl als Monotherapie als auch als
Zusatztherapie eine gut verträgliche Behandlungsoption für ältere
Patienten (ab 65 Jahren) mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung darstellt.

Die bei älteren Patienten (n=95) beobachteten unerwünschten
Ereignisse glichen denen der erwachsenen Patienten (n=1389).
Allerdings war die Inzidenz behandlungsbedingter und schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse bei dieser Subpopulation mit 56 % vs. 73 %
bzw. 13 % vs. 17 % geringer. Die meisten der während der Behandlung
aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren leichter bis moderater
Natur. Das einzige schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das von
greater than or equal to2 % der älteren Patienten berichtet wurde,
war "Konvulsionen" (4 %). Eine Gewichtsabnahme von >10 % wurde bei 11
% der in Monotherapie behandelten älteren Patienten festgestellt.
Zonisamid zeigte ein günstiges Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil
bei älteren Patienten. Es haben sich keine neuen oder unerwarteten
Sicherheitsprobleme ergeben.[1] Des Weiteren zeigte die gepoolte
Analyse der Sicherheitsdaten bei dieser Subpopulation eine höhere
Rate von Fällen mit peripheren Ödemen und Juckreiz im Vergleich zur
Gruppe der 18 bis 65 jährigen Patienten. Es ist allerdings bekannt,
dass ältere Patienten häufiger an Komorbiditäten leiden als andere
Altersgruppen. Daher ist es auch nicht überraschend, dass die
Inzidenz einiger behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wie
zum Beispiel Juckreiz höher ist. Dies lässt sich dadurch erklären,
dass altersbedingt u.a. das Reparaturvermögen der epidermalen
Barriere vermindert ist.

Im Vergleich zur jüngeren erwachsenen Population unterscheidet
sich die Epilepsie bei älteren Patienten in der Ätiologie, dem
klinischen Erscheinungsbild und der Prognose.[2] Die Behandlung der
Epilepsie bei älteren Menschen ist kompliziert und herausfordernd,
zumal in dieser Patientengruppe eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für
Begleiterkrankungen besteht und daher häufig weitere Medikamente
eingenommen werden.[3] Die Mortalität bei älteren Menschen mit
Epilepsie ist besonders hoch. 30 Prozent der akuten Anfälle
entsprechen einem Status epilepticus, was mit einem 40-prozentigen
Sterblichkeitsrisiko verbunden ist. Desweiteren erhöhen Anfälle, die
erst spät im Alter auftreten, das Risiko für einen nachfolgenden
Schlaganfall.[4],[5],[6]

Ein Viertel aller neu diagnostizierten Fälle von Epilepsie
betrifft ältere Patienten.[7] Es wird geschätzt, dass in Europa
600.000 Menschen im Alter ab 65 Jahren an Epilepsie leiden; das
entspricht 7 von 1000 Einwohnern. Jährlich werden etwa 85.000 neue
Fälle diagnostiziert.[8] Bis 2060 wird fast ein Drittel der Europäer
älter als 65 Jahre sein.[9]

"Die Analyse der Daten älterer Patienten gibt Anlass zur
Zuversicht für Ärzte und Patienten, dass Zonisamid als gut
verträgliche Option zur Behandlung von älteren Epilepsiepatienten
infrage kommt. Das wird nicht zuletzt dadurch untermauert, dass es
bereits langjährige Erfahrungen in der Behandlung dieser Erkrankung
mit diesem Medikament gibt", kommentiert Eugen Trinka, Professor für
Neurologie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität (PMU),
Salzburg, Österreich.

