Taiho Pharmaceutical stellt Zulassungsantrag zur Herstellung und Vermarktung des neuartigen Antitumormittels TAS-102

Tokio (ots/PRNewswire) - Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. gab am 27.
Februar bekannt, dass das Unternehmen am 26. Februar einen
Zulassungsantrag zur Herstellung und Vermarktung des neuartigen, oral
verabreichten Nukleosid-Antitumormittels TAS-102 (eine Kombination
aus Trifluorthymidin (FTD) und Tipiracil-Hydrochlorid (TPI)) beim
japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt gestellt
habe. Taiho Pharmaceutical bemüht sich um die Zulassung von TAS-102
für die Indikation des inoperablen, rezidivierenden kolorektalen
Karzinoms.

Der Zulassungsantrag beruht auf den Ergebnissen einer klinischen
Phase-II-Studie (Studie 10040030), die an 20 Einrichtungen in ganz
Japan durchgeführt wurde. Dabei handelte es sich um eine
randomisierte Doppelblind-Vergleichsstudie von TAS-102 und einem
Placebo an 172 Patienten mit inoperablen, rezidivierenden
kolorektalen Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium, die für
herkömmliche Chemotherapie unempfänglich sind und mindestens zweimal
oder häufiger mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin
behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die mit TAS-102
behandelte Gruppe eine verbesserte Gesamtüberlebensrate (mittleres
Gesamtüberleben: 9,0 Monate vs. 6,6 Monate) und ein deutlich
reduziertes Sterberisiko (HR: 0,56, p=0,0011) aufwies. Die am
häufigsten berichtete Arzneimittelnebenwirkung mit einem CTCAE-Wert
von 3 oder höher war Neutropenie. Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit und
sonstige Nebenwirkungen der Klasse 3 lagen nicht über 10 %. In einer
ähnlichen Patientengruppe führt Taiho Pharmaceutical derzeit eine
globale klinische Phase-III-Studie von TAS-102 bei kolorektalen
Karzinomen (RECOURSE) durch. Das oberste Ziel besteht in der globalen
Registrierung und Vermarktung des Wirkstoffs.

Taiho Pharmaceutical ist der Ansicht, dass TAS-102 einen
signifikanten Beitrag für Krebspatienten leisten wird, und wird seine
Entwicklungsbemühungen zur Erweiterung des Anwendungsgebiets daher
weiter fortsetzen.

Informationen zu TAS-102 TAS-102 ist ein Antitumormittel, das
neben Trifluorthymidin (FTD) auch Nukleosid enthält. Es wird in die
DNA integriert und unterdrückt verschiedenste Genfunktionen, die zur
Vermehrung von Krebszellen notwendig sind. Hinzu kommt außerdem
Tipiracil-Hydrochlorid (TPI), ein Hemmstoff für Thymidinphosphorylase
(baut FTD ab), der eine effektive FTD-Konzentration im Blut
aufrechterhält. TAS-102 wird zweimal täglich verabreicht und
unterliegt einer maximalen täglichen Dosierung von 70 mg/Quadratmeter
über fünf Tage, gefolgt von zwei Tagen Pause vor Beginn des zweiten
Behandlungszyklus. Im Anschluss folgt eine 14-tägige Ruhephase,
sodass sich die Behandlung über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen
erstreckt.

Informationen zur klinischen Phase-II-Studie von TAS-102 Die
klinische Phase-II-Studie wurde in der Zeit von August 2009 bis April
2010 mit 172 Patienten an 20 medizinischen Einrichtungen in Japan
durchgeführt. Die Studie zielt auf einen Bereich ab, für den es in
Japan derzeit keine vollständig etablierte Therapie gibt - d. h.
Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen, die für
herkömmliche Chemotherapie unempfänglich sind und mindestens zweimal
oder häufiger mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin
behandelt wurden. Nach dem Zufallsprinzip erhielten Patienten
entweder TAS-102 (114 Fälle) oder ein Placebo (58 Fälle). Das
Gesamtüberleben war der primäre Endpunkt der Studie.

