EANS-News: Montega AG / MOLOGEN AG: Mologen schafft Durchbruch bei Immuntherapie von Darmkrebs - ausgezeichnete Phase-II-Daten vorgelegt

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Utl.: Comment (ISIN: DE0006637200 / WKN: 663720)

Hamburg (euro adhoc) - MOLOGEN hat am 14.05. Topline-Ergebnisse der
vorzeitig beendeten Phase-II-Studie (IMPACT-Studie) mit der aktiven
Immuntherapie MGN1703 an Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
berichtet. Die ausgezeichneten klinischen Resultate haben unsere
Erwartungen weit übertroffen und liefern einen eindrucksvollen
Wirksamkeitsbeleg (Proof of Concept) für das Leitprodukt des
Unternehmens. Aus der doppelt verblindeten, randomisierten und
placebokontrollierten Studie wurden insgesamt 55 Patienten
(Intenion-to-treat, ITT) ausgewertet. Der primäre Studienendpunkt,
die Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (mPFS),
wurde dabei in der Gruppe der nach Protokoll behandelten 50 Patienten
(Treated Per Protocol, TPP) mit hoher statistischer Signifikanz (p <
0,02) erreicht. Die sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit des
Präparates wurde erneut bestätigt.

Insbesondere in einer vertiefenden Subgruppenanalyse wurde das große
Potenzial der Substanz für die Erhaltungstherapie von
Darmkrebspatienten im Anschluss an die standardisierte
Erstlinientherapie erkennbar. In einer mittels prognostischer
Biomarker identifizierten Subgruppe von 46 Patienten, die einen
langsameren Krankheitsverlauf erwarten ließen (slow progresser) und
daher am meisten von einer aktiven Immuntherapie profitieren sollten,
wurde das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) im Vergleich zur
Placebo-Kontrollgruppe mit hoher statistischer Signifikanz (p < 0,02)
sogar mehr als verdoppelt. Weiterhin zeigte die mit MGN1703
behandelte Patientengruppe anhand eines statistisch signifikanten
Hazard-Ratios ein mehr als halbiertes Risiko der Tumorprogression.
Auch die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Monaten, die als
weiterer sekundärer Endpunkt bestimmt wurde, wies einen sehr
deutlichen und statistisch signifikanten Unterschied zwischen Verum-
und Placeboarm auf.

Mit der vorzeitigen, außerplanmäßigen Entblindung der Phase-II-Daten
bei Darmkrebs (Kolorektalkarzinom, CRC) nimmt MOLOGEN einen
strategischen Schwenk vor, der sich in den geänderten klinischen
Entwicklungsplänen der beiden anderen Krebsindikationen, Lungenkrebs
(MGN1703) und Nierenkrebs (MGN1601), bereits abgezeichnet hatte.
MOLOGEN stoppt die Rekrutierung weiterer Patienten in der
Darmkrebsstudie und wird im unmittelbaren Anschluss daran eine
klassische Phase-III-Studie in dieser Indikation auflegen, auf deren
Basis die Zulassung des Immuntherapeutikums MGN1703 erfolgen soll.
Wir gehen davon aus, dass MOLOGEN bis Ende 2012 die erforderlichen
Anträge einreichen wird, sodass die geplante Phase-III-Studie Mitte
2013 an den Start gehen kann. Ausgehend von der Subgruppenanalyse
halten wir eine Stratifizierung nach prognostischen Biomarkern für
wahrscheinlich, welche die Erfolgschancen der Phase III zusätzlich
erhöhen sollten.

