EANS-News: Montega AG / Mologen AG: Finale Auswertung der IMPACT-Studie in Q2 gibt Takt für klinischen Entwicklungsplan vor

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Utl.: Comment (ISIN: DE0006637200 / WKN: 663720)

Analysten/Analyse, Aktie, Research, Kaufen

Hamburg (euro adhoc) - Mit einem operativen Verlust in Höhe von 7,9
Mio. Euro (Vj: 7,6 Mio. Euro) und einem Nettoverlust von 7,8 Mio.
Euro (Vj: 7,5 Mio. Euro) trafen die von MOLOGEN für das Geschäftsjahr
2012 berichteten Zahlen vollauf unsere Erwartungen. Die Umsatzerlöse
lagen, wie vor Abschluss eines Lizenzvertrages zu erwarten, mit rund
0,1 Mio. Euro (Vj: 0,1 Mio. Euro) auf niedrigem Niveau. Rückläufige
Fördermittel führten zu einem Rückgang der sonstigen betrieblichen
Erträge auf 0,3 Mio. Euro (VJ: 0,7 Mio. Euro). Material- und
Personalaufwendungen stellten sich mit 1,8 Mio. Euro bzw. 3,4 Mio.
Euro gleichfalls erwartungskonform ein (Vj: 2,4 Mio. Euro bzw. 3,1
Mio. Euro). Aufgrund der vorzeitig beendeten IMPACT-Studie lagen die
F&E-Aufwendungen mit 5,9 Mio. Euro leicht unter dem Wert des
Vorjahres (6,1 Mio. Euro).

Nach zwei Kapitalerhöhungen im letzten Jahr mit
Bruttoemissionserlösen von insgesamt 24,7 Mio. Euro
(Netto-Mittelzufluss 23,0 Mio. Euro) und einem Cashverbrauch in 2012
von 7 Mio. Euro erreichten die Finanzmittelreserven zum Ende des
Geschäftsjahres 23,8 Mio. Euro. Das Unternehmen ist damit bis ins
Jahr 2015 solide durchfinanziert.

Hinsichtlich konkreter Termine zu den klinischen Entwicklungsplänen
der beiden Kernprodukte MGN1703 und MGN1601 gab sich das Management
während der Telefonkonferenz recht zugeknöpft, nachdem es im ersten
Quartal 2013 zu Abweichungen gegenüber den ursprünglich
kommunizierten Timelines gekommen war. Grund hierfür bilden die
abschließenden, umfassenden Auswertungen zur Behandlungsphase der
Phase-II-IMPACT-Studie in Darmkrebs, die derzeit vorgenommen werden
und deren Abschlussbericht innerhalb der nächsten zwei Monate
(April/Mai) erwartet wird. Dieser finale Evaluierungsbericht erhebt
neben aktuellen Daten zum progressionsfreien und Gesamt-Überleben
wichtige immunologische Parameter, die weitreichende Konsequenzen für
die Stratifizierung von Patienten in künftigen klinischen Studien
haben könnten. Ein zielgenauer Einschluss von Patienten, die aufgrund
ihres Profils von einer Immuntherapie am ehesten profitieren, würde
die Erfolgschancen der klinischen Entwicklung von MGN1703 erheblich
steigern. Wir sind gespannt, inwieweit die immunologischen Daten hier
Rückschlüsse auf eine verbesserte Eingrenzung der Patienten zulassen
werden.

Wie bedeutsam eine effiziente Stratifizierung der Patienten für die
nun anschließende Phase-III-Zulassungsstudie ist, zeigte sich bereits
bei Erstauswertung der IMPACT-Studie im Mai 2012. In einer anhand von
Standard-Laborwerten vordefinierten Patientengruppe (n=46) konnten
überzeugende Behandlungsergebnisse erzielt werden. Das mediane
progressionsfreie Überleben (mPFS) hatte sich im Vergleich zur
Placebogruppe von 2,7 auf 5,8 Monate mehr als verdoppelt (p=0,01),
das Risiko für ein Voranschreiten der Krebserkrankung bei einem
Hazard-Ratio von 0,39 mehr als halbiert (p=0,013).

