NeuroSigma erhält CE-Kennzeichnung

Los Angeles (ots/PRNewswire) -- Vorbereitung der Einführung von eTNS in Europa im vierten Quartal
2012; nicht invasive Behandlungsmethode gegen Epilepsie und
Depression

LOS ANGELES, 6. September 2012 /PRNewswire/ -- NeuroSigma, Inc., ein
in Los Angeles ansässiges medizinisches Technologieunternehmen gab
heute bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung für sein eTNS?-System
(external Trigeminal Nerve Stimulation) erhalten hat. Bekannt ist das
System unter dem Namen Monarch? und dient zur adjuvanten Therapie bei
Epilepsie und Depression bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 9
Jahren oder älter. Die Genehmigung für NeuroSigma wurde unterstützt
durch Daten über die Sicherheit und zur überzeugenden Effizienz,
welche über Jahre durch an der University of California, Los Angeles
(UCLA) und der University of Southern California (USC) durchgeführte
klinische Tests gesammelt wurden.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120905/LA68181
[http://photos.prnewswire.com/prnh/20120905/LA68181])

Das eTNS-System wird in der Europäischen Union (EU) durch
Verschreibung eines Arztes verkauft werden. Es besteht aus einem
externen Pulsgenerator und wegwerfbaren Metallplättchen, die auf der
Stirn platziert werden. Diese werden täglich gewechselt. Die
Metallplättchen können vornehmlich während des Nachtschlafs getragen
werden. In klinischen Studien war eTNS gut verträglich und es wurde
nachgewiesen, dass die Häufigkeit der Epilepsieanfälle bei Patienten
stark zurückging und bei Patienten mit Depressionen wurde die
Stimmung verbessert.

Es ist geplant, dass die Behandlung in den wichtigen Zentren für
Epilepsie und Depression in der EU eingeführt wird. NeuroSigma
richtet derzeit eine Infrastruktur zur Vermarktung, zum Verkauf und
zur Distribution für die Produkteinführung im vierten Quartal des
Jahres 2012 in der EU ein.

Epilepsie und Depression stellen in der EU mit 4 Millionen
Epilepsie-Patienten und 20 Millionen Patienten mit klinischer
Depression ein gesundheitliches Problem dar.

?Wir sind stolz, dass wir den Prozess für die CE-Kennzeichnung
erfolgreich abgeschlossen haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein
für NeuroSigma und wird unsere Bemühungen unterstützen, die Art wie
Epilepsie und Depression behandelt werden, zu transformieren. Ich
möchte mich bei allen Angestellten, Zulieferern, den Einrichtungen
für die klinischen Studien und den Beratern für ihre harte Arbeit und
bei den Investoren für ihre Unterstützung bedanken", erklärte
Lodwrick Cook, Vorsitzender von NeuroSigma.

?Als Unternehmen haben wir uns der Aufgabe verschrieben, eTNS
bezahlbar und in der EU weithin verfügbar zu machen", fügte Dr. Leon
Ekchian, Präsident und CEO von NeuroSigma hinzu. Er fuhr fort: ?Wir
freuen uns für die Patienten, die an Epilepsie und Depression leiden,
mit der Einführung unserer Kommerzialisierungsstrategie zu beginnen.
Gleichzeitig werden wir uns um die Genehmigung in anderen Teilen der
Erde bemühen. In den Vereinigten Staaten werden wir eine
Forschungsausnahmegenehmigung (IDE - Investigational Device
Exemption) bei der FDA beantragen, um eine in mehreren Zentren
durchgeführte Zulassungsstudie für eTNS für Epilepsie beginnen zu
können. Über 30 große Zentren in den USA und in Europa haben ihr
Interesse an der Teilnahme bei dieser Zulassungsstudie bekundet."

Die Trigeminus-Nerv-Stimulation wurde an der UCLA erfunden und
NeuroSigma hält exklusiv die Lizenz für dieses Verfahren.

Dr. Christopher DeGiorgio, Leiter des Bereichs Neurologie bei
NeuroSigma und Professor für Neurologie an der UCLA School of
Medicine, leitete die klinische Entwicklung von eTNS für Epilepsie.
?Die CE-Kennzeichnung für eTNS zu erhalten, ist einer der größten
Momente in meinem Leben. Es ist der Höhepunkt von über 10 Jahren
Forschung. Ich möchte mich bei all meinen Kollegen von der UCLA und
USC bedanken. Ohne sie wäre dies nicht möglich gewesen. Weiterhin
möchte ich jeden einzelnen Patienten anerkennen, der an unseren
klinischen Studien teilgenommen und uns dabei unterstützt hat, diese
bahnbrechende Behandlungsmethode zu entwickeln. Besonders dankbar bin
ich dem Managementteam von NeuroSigma für ihren Glauben an diese
Technologie, ihren Weitblick und ihr Engagement für Patienten mit
Epilepsie und Depression", erklärte Dr. DeGiorgio.

Die klinischen Studien und Studien des Wirkmechanismus am Menschen
von eTNS bei Depression wurden von Dr. med. Ian A. Cook geleitet,
einem Senior Medical Advisor für NeuroSigma und
?Professor-in-Residence" an der School of Medicine des Bereichs für
Psychiatrie der UCLA. Hier war er Direktor des ?UCLA Depression
Research and Clinic Program". ?Als eine nicht invasive
Neuromodulations-Behandlung stellt die Trigeminus-Nerv-Stimulation
einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Depression dar und
verfügt über das Potenzial, das Leben von Millionen von Leuten, ohne
die bei medizinischen Behandlungen üblichen Nebenwirkungen, zu
verbessern", erklärte Dr. Cook.

