EANS-News: Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im Ersten Quartal 2012

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3-Monatsbericht

Utl.: Update zum führenden Produktkandidaten, oral verabreichbares
Talactoferrin

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX
(euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime
Standard, AGX) berichtete heute über den Geschäftsverlauf im ersten
Quartal 2012. Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem
Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben von schwer
erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu verbessern.

Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands,
kommentierte: "Ich freue mich sehr, dass wir einen weiteren wichtigen
Meilenstein bei der Entwicklung unseres führenden Produktkandidaten
Talactoferrin, des neuartigen (first-in-class), oral verabreichbaren
und über dendritische Zellen wirkenden Immuntherapeutikums, erzielen
konnten: Die Anzahl der Ereignisse, die zur Durchführung der Analyse
hinsichtlich der Gesamtüberlebensrate in unserer laufenden
Phase-III-Studie FORTIS-M bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
notwendig ist, haben wir mittlerweile erreicht. Wir erwarten
weiterhin, die Ergebnisse aus dieser Studie im Juli/August diesen
Jahres zu erhalten."

Dr. Hombeck führte fort: "Neben der FORTIS-M-Studie konzentrieren wir
uns darauf, die notwendigen Voraussetzungen für einen zukünftigen
kommerziellen Erfolg von Talactoferrin zu schaffen. Hierzu schlossen
wir die kürzlich bekannt gegebenen Herstellungsvereinbarungen ab, die
den kommerziellen Bedarf an Talactoferrin für eine potenzielle
Produktzulassung und darüber hinaus sicherstellen und den
Herstellungsprozess weiter optimieren sollen. Außerdem haben wir
bereits laufende medizinische Weiterbildungsmaßnahmen für
Meinungsführer und Fachexperten im Bereich Lungenkrebs hinsichtlich
der möglichen Rolle von Immuntherapien bei der Behandlung von
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs weiter ausgedehnt."

Erstes Quartal 2012 im Vergleich zum ersten Quartal 2011

Die Gesellschaft wies sowohl in den ersten drei Monaten 2012 als auch
in den ersten drei Monaten des Vorjahres keinen Umsatz aus.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich in den
ersten drei Monaten des Jahres 2012 auf 9,5 Millionen Euro verglichen
mit 8,2 Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Der
Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die Kosten der
Phase-II/III-Studie OASIS mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis
zurückzuführen, die Ende des zweiten Quartals 2011 begonnen und im
ersten Quartal 2012 eingestellt wurde.

Der Verwaltungsaufwand betrug in den ersten drei Monaten 2012 2,9
Millionen Euro verglichen mit 2,3 Millionen Euro in der gleichen
Periode des Vorjahres. Die Erhöhung des Verwaltungsaufwands
resultiert aus der Durchführung einiger wichtiger Aktivitäten durch
die Gesellschaft in Vorbereitung auf einen möglichen Zulassungsantrag
für und eine potenzielle Produkteinführung von Talactoferrin.

Der Periodenfehlbetrag vor Ertragsteuern belief sich in den ersten
drei Monaten 2012 auf 12,7 Millionen Euro verglichen mit 11,5
Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Die
Steuergutschrift (ausgewiesene Ertragsteuern) für die ersten drei
Monate 2012 belief sich auf 0 Euro gegenüber 2,9 Millionen Euro im
gleichen Zeitraum 2011. Sie resultiert aus der Erfassung eines
latenten Steueranspruchs aus den beim Tochterunternehmen der
Gesellschaft, Agennix Incorporated, in der Periode entstandenen
Nettobetriebsverlusten. Die Gesellschaft erfasste in den ersten drei
Monaten 2012 keine Steuergutschrift.

Der Periodenfehlbetrag belief sich in den ersten drei Monaten 2012
auf 12,7 Millionen Euro verglichen mit 8,6 Millionen Euro in der
gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg ist in erster Linie auf
die im ersten Quartal 2011 erfassten latenten Steueransprüche
zurückzuführen, die in der aktuellen Periode nicht erneut erfolgten.
Der Verlust je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich in den
ersten drei Monaten 2012 auf -0,25 Euro im Vergleich zu -0,21 Euro im
selben Zeitraum 2011.