Das einmal täglich einzunehmende Zonisamid, das wirksam als Mono-
oder Zusatztherapie eingesetzt werden kann, ist ein Antiepileptikum
der zweiten Generation mit mehreren Wirkmechanismen und einer
chemischen Struktur, welche mit keinem anderen Antiepileptikum
verwandt ist.[10] Laut der kürzlich erfolgten Überprüfung durch die
internationale Fachgesellschaft ILAE ist Zonegran eines von nur vier
verfügbaren Antiepileptika, für die in der initialen Monotherapie
fokaler Anfälle zur Wirksamkeit Evidenz der Stufe A vorliegt.[11]

"Eine beträchtliche Zahl von älteren Menschen ist von Epilepsie
betroffen,und es gibt überraschend wenige Studien zu dieser
Erkrankung in dieser Patientenpopulation. Diese ermutigenden neuen
Daten erweitern unser Wissen über Zonegran und zeigen, dass es sich
um eine gut verträgliche einmal tägliche Zusatz- oder Monotherapie
für ein grösseres Patientenspektrum handelt, wie z. B. auch für
ältere Menschen", erläuterte Luigi Giorgi, Eisai Europa.

Die ständige Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais
Philosophie human health care und das Engagement des Unternehmens für
innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Pflege, um die
Lebensqualität von Menschen in aller Welt zu verbessern. Eisai hat
sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang
ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Epilepsiepatienten und
deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr
patentgeschützte Epilepsieprodukte in der EMEA-Region zu vertreiben
als jedes andere Unternehmen.

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als einmal täglich verabreichte
Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne
sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter
Epilepsie zugelassen. Zusätzlich ist Zonisamid auch als einmal
tägliche Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder
ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Das
Medikament weist ein breites Spektrum an anti-epileptischen
Wirkmechanismen auf und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die
Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie
Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[9]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25 mg, 50 mg und 100 mg erhältlich.
Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Monotherapie beträgt
100 mg in den ersten beiden Wochen. In der dritten und vierten Woche
kann die Dosis zunächst auf 200 mg täglich und später nach weiteren
zwei Wochen auf 300 mg erhöht werden.Die empfohlene anfängliche
Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg, aufgeteilt in zwei
Einzeldosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg täglich
erhöht werden, danach kann die Dosis in wöchentlichen Abständen in
Schritten von bis zu 100 mg erhöht werden.[9]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Zonegran bei älteren Patienten[1]

Eine Studie untersuchte die Verträglichkeit und Sicherheit von
Zonisamid bei älteren Patienten mit fokaler Epilepsie anhand einer
gepoolten Analyse von Daten von 95 älteren Patienten im Alter von
über 65 Jahren im Vergleich zu gepoolten Daten von 1.389 jüngeren
Erwachsenen (18-65 Jahre).[12] Die Analysen bezogen unerwünschte
Ereignisse, klinische Labortests und das Gewicht mit ein. Es wurde
festgestellt, dass Zonisamid von älteren Patienten wie von jüngeren
Erwachsenen gut vertragen wurde, und während der Studie wurden keine
neuen oder unerwarteten Sicherheitsrisiken festgestellt.

Die Gesamtinzidenz von während der Behandlung aufgetretenen
unerwünschten Ereignissen war bei den älteren und den jüngeren
erwachsenen Patienten (78/95 [82 %] vs. 1165/1389 [84 %]) ähnlich.
Die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (11/95 [12 %] vs.
289/1389 [21 %]) und unerwünschter Ereignisse, die zu einem Abbruch
der Studie führten (17/95 [18 %] vs. 312/1389 [23 %]) war bei älteren
Personen im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten geringer. Die
meisten beobachteten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis
moderat. Von greater than or equal to 5% der Patienten in beiden
Kohorten - und häufiger von älteren Personen verglichen mit jüngeren
erwachsenen Patienten - wurden unerwünschte Ereignisse wie Müdigkeit
(11/95 [12 %] vs. 135/1389 [10 %]), Nasopharyngitis (8/95 [8 %] vs.
100/1389 [7 %]), Verstopfung (7/95 [7 %] vs. 67/1389 [5 %]),
periphere Ödeme (4/95 [4 %] vs. 18/1389 [1 %]), Juckreiz (6/95 [6 %]
vs. 29/1389 [2 %]) und oropharyngeale Schmerzen (2/95 [2 %] vs.
3/1389 [0,2 %]) berichtet.

