Neue Studie erbringt Wirksamkeitsnachweis für Zonegran® (Zonisamid) als Zusatztherapie in der Behandlung von Kindern mit fokaler Epilepsie

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Eisai hat heute die vorläufigen Ergebnisse einer neuen
pädriatischen Phase-III-Studie bekannt gegeben, in der gezeigt werden
konnte, dass die Behandlung mit dem Antiepileptikum Zonegran(R)
(Zonisamid/ZNS) bei mit ein bis zwei weiteren Antiepileptika
behandelten pädiatrischen Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs
wirksamer war als Placebo und gut vertragen wurde.[1] Die Ergebnisse
der CATZ-Studie wurden auf dem 29. Internationalen
Epilepsie-Kongress, der vom 28. August bis zum 1. September 2011 in
Rom stattfand, erstmals vorgestellt.

In der doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten
multizentrischen Studie sollten Wirksamkeit und
Sicherheit/Verträglichkeit von Zonisamid als Zusatztherapie bei 207
pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Anfällen
fokalen Ursprungs beurteilt werden, die bereits 1-2 Antiepileptika
einnahmen. Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil an Respondern
(Patienten mit einer Reduktion der Anfallshäufigkeit von greater than
or equal to 50 %) nach 12-wöchiger Erhaltungstherapie. Die
Beurteilung von Sicherheit/Verträglichkeit beinhaltete die Auswertung
von während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen
(TEAE).[1]

Zu dieser neuen Studie sagte Professor Renzo Guerrini vom
Kinderkrankenhaus Anna Meyer an der Universität Florenz, Italien:
"Viele Kinder bekommen ihre Anfälle nicht vollständig unter Kontrolle
und müssen mehr als ein Antiepileptikum einnehmen, um die Anfälle zu
reduzieren. Wir wissen, dass Zonisamid bereits eine erfolgreiche
Zusatzbehandlung und auch sehr wirksam bei neu diagnostizierten
erwachsenen Epilepsiepatienten ist. Ich freue mich über diese
Studienergebnisse, da sie darauf hinweisen, dass auch pädiatrische
Patienten massgeblich davon profitieren dürften."

Der Prozentsatz der Patienten, die die Studie beendeten, war bei
der Zonisamid- und der Placebo-Gruppe vergleichbar (86,9 % der
Zonisamid-Patienten und 90 % der Placebo-Patienten). Die Ergebnisse
zeigten, dass ein deutlich höherer Anteil von Patienten positiv auf
eine Behandlung mit Zonisamid ansprach (50,5 %) als auf eine
Behandlung mit dem Placebo (31,0 %).[1]

Hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit war die TEAE-Inzidenz
bei Zonisamid (55,1 %) im Vergleich zum Placebo (50,0 %) ähnlich. Es
gab nur wenige schwerwiegende TEAE in der Zonisamid- und in der
Placebo-Gruppe (3,7 bzw. 2,0 %), ebenso gab es wenige TEAE, die zum
Ausscheiden aus der Studie führten (0,9 bzw. 3,0 %). Die bei
Zonisamid im Vergleich zum Placebo häufiger berichteten TEAE waren
Appetitlosigkeit (6,5 vs. 4,0 %), Gewichtsverlust (4,7 vs. 3,0 %),
Schläfrigkeit (4,7 vs. 2,0 %), Erbrechen (3,7 vs. 2,0 %) und
Durchfall (3,7 vs. 1,0 %).[1]

Hinweise für Redakteure

Über Zonegran(R) (Zonisamid)

Zonisamid ist als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen
Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit
Epilepsie zugelassen. Es verfügt über ein breites Spektrum an
antiepileptischen Wirkmechanismen und hat keine signifikanten
Auswirkungen auf die Plasmaspiegel anderer Antiepileptika wie
Phenytoin, Carbamazepin und Valproinsäure.[2]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25 mg, 50 mg und 100 mg erhältlich.
Die empfohlene anfängliche Tagesdosis beträgt 50 mg, aufgeteilt in
zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg täglich
erhöht und darauf in wöchentlichen Intervallen um jeweils bis zu 100
mg weiter gesteigert werden.[2]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.[3]
Geschätzte sechs Millionen Menschen in Europa haben Epilepsie,[4] und
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen,[5]
wobei 10,5 Millionen davon Kinder unter 15 Jahren sind.[6]

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen Je nach Anfallsform
können diese auf bestimmte Körperregionen beschränkt sein oder als
generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.

Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder
Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Krankheit mit
vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie
unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler
Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren -,
Anfälle auslösen kann.[7]

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen
Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen
Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer
Generalisierung. (Zonegran ist unter Lizenz des Originators, Dainippon
Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer
Generalisierung (Zebinix(R) ist unter Lizenz von BIAL)
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen bei
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermassen
definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies
human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit,
multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien,
Schmerzlinderung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes
Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

In Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai insgesamt mehr als 11.000
Angestellte. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und
Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter Grossbritannien,
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden,
Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island,
der Tschechischen Republik, Ungarn, der Slowakei und den
Niederlanden.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.com

Literatur

1. Rosati A et al. Preliminary results from the CATZ Study: a
phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to
assess the efficacy and safety of adjunctive zonisamide in paediatric
patients with partial-onset seizures. P870 Abstract#914 Presented at
29th International Epilepsy Congress, 28th August until 1st
September, 2011, Rome

2. Eisai Ltd. Zonegran Summary of Product Characteristics
[http://emc.medicines.org.uk ] (Last updated July 2011)

3. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

4. ILAE/IBE/WHO,Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter:
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(letzter Zugriff: Juni 2011)

5. Epilepsy Society UK. Verfügbar unter: http://www.epilepsysocie
ty.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (letzter
Zugriff: Juni 2011)

6. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004.
21-257. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Verfügbar
unter: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
(Accessed June 2011)

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+44-7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net ; Tonic Life
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