Finanzlage

Zum 31. März 2012 beliefen sich Zahlungsmittel und kurzfristige
Einlagen, sonstige kurzfristige finanzielle Vermögenswerte und als
Sicherheit hinterlegte liquide Mittel auf 32,8 Millionen Euro (31.
Dezember 2011: 44,0 Millionen Euro). Der Netto-Finanzmittelabfluss
für die ersten drei Monate 2012 betrug 10,8 Millionen Euro. Der
Netto-Finanzmittelabfluss wird durch die Addition des Mittelabflusses
aus operativer Geschäftstätigkeit, der Investitionen in das
Sachanlagevermögen und die immateriellen Vermögenswerte berechnet.
Diese Zahlen zur Berechnung des Quartals-Netto-Cash-Burn werden in
der Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden Periode
ausgewiesen.

Erstes Quartal 2012 im Vergleich zum vierten Quartal 2011

Im ersten Quartal des Jahres 2012 und im vierten Quartal 2011
verzeichnete das Unternehmen keinen Umsatz. Der Forschungs- und
Ent¬wicklungs¬aufwand belief sich im ersten Quartal 2012 auf 9,5
Millionen Euro im Vergleich zu 12,0 Millionen Euro im vierten Quartal
2011. Der Rückgang resultiert daraus, dass bestimmte
Herstellungskosten im vierten Quartal 2011 anfielen und Kosten für
klinische Studien in diesem Quartal höher waren. Der
Verwaltungsaufwand betrug im ersten Quartal 2012 2,9 Millionen Euro
im Vergleich zu 2,2 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der
Verwaltungsaufwand erhöhte sich aufgrund der Ausweitung bestimmter
Aktivitäten im Vorfeld der Zulassung, die für eine mögliche
Markteinführung von Talactoferrin entscheidend sein werden. Der
Periodenfehlbetrag belief sich auf 12,7 Millionen Euro im ersten
Quartal 2012 im Vergleich zu 16,7 Millionen Euro im vierten Quartal
2011. Der Periodenfehlbetrag vor Ertragsteuern betrug im ersten
Quartal 2012 0 Euro im Vergleich zu 6,4 Millionen Euro im
vorangegangenen Quartal. Der Verlust je Aktie (unverwässert und
verwässert) belief sich im ersten Quartal 2012 auf -0,25 Euro im
Vergleich zu -0,37 Euro im vorangegangenen Quartal.

Finanzausblick

Der Finanzausblick der Gesellschaft für 2012 und 2013 ist stark
abhängig von den Ergebnissen der Phase-III-Studie FORTIS-M bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Analyse für Juli/August 2012
erwartet wird. Die Gesellschaft hat folgenden Finanzausblick
vorgelegt:

Umsatzerlöse: Der Vorstand erwartet für 2012 oder 2013 keine
wesentlichen zahlungsmittel-generierenden Umsatzerlöse. Dieser
Finanzausblick berücksichtigt keine Mittelzuflüsse aus möglichen
Kooperationen bzgl. der Produktkandidaten der Gesellschaft aufgrund
der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse. Sollte sich die
FORTIS-M-Studie als positiv erweisen, geht Agennix davon aus,
Umsatzerlöse aus einer oder mehreren Kollaborations- und
Lizenzvereinbarung(en) für Talactoferrin in diesem Zeitrahmen
generieren zu können.

F&E-Aufwand: Die Gesellschaft geht davon aus, dass die F&E-Kosten im
ersten Halbjahr 2012 in etwa den F&E-Kosten in der ersten
Jahreshälfte 2011 entsprechen werden. Die Höhe der F&E-Kosten in der
zweiten Jahreshälfte 2012 sowie im Geschäftsjahr 2013 ist von den
Ergebnissen der FORTIS-M-Studie abhängig. Liefert die FORTIS-M-Studie
positive Ergebnisse, erwartet die Gesellschaft, dass ihr weitere
Kosten in Verbindung mit Zulassungsanträgen sowie erhöhte
Herstellungskosten in Vorbereitung einer potenziellen Markteinführung
entstehen werden. In diesem positiven Szenario ist es wahrscheinlich,
dass Agennix seine klinischen Entwicklungsaktivitäten ausweiten wird.