Informationen zur globalen klinischen Phase-III-Studie (RECOURSE)
Bei der globalen klinischen Phase-III-Studie (RECOURSE) handelt es
sich um eine randomisierte Doppelblind-Vergleichsstudie von TAS-102
und einem Placebo. Laut Planung werden insgesamt 800 Patienten aus
Japan, Nordamerika, Europa und Australien an dieser globalen
klinischen Phase-III-Studie teilnehmen. Die Patientenrekrutierung
begann im Juni 2012. Die an der Studie teilnehmenden Patienten leiden
an inoperablen, rezidivierenden kolorektalen Karzinomen im
fortgeschrittenen Stadium und sind für herkömmliche Chemotherapie
unempfänglich (Fluoropyrimidin, Irinotecan, Oxaliplatin, Bevacizumab
sowie monoklonale EGFR-Antikörper im Falle von KRAS-Wildtyp-Tumoren).
Im Zuge der Vergleichsstudie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip
TAS-102 oder ein Placebo erhalten, um so die Wirksamkeit und
Sicherheit von TAS-102 näher zu untersuchen. Das Gesamtüberleben ist
der primäre Endpunkt der Studie. Die wissenschaftlichen Leiter sind
Dr. Atsushi Otsu, Leiter des klinischen Entwicklungszentrums am
National Cancer Center Hospital East (Japan), Dr. Robert J. Mayer des
Dana Farber Cancer Institute (USA) und Dr. Eric Van Cutsem vom
Universitätskrankenhaus Gasthuisberg (Belgien).

Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Taiho
Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co.,
Ltd. (http://www.otsuka.com/en/ [http://www.otsuka.com/en/]), ist ein
auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes, spezialisiertes
Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die drei Gebiete
Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie konzentriert. Die
Unternehmensphilosophie spiegelt sich in folgendem Versprechen wider:
"Wir streben nach einer Verbesserung der menschlichen Gesundheit und
wollen zur Bereicherung der Gesellschaft beitragen." Insbesondere im
Bereich Onkologie ist Taiho Pharmaceutical in Japan und aller Welt
als führendes Unternehmen bekannt, das innovative Medikamente zur
Behandlung von Krebs entwickelt. Auch außerhalb der Onkologie
entwickelt das Unternehmen Qualitätsprodukte zur effektiven
Behandlung von Erkrankungen und trägt so zur Verbesserung der
Lebensqualität von Patienten bei. Für Taiho Pharmaceutical steht der
Kunde stets an erster Stelle. Deshalb beabsichtigt das Unternehmen,
auch rezeptfreie Medikamente und Produkte anzubieten, die Menschen
bei ihrem Streben nach einem erfüllten und zufriedenstellenden Leben
unterstützen. Nähere Informationen zu Taiho Pharmaceutical erhalten
Sie auf http://www.taiho.co.jp/english/
[http://www.taiho.co.jp/english/]. Der Präsident des Unternehmens mit
Hauptsitz in Tokio ist Masayuki Kobayashi.

Informationen zu Otsuka Holdings Co., Ltd. Die Otsuka-Gruppe ist
ein globaler Konzern mit 156 Healthcare-Unternehmen und fast 40.000
Mitarbeitern. Otsuka Holdings Co., Ltd. ist die Holdinggesellschaft
der Gruppe. Die wesentlichen operativen Gesellschaften sind Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd. und Otsuka
Chemical Co., Ltd. Die Gruppe ist in 25 Ländern und Regionen aktiv
und in vier Segmenten mit dem gemeinsamen Schwerpunktbereich
Gesundheit in verschiedenste Geschäfte involviert: Pharmazeutika,
Nutrazeutika, Verbrauchsgüter und sonstige Produktbereiche. Die
konzernweite Philosophie der Gruppe "Otsuka-Mitarbeiter entwickeln
neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit" wird durch den
konzernweiten ethischen Grundsatz "JISSHO (Umsetzung als Nachweis)
und SOZOSEI (Kreativität)" untermauert. Auf diese Weise bemüht sich
die Otsuka-Gruppe, einerseits genau die Art von Kultur und Vitalität
zu fördern, die für ein im Gesundheitswesen tätiges Großunternehmen
angemessen ist, und andererseits innovative Produkte zu entwickeln,
die zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Menschen aus aller Welt
beitragen. Nähere Informationen erhalten Sie über die Website des
Unternehmens auf http://www.otsuka.com/en/
[http://www.otsuka.com/en/].

Kontakt: Mitsutoshi Utatsu Abteilung Öffentlichkeitsarbeit Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd. Tel.: +81-3-3293-2878 E-Mail:
th-102a@taiho.co.jp[mailto:th-102a@taiho.co.jp] * Wir bitten darum,
Anfragen per E-Mail zu übermitteln.

Web site: http://www.taiho.co.jp/english/
http://www.otsuka.com/en/