Pevions therapeutischer Candida-Impfstoff zeigt systemische und mukosale Immunogenität, während epidemiologische Studie exzellentes Marktpotential bestätigt

Ittigen/Bern, Schweiz (ots) - Die Pevion Biotech AG gab heute die
neuesten Ergebnisse der laufenden klinischen Studie ihres
therapeutischen Candida-Impfstoffes PEV7 bekannt. Danach wurde ein
hoher Titer spezifischer Antikörper im Blut und eine 100%ige mukosale
Immunantwort bestätigt. Die Meldung beinhaltete auch die Ergebnisse
der bis heute grössten, internationalen, repräsentativen
epidemiologischen Umfrage zur chronisch rezidivierenden
vulvovaginalen Candidiasis (RVVC), die bestätigt, dass 7% aller
erwachsenen Frauen an dieser Krankheit leiden.

Die neuesten Daten beruhen auf der Probandinnengruppe, die
intramuskulär mit einer hohen Dosis von PEV7 geimpft wurden. Diese
zeigten eine signifikant erhöhte Immunogenität gegenüber der zuvor
geimpften Gruppe, die eine niedrige Dosis erhielt. Zugleich wird das
ausgezeichnete Sicherheitsprofil, wie für virosomen-basierte
Impfstoffe üblich, bestätigt. Diese starke Immunantwort wurde in
Abstrichen des Gebärmutterhalses und der Vagina gemessen, was für den
angenommenen Wirkungsmechanismus von PEV7 besonders relevant ist. So
zeigten alle Probandinnen eine mukosale Immunantwort mit durchweg
hohen Antikörpertitern.

"Eine Immunantwort in dieser Grössenordnung im vaginalen Bereich
ist hinsichtlich des therapeutischen Potentials dieses Impfstoffes
sehr ermutigend", meint Jean-Paul Prieels, ehemaliger Head of Vaccine
R&D bei GlaxoSmithKline und kürzlich gewähltes
Verwaltungsratsmitglied bei Pevion. "Nach der ersten positiven
Immunogenitätsmessung bei der Gruppe mit der niedrigen Dosis
definierten wir die Erfolgskriterien für das beste Ergebnis mit der
hohen Dosis. Wir sind hoch erfreut, dass die Kriterien voll erfüllt
wurden. Wir verfolgen nun die Immunantwort über längere Zeit und
können schon erste vielversprechende Anzeichen einer mukosalen
Antikörperpersistenz erkennen."

Um das Leiden der Erkrankung und das Marktpotential von PEV7
weiter validieren zu können, gab Pevion die grösste, internationale,
repräsentative RVVC-Umfrage unter 6'000 Frauen in Auftrag. Die Studie
lieferte genaue Daten bezüglich der Prävalenz, Inzidenz und
Altersstruktur von RVVC-Patientinnen. Sie wurde in den USA und in den
fünf grössten europäischen Märkten von Ipsos Health, einem führenden
Unternehmen im Bereich der unabhängigen Marktforschung, durchgeführt.

"Die Übereinstimmung der Ergebnisse der Ipsos-Studie in den
einzelnen Ländern sowie mit früheren Studien ist sehr überzeugend.
RVVC ist ein häufiges Problem in der westlichen Welt." sagt Prof.
Betsy Foxman, eine führende RVVC-Epidemiologin von der Universität
Michigan, USA. "41% der befragten Frauen berichteten über mindestens
eine vulvovaginale Candida-Infektion. Von dieser Gruppe leidet ein
Fünftel an vier oder mehr Candida-Infektionen innerhalb eines
Zeitraums von 12 Monaten. Daher ist PEV7 ein potentieller Impfstoff
für viele Patientinnen, für die es bislang keine Möglichkeit einer
langfristig heilenden medizinischen Behandlung gab."

"PEV7 ist ein "first-in-class" therapeutischer Impfstoff gegen
diese weitverbreitete und stark beeinträchtigende Krankheit", erklärt
Evert Küppers, CEO von Pevion. "Basierend auf den positiven
Ergebnissen unserer klinischen Studie werden wir sowohl die
Produktentwicklung als auch die Geschäftsentwicklung von PEV7 auf
Hochtouren vorantreiben."