Verwaltungsaufwand: Die Gesellschaft erwartet für 2012 und 2013 eine
Erhöhung der Verwaltungskosten gegenüber 2011, da sie davon ausgeht,
weiterhin in überschaubarem Rahmen bestimmte Aktivitäten im Vorfeld
der Zulassung, die für eine mögliche Markteinführung von
Talactoferrin entscheidend sein werden, auszuweiten. Im Fall
positiver Ergebnisse aus der FORTIS-M-Studie wäre von einer
wesentlichen Steigerung dieser Aktivitäten und der damit verbundenen
Kosten auszugehen, u. U. einschließlich der Kosten in Verbindung mit
dem Beginn des Aufbaus einer Vertriebs- und Marketing-Infrastruktur
in den USA.

Finanzlage: Der Vorstand geht davon aus, dass Agennix bis in das
erste Quartal 2013 über ausreichende Mittel zur Finanzierung ihrer
Geschäftstätigkeit verfügen wird. Dies sollte der Gesellschaft
ermöglichen, zur Datenanalyse aus der FORTIS-M-Studie zu gelangen,
die, vorausgesetzt, es ergeben sich keine wesentlichen Änderungen am
aktuell prognostizierten Zeitplan, für Juli/August 2012 erwartet
wird, sowie die Verhandlungen mit potenziellen Partnern
voranzutreiben. Nach diesem Zeitpunkt wird die Gesellschaft
zusätzliche Mittel zur Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit über
Kooperations- und Lizenzvereinbarungen und/oder durch strategische
und/oder öffentliche Angebote von Aktien oder
Fremdkapitalinstrumenten beschaffen müssen.

Update zu Talactoferrin

Agennix gab außerdem ein Update zu seinem Haupt-Produktkandidaten,
Talactoferrin, eines neuartigen (first-in-class), oral
verabreichbaren und über dendritische Zellen wirkenden
Immuntherapeutikums (DCMI).

Die Gesellschaft berichtete, dass die vordefinierte Anzahl an
notwendigen Ereignissen für die Durchführung der ersten Analysen
hinsichtlich der Gesamtüberlebensrate im Rahmen der laufenden
Phase-III-Studie FORTIS-M bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapien
fortgeschritten war, inzwischen erreicht worden ist. Agennix
bestätigte, dass die Gesellschaft weiterhin davon ausgeht, die
Studienergebnisse im Juli/August 2012 bekanntzugeben.

Die Gesellschaft gab außerdem weitere Informationen bezüglich der
noch andauernden Analyse der verfügbaren Ergebnisse aus der
Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer Sepsis bekannt. Wie bereits
berichtet, belief sich die 28-Tages-Gesamtmortalität, der primäre
Endpunkt der Studie, auf 25% in der Talactoferrin-Gruppe, im
Vergleich zu 18% in der Placebo-Gruppe - eine hinsichtlich der
Placebo-Gruppe überraschend niedrige Mortalitätsrate im Vergleich zu
anderen kürzlich durchgeführten klinischen Spätphasen-Studien bei
schwerer Sepsis. Der Unterschied zwischen den beiden
Vergleichsgruppen in der OASIS-Studie ist statistisch nicht
signifikant. Weitere Analysen haben ergeben, dass die
Haupt-Mortalitätsindikatoren der Studie das Alter, der Infektionsort,
die Anzahl der Organfunktionsstörungen und der Schweregrad der
Erkrankung vor Studieneintritt (gemäß APACHE II score und Charlson
co-morbidity score) waren. Das Ergebnis könnte durch ein
Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich einiger
dieser Faktoren zugunsten der Placebogruppe beeinflusst worden sein.
Weder die Behandlung mit Talactoferrin im Vergleich zu Placebo noch
das Geschlecht konnten als Faktoren zur Vorhersage der Mortalität im
Rahmen der Studie identifiziert werden. Diese Ergebnisse basieren auf
305 Patienten, die im Rahmen der Studie behandelt worden waren, davon
153 Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 152 in der
Placebo-Gruppe. Die aufgeführten Ergebnisse sind noch vorläufig und
können Änderungen unterliegen. Weitere Analysen, unter anderem zur
Überprüfung der Mortalitätsrate hinsichtlich eines längeren Zeitraums
werden derzeit noch durchgeführt.