Wegen ihrer hohen Relevanz ist die laufende finale Auswertung der
IMPACT-Studie zum Taktgeber für die Planung sowohl der
Phase-III-Studie von MGN1703 in Darmkrebs (CRC) als auch der
Phase-II-Studie in Lungenkrebs (NSCLC) avanciert. Das Management hat
nach Entblindung der IMPACT-Patienten laufenden Zugriff auf die
Evaluierung und führt im Lichte der eingehenden Daten derzeit mit
wissenschaftlichen Beratern eine umfassende Überarbeitung des Designs
beider Studien durch.

Aus der Diskussion mit dem Management lässt sich der für 2013 zu
erwartende klinische Newsflow an folgenden Eckdaten festmachen:

- Hinsichtlich MGN1703 in der Indikation Darmkrebs (CRC) geht das
Unternehmen davon aus, dass die Abstimmung der Studienprotokolle noch
intensive Diskussionen mit den Regulierungsbehörden in den USA und
Europa erfordern wird, sodass eine Antragstellung für Phase III erst
in H2 realistisch erscheint. Dies würde letztlich aber bedeuten, dass
mit einem Start der Phase III im laufenden Geschäftsjahr nicht mehr
zu rechnen ist. Mit Blick auf die derzeit parallel laufenden
Lizenzierungs-verhandlungen, plant das Unternehmen strikt zweigleisig
zu fahren. Vorrangiges Ziel ist es, den Antrag auf Durchführung der
Phase-III-Studie zügig zu stellen und genehmigen zu lassen.
Eventueller Änderungsbedarf von Seiten des künftigen Lizenzpartners
könnte ohne Weiteres in die bereits genehmigte Studie über einen
kurzfristig zu bewilligenden Neuantrag aufgenommen werden.

- Für die anstehende Phase-II-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs
(NSCLC) plant MOLOGEN noch in H1 2013 die Genehmigungsanträge für das
neue, überarbeitete Studiendesign einzureichen, sodass die
Voraussetzungen für einen Studienstart im zweiten Halbjahr erfüllt
sein sollten. Das im April 2012 bereits beantragte, ursprüngliche
Studienprotokoll war zwischenzeitlich längst von den Behörden
bewilligt worden.

- Angesichts der intensiven Studienvorbereitungen für Immunmodulator
MGN1703 und der gleichzeitig geführten Auslizenzierungsgespräche mit
potenziellen Pharmapartnern sieht MOLOGEN seine Ressourcen
mittlerweile voll ausgelastet. Aus pragmatischen Gründen wird sich
das Unternehmen daher in den kommenden Monaten auf die
Entwicklungsprogramme des am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten
MGN1703 konzentrieren und den Krebsimpfstoff MGN1601 in der Priorität
vorerst zurückstellen. Dennoch soll bis Jahresende die mit MGN1601
geplante Phase-II-Studie in Nierenkrebs (RCC) mindestens beantragt
und genehmigt sein.

Bewertung und Anlageurteil

Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der
Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des
Antikrebsmittels MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin
deutliches Kurspotenzial. Allein der vor Eintritt in Phase III
stehende Medikamentenkandidat MGN1703 wird in zwei großen
Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs),
die zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd.
Euro pro Jahr locken. Nach Anpassung unserer Prognosen ergibt sich
aus der Pipelinebewertung ein Fair Value von 18,00 Euro je Aktie. Der
Wert leitet sich von den risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV) des
klinischen Produktportfolios ab und legt den gegenwärtigen
Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen Werthaltigkeit der
Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows
(Abschlussbericht der IMPACT-Studie in Darmkrebs, Start der Phase II
in Lungenkrebs, Unterzeichnung eines Lizenzdeals, Genehmigung der
Phase II in Nierenkrebs, Antragstellung der Phase III in Darmkrebs,
etc.) lautet unser Rating Kaufen.

+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum
Abschluss bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren
RISIKOHINWEIS / HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++

Über Montega:

Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens
gehören eine Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten
Sektoren. Montega unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen
Investoren, Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus
'Deutsche Nebenwerte' und zeichnet sich durch eine aktive
Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der Analysten werden
regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben der
Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von
Roadshows und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.

Rückfragehinweis:
Montega AG - Equity Research
Tel.: +49 (0)40 41111 37-80
web: www.montega.de
E-Mail: research@montega.de

Ende der Mitteilung euro adhoc
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