Hintergrundinformationen zu TNS

Es gibt zwei Formen der Trigeminus-Nerv-Stimulation: eTNS? (externe
Elektroden und ein externer Pulsgenerator; wird derzeit
kommerzialisiert) und sTNS? (subkutane Elektroden und ein
implantierbarer Pulsgenerator; derzeit in der Entwicklung). Das
eTNS-System nutzt maßgeschneiderte selbstklebende und leitende
Metallplättchen, die auf der Stirn angebracht werden, um Zweige des
Trigeminus-Nerv zu stimulieren, die sich direkt unter der Haut auf
der Stirn befinden. Der schwache elektrische Reiz beschränkt sich auf
das Weichgewebe der Stirn und es erfolgt keine Durchdringung des
Gehirns.

Der Trigeminus-Nerv ist der größte Kranialnerv, der einen
hervorragenden Signalweg zum Gehirn darstellt. Der Trigeminus-Nerv
vermittelt an spezifische Bereiche im Gehirn, wie zum Beispiel dem
Locus coeruleus, dem Nucleus tractus solitarii, dem Thalamus und der
Großhirnrinde, die alle bei Epilepsie, Depression, PTBS, ADHS und
anderen Erkrankungen involviert sind. PET-Scans von Menschen
bestätigen, dass eTNS die Gehirnbereiche aktiviert oder hemmt, die
bei diesen Erkrankungen eine Rolle spielen. Darüber hinaus wurden
bereits nach wenigen Behandlungsminuten Veränderungen festgestellt.
eTNS ist eine eigenständige Behandlung, doch sobald es von den
Behörden genehmigt ist, können Patienten, die gut auf eTNS
ansprechen, sich für das implantierbare sTNS-System entscheiden,
welches derzeit von NeuroSigma entwickelt wird.

ACHTUNG: In den Vereinigten Staaten sind eTNS? und sTNS? Prüfprodukte
und deren Nutzung ist durch das Bundesgesetz (oder durch das
US-Gesetz) auf die klinische Prüfung beschränkt.

Informationen zu NeuroSigma, Inc.

NeuroSigma ist ein in Los Angeles ansässiges medizinisches
Technologieunternehmen, welches zur Entwicklung von Technologien im
Anfangsstadium eingerichtet wurde, die potenziell die medizinische
Praxis verändern können. Derzeit ist NeuroSigma auf die Entwicklung
verschiedener Neuromodulations-Behandlungen fokussiert und durch das
Tochterunternehmen NSVascular, Inc., an dem es die Mehrheiten hält,
liegt ein weiterer Schwerpunkt auch auf der Entwicklung von mit einer
dünnen Schicht Nitinol überzogenen Stents für endovaskuläre
Anwendungen. NeuroSigma wendet zwei Plattformen für die
Neuromodulations-Behandlung an: Trigeminus-Nerv-Stimulation (TNS) und
die Tiefe Gehirnstimulation (DBS - Deep Brain Stimulation).
NeuroSigma hat bedeutendes geistiges Eigentum angehäuft, welches
exklusiv von der University of California, Los Angeles (UCLA)
lizenziert ist, inklusive potenzieller Behandlungsmethoden für
Epilepsie, Depression, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und
für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit TNS
und mit DBS für PTBS und Adipositas. Weitere Informationen zu
NeuroSigma finden Sie auf der Website www.neurosigma.com
[http://www.neurosigma.com/].

Zukunftsweisende Safe Harbor Erklärung:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen,
eingeschlossen, aber nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich der
Ergebnisse der Forschung und Entwicklung, der Effizienz, der
Nebenwirkungen, dem Markt- und Produktpotenzial, der
Produktverfügbarkeit und anderen Aussagen bezüglich unserer eTNS? und
sTNS?-Systeme. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen
bezüglich zukünftiger Ereignisse. Falls zugrundeliegende Annahmen
sich als ungenau herausstellen oder sich unbekannte Risiken und
Unsicherheiten ergeben, können sich die tatsächlichen Ergebnisse von
den Erwartungen und Annahmen des Unternehmens unterscheiden. Zu den
Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem die allgemeinen
Bedingungen der Branche und die Bedingungen des Markts für
Medizingeräte; von Konkurrenten erzielte technologische Fortschritte
und Patente; dem Forschungs- und Entwicklungsprozess und den
behördlichen Verfahren inneliegende Herausforderungen;
Herausforderungen bezüglich der Vermarktung neuer Produkte, wie die
Unvorhersehbarkeit der Marktakzeptanz für neue Medizingeräteprodukte;
Inkonsistenz bei den Behandlungsergebnissen zwischen Patienten,
potenzielle Schwierigkeiten bei der Herstellung eines neuen Produkts;
die allgemeine wirtschaftliche Situation; und Gesetze und behördliche
Bestimmungen, welche die inländischen und ausländischen
Geschäftsabläufe beeinträchtigen.

NeuroSigma Kontakte:

Dr. Leon Ekchian, Präsident & CEO
Tel.: +1-310-479-3100
E-Mail: lekchian@neurosigma.com[mailto:lekchian@neurosigma.com]
NeuroSigma, Inc.
Website: http://www.neurosigma.com [http://www.neurosigma.com/]

Herr Mark Collinson, Partner
Tel.: +1-310-954-1343
E-Mail: mark.collinson@ccgir.com[mailto:mark.collinson@ccgir.com]
CCG Investor Relations
Website: http://www.ccgir.com [http://www.ccgir.com/]

Web site: http://www.neurosigma.com/