UMCG rekrutiert erste Patienten für PneumRx-RENEW-Zulassungsstudie für die Behandlung von schweren Lungenemphysemen

Mountain View, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Die in
interventioneller Pulmologie führende Firma PneumRx Inc. kündigte
heute an, dass das University Medical Center Groningen die ersten
Patienten für die von der FDA bewilligten RENEW-Zulassungsstudie
rekrutiert und behandelt habe, um den RePneu Lung Volume Reduction
Coil (LVRC) zu testen. Der RePneu LVRC, ein minimal-invasives
medizinisches Implantat zur Behandlung der Symptome schwerer
Lungenemphyseme, soll die Lungenfunktion, die Fähigkeit, sich
körperlich zu ertüchtigen, und die Lebensqualität dieser
unterversorgten Patientengruppe verbessern.

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Dr. Dirk-Jan Slebos ist der Studienleiter am UMCG. "Ein schweres
Emphysem ist unheilbar, und die Patienten haben nur sehr wenig
Möglichkeiten, ihre Symptome zu lindern", sagte er. "Der LVRC ist
eine sehr interessante Technologie, die in europäischen klinischen
Studien vielversprechende Ergebnisse erzielt hat. In damit
behandelten Patienten haben wir signifikante klinische Verbesserungen
beobachtet, und wir glauben, dass dies eine wichtige
Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit schwerem Lungenemphysem
ist."

In Europa ist der RePneu LVRC bereits eine bewährte Methode, deren
Sicherheit und Effektivität in Europa im Rahmen von drei klinischen
Multicenterstudien an mehr als 100 Patienten getestet wurde, wobei am
UMCG seit 2009 über 50 Patienten behandelt worden sind. Die
Technologie ist routinemäßig zur Behandlung von Patienten in
Deutschland verfügbar und war die einzige
Lungenemphysem-Behandlungsmethode, die das französische
Gesundheitsministerium einer in Frankreich Anfang 2013 beginnenden
Multicenterstudie zur Prüfung ihrer Kostenwirksamkeit unterziehen
wird. Anders als chirurgische Eingriffe zur Reduktion des
Lungenvolumens oder andere minimal-invasive Methoden zur Behandlung
von Lungenemphysemen ist der RePneu LVRC dazu bestimmt, ein breites
Spektrum von Emphysem-Patienten zu behandeln, einschließlich jenen
mit heterogenem und homogenem Krankheitsbild sowohl in den Ober- als
auch Unterlappen, und er funktioniert unabhängig von kollateraler
Ventilation.

Die Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie werden dazu benützt
werden, einen PMA-Antrag für den RePneu LVRC mit dem Ziel zu stützen,
die Technologie in den USA sobald wie möglich kommerziell anbieten zu
können.

Lungenemphyseme sind medizinisch durch reduzierte Lungenfunktion
und erhöhtes Lungenvolumen charakterisiert, was das Atmen erschwert.
Mit fortschreitender Krankheit verliert die Lunge ihre natürliche
Elastizität, so dass überschüssige Luft nicht aus ihr entweichen
kann, was das Ausatmen erschwert. Diesen Vorgang nennt man
Lungenüberblähung, und er ist für das Gefühl, "außer Atem" zu sein,
verantwortlich.

Der RePneu LVRC funktioniert, indem er das überblähte Lungengewebe
komprimiert, um das Volumen zu verringern, und so gleichzeitig hilft,
die natürliche Elastizität der Lunge wiederherzustellen. Der LVRC
hilft auch, die Luftwege der Lunge offen zu halten, wodurch das
Kollabieren der Luftwege, welches Lufteinschlüsse und Überblähung
verursacht, verhindert wird. Das Implantieren des LVRC erfordert ein
minimal-invasives, nicht-chirurgisches Verfahren, und die meisten
Patienten können am nächsten Tag nach Hause gehen.

Überall in den USA und Europa rekrutiert die RENEW-Studie
Patienten, welche klinisch mit schwerem Lungenemphysem diagnostiziert
wurden und trotz optimaler medizinischer Betreuung zunehmend
Schwierigkeiten mit einfachen, alltäglichen Aufgaben haben. Patienten
müssen über 35 Jahre alt sein, seit mindestens acht Wochen mit dem
Rauchen aufgehört haben und innerhalb von sechs Monaten ein
Lungenrehabilitationsprogramm absolviert haben und/oder einem
laufenden Wartungsprogramm folgen.

