EANS-News: Epigenomics AG / Epigenomics AG reicht viertes Modul für Epi proColon® bei der FDA ein und schließt damit Zulassungsantrag planmäßig ab

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Unternehmen/Molekulardiagnostik

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA (euro adhoc) - Das
Deutsch-Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG
(Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass das vierte
und letzte Modul ihres Zulassungsantrags "Premarket Approval
Application" (PMA) für den blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest
Epi proColon® bei der US-Zulassungsbehörde FDA im Dezember 2012
planmäßig eingereicht wurde. Damit hat Epigenomics die Einreichung
bei der FDA vollständig abgeschlossen.

Das vierte Modul des Zulassungsantrags beinhaltet alle klinischen
Daten, die mit dem Test generiert wurden. Dazu gehören die Ergebnisse
aus der vor Kurzem publizierten direkten Vergleichsstudie von Epi
proColon® gegenüber dem stuhlbasierten immunchemischen Test ("fecal
immunochemichal test", FIT), zuvor publizierte Studiendaten aus einer
klinischen Validierungsstudie in einer Kohorte von prospektiv
gesammelten Proben sowie weitere Ergebnisse aus klinischen Studien,
die bei der Entwicklung von Epi proColon® generiert wurden.

Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, erklärte: "Die Äquivalenz
("non inferiority") von Septin9 gegenüber FIT, die durch die im
Dezember 2012 publizierten Ergebnisse der direkten Vergleichsstudie
belegt wurde, war ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen.
Wir freuen uns sehr, dass wir unserer Prognose entsprechend die
Einreichung unseres Zulassungsantrags bei der FDA am Jahresende 2012
abschließen konnten. Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass unser
Test genauso wirksam ist wie andere nicht invasive Testmethoden, die
derzeit verwendet werden. Als einziger blutbasierter Test verfügt er
aber über einen bedeutenden Akzeptanzvorteil, der dazu beiträgt, die
Anzahl der getesteten Personen zu erhöhen und damit Leben zu retten."

-Ende-

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test
EpiproColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
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Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386

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Telefon: +49 30 24345-0
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Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
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