Ursprünglich war die Darmkrebsstudie als ambitionierte,
zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie angelegt, mit der die
Marktzulassung in einem Schritt erreicht werden sollte. Laut
Studienprotokoll war zum jetzigen Zeitpunkt lediglich eine
Zwischenauswertung auf Basis von 60 der insgesamt geplanten 129
Patienten vorgesehen. Das Unternehmen hat sich nun zu einem
Strategieschwenk entschlossen, nachdem Probleme bei der
Patientenrekrutierung den Fortgang der Studie stark auszubremsen,
wenn nicht gar zu gefährden drohten. Vor allem erwies es sich wegen
bislang fehlender Wirksamkeitsdaten zu MGN1703 in der aktiven
Immuntherapie von Darmkrebs als schwierig, Patienten und Prüfärzte
zur Teilnahme an der klinischen Studie zu bewegen. Zudem zeigten sich
beteiligte Prüfärzte teilweise übervorsichtig und nahmen Patienten
ohne radiologischen Befund einer Tumorprogression vorzeitig aus der
Studie. Von den nun vorliegenden, überzeugenden Wirksamkeitsbelegen
erwarten wir stark positive Effekte auf die geplanten Darm- und
Nierenkrebsstudien mit MGN1703, sodass sich künftige
Rekrutierungsprozesse erheblich beschleunigen sollten.

Außerdem werden die positiven Phase-II-Daten den Lizenzverhandlungen
mit Pharmapartnern zweifelsohne einen entscheidenden Schub geben.
Anhand der bislang veröffentlichten Daten halten wir das Potenzial
des Wirkstoffs MGN1703 für so attraktiv, dass ein zeitnahes
Partnering realistisch erscheint. Ideal wäre ein Partner, der in
diesem Indikationsbereich eine breite regulatorische Erfahrung
mitbringt. Wir halten es jedoch für wahrscheinlich, dass MOLOGEN
parallel zu den laufenden Verhandlungen die notwendigen Schritte für
die weitere klinische Entwicklung einleiten wird. Um die anstehende
Phase-III-Studie zu Initiieren oder sogar durchzuführen wäre
allerdings die Aufnahme zusätzlichen Kapitals notwendig. Die jetzt
vorgelegten Daten dürften den potenziellen Investorenkreis deutlich
ausweiten.

Insgesamt wurden 58 Patienten in die Studie aufgenommen. Drei
Patienten, die erst vor kurzem in den Behandlungszyklus eingetreten
sind, konnten noch nicht in der Auswertung Berücksichtigung finden.
Erste CT-Daten werden in etwa drei Monaten erwartet. Zudem werden
weiterhin Daten zum Gesamtüberleben (OS) aller Patienten erfasst.

Bewertung und Anlageurteil

Entsprechend der exzellenten Studienergebnisse heben wir die
Markteintrittswahrscheinlichkeit für MGN1703 in der Indikation
Darmkrebs (CRC) von bislang 20% auf 48% zu Beginn der Phase III an.
Gleichzeitig berücksichtigen wir Verzögerungen infolge des
veränderten klinischen Entwicklungsplanes. Mit Blick auf den für
Mitte 2013 avisierten Start einer klassischen, zulassungsrelevanten
Phase-III-Studie rechnen wir nunmehr erst 2017 mit der
Markteinführung des Krebsmedikaments (vorher 2015). In der Summe
ergibt sich dennoch eine erhebliche Wertsteigerung der Pipeline,
dessen risikoadjustierte Bewertung nun zu einem fairen Wert von 251
Mio. Euro führt (siehe Tabelle). Zuzüglich der im Rahmen der
Q1-Zahlen berichteten Nettoliquidität von 7,6 Mio. Euro ergibt sich
so ein neuer fairer Unternehmenswert pro Aktie von EUR 19,66 Euro.
Das Kursziel wird entsprechend auf 19,50 Euro angehoben und die
Kaufempfehlung klar bekräftigt.

+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum
Abschluss bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren
RISIKOHINWEIS / HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++

Über Montega:

Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens
gehören eine Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten
Sektoren. Montega unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen
Investoren, Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus
"Deutsche Nebenwerte" und zeichnet sich durch eine aktive
Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der Analysten werden
regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben der
Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von
Roadshows und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.

Rückfragehinweis:
Montega AG - Equity Research
Tel.: +49 (0)40 41111 37-80
web: www.montega.de
E-Mail: research@montega.de

Ende der Mitteilung euro adhoc
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