Diese randomisierte klinische FDA-Multicenterstudie wird die
Sicherheit und Effektivität des RePneu LVRC im Vergleich zu
konventioneller medizinischer Betreuung untersuchen. Bis zu 315
Patienten in über 25 medizinischen Zentren in ganz Nordamerika und in
Zentren in den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich und
Deutschland werden teilnehmen. Obwohl der RePneu LVRC in den
Vereinigten Staaten noch geprüft wird und von der FDA noch nicht für
den kommerziellen Einsatz freigegeben wurde, wird die Technologie in
Europa seit 2008 sowohl in klinischen Studien als auch kommerziell
zur Behandlung von schweren Lungenemphysemen verwendet.

Weitere Informationen über den RePneu LVRC und die RENEW-Studie
finden Sie auf www.pneumrx.com [http://www.pneumrx.com/] oder
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1
[http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1
].

Informationen zu fortgeschrittenem Lungenemphysem

Über drei Millionen(1) Europäer leiden an einem fortgeschrittenen
Lungenemphysem, einer chronischen, besonders schwächenden Erkrankung,
die meist die Folge jahrelangen Rauchens ist. Ein Emphysem hat
irreversible Schäden des empfindlichen Lungengewebes zur Folge,
welche zu Kurzatmigkeit und sogar Erstickungsgefühlen führen können,
was eine reduzierte Lebensqualität bedeutet. Das Lungenemphysem ist
medizinisch durch eine reduzierte Lungenfunktion, ein höheres
Lungenvolumen und den Verlust der natürlichen Elastizität der Lunge,
welche das Atmen markant erschwert, charakterisiert.

Während die Krankheit fortschreitet und Lungengewebe zerstört
wird, kann überschüssige Luft nicht mehr aus der Lunge entweichen,
was das Ausatmen erschwert. Diesen Vorgang nennt man
Lungenüberblähung, und er ist für das Gefühl, "außer Atem" zu sein,
verantwortlich. Patienten mit schwerem Lungenemphysem sind fast immer
kurzatmig, sogar wenn sie ruhen, und leiden unter ständiger
Erschöpfung, chronischem Husten, keuchen und erkranken häufig an
Infektionen der Atemwege. Diese Patienten sind auch einem höheren
Risiko für Lungeninfektionen, -entzündungen und andere
Atemwegserkrankungen und für andere ernsthafte Gesundheitsprobleme,
wie Diabetes(2) und Herzerkrankungen(3), ausgesetzt.

Da Lungenemphyseme unheilbar sind, bezwecken gängige
Behandlungsmethoden, wie Arzneimitteltherapie (Inhalation von
Steroiden, Bronchodilatoren und Antibiotika), zusätzlicher Sauerstoff
und pulmonale Rehabilitation (Atemübungen) die Linderung der Symptome
und, den Patienten beizubringen, mit der Krankheit zu leben.
Schließlich werden diese Behandlungsmethoden der Krankheit nicht mehr
beikommen, und dem Patienten bleiben nur sehr wenig Möglichkeiten,
die Symptome zu lindern(4).

Informationen zu PneumRx Inc.

PneumRx Inc. ist ein in Mountain View, Kalifornien, ansässiges,
auf Medizintechnik spezialisiertes Jungunternehmen, das sich auf die
Entwicklung von minimal-invasiven Lösungen bisher offener Probleme im
Bereich der pulmonalen Medizin konzentriert. Ihr Flaggschiffprodukt,
der RePneu® Lung Volume Reduction Coil, wurde entwickelt, um das
Lungenvolumen von Patienten mit Lungenemphysem zu reduzieren, die
Elastizität ihrer Lunge wiederherzustellen und damit deren Funktion
zu verbessern, so dass sich diese Patienten wieder körperlich
ertüchtigen und eine höhere Lebensqualität genießen können. Aus
Formgedächtnis-Nitinol hergestellt, komprimiert der RePneu Coil
überblähtes Gewebe und stützt kleine Luftwege um das Kollabieren der
Luftwege zu verhindern, ohne dabei das Lungenparenchym zu blockieren
oder zu beschädigen, was ein Hauptvorteil gegenüber anderen
endoskopischen Techniken ist. In den USA darf der RePneu LVRC nur zu
Testzwecken eingesetzt werden. Lesen Sie weiter auf www.pneumrx.com
[http://www.pneumrx.com/].

(1) National Emphysema Foundation, via
http://www.emphysemafoundation.org/about-us.html
[http://www.emphysemafoundation.org/about-us.html]

(2) Emma H Baker MD and Derek Bell MD. Blood glucose: of emerging
importance in COPD exacerbations. Thorax 2009;64:830-832.

3 Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident
Cardiovascular Disease Hospitalizations and Mortality. Chest 2005:
128. 2068-075

(4) Centers for Disease Control and Prevention. Chronic
Obstructive Pulmonary Disease Surveillance - United States,
1971-2000. Morbidity and Mortality Weekly Report. August 2, 2002;
51(SS06):1-16.

Web site: http://www.pneumrx.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Erin McGurk, +1-650-625-8910, Durchwahl: 110