Über RVVC

Chronisch rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC) ist eine
weitgehend unbeachtete, aber sehr beeinträchtigende Krankheit, die 7%
der erwachsenen Frauen betrifft. RVVC-Patientinnen leiden innerhalb
von 12 Monaten unter vier oder mehr Scheidenpilzinfektionen, die
einen starken Juckreiz und andere äusserst unangenehme und
schmerzhafte Symptome hervorrufen. Die Lebensqualität von RVVC
Patientinnen ist stark beeinträchtigt, sowohl physisch, als auch
psychisch. Viele Patientinnen leiden über viele Jahre hinweg ohne
Aussicht auf Besserung oder Heilung, was sich auf das Sozialleben,
die Arbeit und die Partnerschaft auswirkt. Oftmals können Frauen gar
nicht, oder nur sehr schwer über ihr Problem sprechen. Mit der Zeit
häuft sich die Frustration und das Selbstwertgefühl sinkt, häufig
gefolgt von Verzweiflung und in etwa einem Drittel der Patientinnen
Depression. Heilungsversuche mit herkömmlichen Antimykotika bleiben
enttäuschend und es gibt bislang keine Behandlungsmethode, die das
Wiederauftreten von Infektionen verhindert.

Über den therapeutischen Candida-Impfstoff PEV7

PEV7 ist ein therapeutischer Impfstoff, der auf dem Proteinantigen
Sap2 basiert, ein Hauptvirulenzfaktor für Scheidenpilzinfektionen.
Pevion lizensierte das Sap2-Antigen exklusiv von dem in Rom
ansässigen Forschungspartner Istituto Superiore die Sanità (ISS). In
der laufenden Phase I-Studie wird der Impfstoff-Kandidat PEV7 auf
seine Sicherheit und Immunogenität geprüft. Die erste Hälfte der
Probandinnen erhält eine intramuskuläre Injektion, die zweite
Vaginalkapseln. Insgesamt sind 48 gesunde Frauen im gebärfähigen
Alter an der Studie beteiligt.

Die Virosomentechnologie

Die Virosomentechnologie ist eine auf dem Markt zugelassene
Impfstofftechnologie, die gleichzeitig Träger- und Adjuvantfunktionen
erfüllt. Virosomen sind biotechnologisch rekonstituierte leere
Influenza-Virenhüllen, ohne genetisches Material des Ursprungsvirus,
wodurch keine Vermehrung möglich ist. Die Virosomen sind daher als
Träger- und Adjuvantsystem für nahezu jedes beliebige Antigen
geeignet und erlauben auch die Oberflächenpräsentation von
schwierigen Antigenen. Diese Eigenschaften ermöglichen Pevion,
Impfstoffe für neue Indikationen und Märkte zu entwickeln. Zwei
virosomenbasierte Impfstoffe (Epaxal® und Inflexal®V, durch Crucell
Switzerland AG vermarktet) sind in über 40 Ländern registriert und
über 70 Millionen Dosen wurden bereits verimpft. Die
Virosomentechnologie zeichnet sich durch sehr gute Verträglichkeit
und Wirksamkeit aus. Durch Lyophilisierung gelang es Pevion die
zweite Virosomengeneration mit verbessertem Stabilitätsprofil zu
entwickeln, was den Einsatz alternativer Produktformulierungen wie
z.B. Kapseln ermöglicht.

Über Pevion Biotech

Pevion Biotech ist ein komplett unabhängiges Schweizer
Impfstoff-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer
hochmoderner Impfstoffe spezialisiert hat. Alle Impfstoffe basieren
auf der klinisch erprobten und bereits auf dem Markt bewährten
Virosomentechnologie. Die patentrechtlich geschützte klinische
Produktpipeline enthält einen first-in-class Candida-Impfstoff. Ein
Malaria-Impfstoff wurde bereits erfolgreich in der klinischen
Entwicklung auslizenziert. Desweiteren wurde Pevions
Virosomentechnologie für die klinische Erprobung eines HIV-Impfstoffs
an einen Partner lizenziert. Das Unternehmen hat eine mit viel
Fachwissen geführte interne Entwicklungsabteilung und verfügt über
einen industriell skalierbaren Herstellungsprozess, mit dem
Impfstoffe auf dem neuesten Stand der Technik, und unter
GMP-Bedingungen hergestellt werden können. Das in der Nähe von Bern
ansässige Unternehmen wurde im Jahre 2002 von der Bachem AG (SWX:
BANB) und Berna Biotech (jetzt Crucell, eine Johnson & Johnson
Tochtergesellschaft) gegründet und hat bislang ein Kapital von 45
Millionen CHF von seinen Gründern und Investoren BZ Bank, Bachem, BB
Biotech Ventures und privaten Investoren erhalten.

Pressekontakt:

Julian Wagner, PhD, Business Development
Tel.: +41/31/550'44'44
E-Mail: info@pevion.com