Die einzigen schweren oder schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisse, die von greater than or equal to 2 % der älteren
Patienten berichtet wurden, waren "Konvulsionen" (4/95 [4 %]). Drei
ältere Patienten starben, aber nur ein Todesfall stand mit der
Behandlung in Zusammenhang (Kreislaufkollaps infolge einer
Pankreatitis). Die unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch der
Studie bei greater than or equal to 2 % der älteren Patienten
führten, waren Schwindel (4/95 [4 %]), Kopfschmerzen (2/95 [2 %]),
Schläfrigkeit (2/95 [2 %]) und Verwirrtheitszustände (2/95 [2 %]).
Bei älteren Patienten gab es nur wenige klinisch signifikante
Veränderungen einiger klinischer Laborparameter, keine Berichte über
respiratorische Alkalose oder metabolische Azidose und keine
signifikanten Gewichtsveränderungen.

Eine Überprüfung der nach der Markteinführung erhobenen Daten
deutet darauf hin, dass Patienten ab 65 Jahren häufiger über eines
der folgenden Ereignisse berichten: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und
behandlungsbedingtes Hypersensitivitäts-Syndrom (DIHS). Doch diese
Analyse konnte die Auswirkungen von Zonisamid auf die Häufigkeit
bestimmter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse, wie
Stevens-Johnson-Syndrom, Lungenentzündung und Knochenerkrankungen
nicht beurteilen, da diese so selten auftreten, dass sie bei einer so
geringen Patientenzahl nicht untersucht werden können.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.[13],[14]
Weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns, die Menschen
aller Altersgruppen betrifft. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Die Anfälle können im Schweregrad variieren und in Form von
kurzen Bewusstseinsveränderungen oder Muskelzuckungen bis zu schweren
und anhaltenden Anfällen vorkommen. Je nach Anfallsform können diese
auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als
generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Epilepsie ist
eine Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt jedoch die
Ursache unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa und
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt.)
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen, dessen Unternehmensleitbild wie folgt definiert
ist: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie
die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human
health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und
Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, darunter akutes Koronarsyndrom,
atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch
entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Personen
weltweit. Das kürzlich erweiterte Wissenszentrum in Hatfield,
England, zu dem jetzt auch eine zusätzliche hoch effektive, global
ausgerichtete Verpackungsanlage gehört, wurde kürzlich um weitere
Geschäftstätigkeiten erweitert. Diese umfassen nun Europa, Nahost,
Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA betreibt Vertriebs-
und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten, darunter in
Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der
Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen,
Portugal, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden,
Belgien und dem Nahen Osten.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Trinka E, Segieth J, Patten A, Giorgi L. Safety and
Tolerability of zonisamide in elderly patients with
epilepsy.ActaNeurologicaScandinavica 2013

2. Ramsay RE, Rowan AJ, Pryor FM. Special considerations in
treating the elderly patient with epilepsy. Neurology 2004;62(Suppl
2):S24-9

3. Trinka E. Epilepsy: comorbidity in the elderly.
ActaNeurolScandSuppl 2003;180:33?'6.

4. DeLorenzo RJ, Hauser WA, Towne AR et al. A prospective,
population-based epidemiologic study of status epilepticus in
Richmond, Virginia. Neurology 1996;46:1029?'35.

5. Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet
Neurol 2009;8:1019?'30.

6. Cleary P, Shorvon S, Tallis R. Late onset seizures as a
predictor of subsequent stroke.Lancel 2004; 363:1184-86

7. Stephen LJ. Epilepsy in elderly people. Lancet 2000;355:1441.6.

8. Forsgren L. The epidemiology of epilepsy in Europe - a
symptomatic review.Eur J Neurol 2005;12:245. 53.

9. European Commission Ageing report: Europe needs to prepare for
growing older

http://ec.europa.eu/economy_finance/articles/structural_reforms/20
12-05-15_ageing_repo rt_en.htm (Accessed 2012)

10. Eisai Ltd 2012.Zonegran Summary of Product Characteristics
[http://emc.medicines.org.uk ]

11. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of
antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy
for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Do
cuments/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

12. Trinka E, Segieth J, Giorgi L. Tolerability and safety of
zonisamide in elderly patients with partial epilepsy: results of a
pooled analysis. Abstract ECE 2012 (p019)

13 Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ]
[Accessed 10 April 2012].

14 Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Erstellungsdatum: Juli 2013

Projektcode:Zonegran-UK2486b

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