Wie bereits berichtet, hat die Gesellschaft die Ergebnisse der
OASIS-Studie mit dem DSMB der FORTIS-Studien erörtert. Das
FORTIS-DSMB stimmte der Einschätzung von Agennix zu, dass basierend
auf den verfügbaren Daten aus der OASIS-Studie keine Änderungen an
der Durchführung der laufenden FORTIS-M-Studie notwendig sind und die
Studie daher wie geplant weitergeführt werden kann. Die zusätzlich
durchgeführten Analysen haben an der Einschätzung durch die
Gesellschaft hinsichtlich der Durchführung der FORTIS-M-Studie nichts
geändert.

Telefonkonferenz

Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt.
Agennix bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer
Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens
www.agennix.com zu verfolgen. Nach der Live-Telefonkonferenz ist dort
auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute,
am 9. Mai 2012 um 15:00 Uhr in englischer Sprache statt.

Einwahlnummern:

Teilnehmer aus Europa:
0049 (0)69 710 445 598
0044 (0)20 3003 2666

Teilnehmer aus den USA:
1 212 999 6659

Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der
Telefonkonferenz ein.

Über Agennix

Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen,
das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem
Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben von schwer
erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu verbessern. Der
am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens ist
Talactoferrin, ein neuartiges, oral verabreichbares und über
dendritische Zellen wirkendes Immuntherapeutikum (DCMI).
Talactoferrin wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt. Andere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von Krebs sowie eine
topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur
Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener
Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix
unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands
von Agennix AG darstellen, einschließlich Aussagen im Zusammenhang
mit dem zukünftigen Barmittelbestand der Gesellschaft sowie in Bezug
auf den Zeitplan der Ergebnisse aus klinischen Studien. Diese Angaben
basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten
unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der Gesellschaft
liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher
Faktoren wesentlich hiervon abweichen, und Agennix weist Investoren
ausdrücklich darauf hin, sich nicht in unangemessenem Umfang auf die
Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das
Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht
sicher, dass größer angelegte oder Spätphasen-Studien ebenfalls
erfolgreich sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse der
fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien mit Talactoferrin,
inklusive der FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
als positiv eingestuft werden sollten, kann die Gesellschaft nicht
dafür garantieren, dass diese Ergebnisse ausreichend sein werden, um
eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen
Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere
Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische oder klinische
Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen
Fall kann weder eine Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft
über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle
Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch
dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine
Marktzulassung ausreichend sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse
der FORTIS-M-Studie positiv sein sollten, kann die Gesellschaft nicht
dafür garantieren, dass Talactoferrin verpartnert werden kann oder
weitere Finanzmittel beschafft werden können. Die zukunftsgerichteten
Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen
Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür,
diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst
wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.

Agennix® ist eine Marke der Agennix AG.

Den vollständigen Konzernabschluss für das zum 31.03.2012 endende
Quartal finden Sie in der Rubrik Investor Relations auf der Webseite
von Agennix AG unter: http://www.agennix.com/index.php?option=com_con
tent&view=article&id=207&Itemid=104&lang=de

Rückfragehinweis:
Agennix AG
Barbara Müller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565 2693
ir@agennix.com

In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 609 524 5884
laurie.doyle@agennix.com

Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 210 228 0
raimund.gabriel@mc-services.eu

Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
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Lauren Williams, Senior Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lwilliams@troutgroup.com

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