Aclidiniumbromid zur Registrierung in Europa angemeldet

Barcelona (ots/PRNewswire) -

- In klinischen Versuchen hat Aclidinium eine 24 Stunden
dauernde Kontrolle von Symptomen, eine bronchospasmolytische Wirkung ab
dem ersten Tag und eine plazeboähnliche Verträglichkeit bewiesen
- Weitere Details des Phase III Programms werden auf dem
ERS-Kongress im September vorgestellt

Almirall, S.A. (ALM.MC) gab heute die Einreichung eines
Zulassungsantrages bei der Europäischen Arzneimittelagentur für
Aclidiniumbromid bekannt, einen neuartigen, lang wirkenden,
inhalierbarem Muscarinantagonisten, der zur Behandlung von chronisch
obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) verwendet wird. Dieser Antrag
folgt der Einreichung einer Geheimhaltungsvereinbarung bei der
US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug
Administration, FDA) im Juni.

Eduardo Sanchiz, Vorstandsvorsitzender von Almirall sagte:
"Aclidiniumbromid ist das Ergebnis unserer strategischen Ausrichtung
auf den Atmungsbereich und seine behördliche Einreichung in den USA
im letzten Monat und jetzt in Europa sind ein wichtiger Meilenstein
für Almirall. Bedeutende Arbeitskraft und finanzielle Mittel werden
diesem Forschungsbereich für innovative Medizin und verbesserten
Behandlungsmethoden für Patienten auf der ganzen Welt, die an
Atemwegserkrankungen leiden, gewidmet."

Die amtliche Einreichung stützt sich auf Wirksamkeitsdaten aus
einem breit angelegten Phase III Programm, in dem Patienten zweimal
täglich (BID) Aclidiniumbromid 400 mcg oder 200 mcg oder Plazebo
erhalten haben. In den Zulassungsstudien erzeugte Aclidinium 400 mcg
zweimal täglich (die für die Vermarktung vorgeschlagene Dosis) in
einer morgendlichen FEV1 Dosette (Tiefpunkt) im Vergleich mit einem
Plazebo bedeutende Verbesserungen in Woche 12 (p<0.0001), dem
primären Endpunkt zur Unterstützung der US-amerikanischen
Geheimhaltungsvereinbarung, und in Woche 24 (128mL; p<0.0001), was
dem primären Endpunkt der Studie entspricht, die zur Unterstützung
des europäischen Antrags bewertet wurde.

"Wir sind sehr froh über die Einreichung von Aclidinium BID in
Europa, denn es hat sich in einem umfassenden Phase III-Programm
erwiesen, dass es Patienten eine 24-stündige Kontrolle ihrer Symptome
sowie eine bronchospasmolytische Wirkung ab dem ersten Therapietag
verschafft" ,sagteBertil Lindmark, Chief Scientific Officer bei
Almirall.

Aclidinium bewies auch statistisch bedeutende Unterschiede zu
einem Plazebo durch eine klinisch bedeutende Verringerung der
Atemlosigkeit (bewertet mit einer 1 Einheit-Verbesserung des
Transition Dyspnoea Index [p=0.004] in Woche 24) und in der
Prozentzahl der Patienten mit verbessertem Gesundheitszustand
[p=0.001] (bewertet mit einer 4 Einheit-Verbesserung des St George's
Respiratory Questionnaire).

"Es besteht ein bedeutender, ungedeckter Bedarf bei der
Behandlung von COPD, der begrenzte therapeutische Lösungen zur
Verbesserung der Lungenfunktion, der Lebensqualität und zur
Verhinderung von Verschlimmerungen mit einbezieht", sagte Professor
Paul Jones, St George's Hospital, University of London, Vereinigtes
Königreich. "In der Phase III ATTAIN[1] Studie erzeugte Aclidinium
eine gleichmässige Bronchodilation und Symptomkontrolle, die klinisch
bedeutsame Verbesserungen des Gesundheitszustandes zur Folge hatten."

Darüber hinaus bewiesen Sicherheitsdaten aus dem Phase III
Programm, dass Aclidinium 400 mcg zweimal täglich allgemein gut
verträglich war, wobei in allen Behandlungsgruppen der Studie
gleichermassen systemische anticholinergische Wirkungen vergleichbar
zu einem Plazebo aufgetreten sind. Die am häufigsten berichteten
Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung
des Nasen- und Halsbereiches).

Weitere Einzelheiten des klinischen Programms der Phase III
werden zum ERS-Kongress vom 24. bis 28. September 2011 in Amsterdam
vorgestellt.

Über Aclidiniumbromid und den Genuair(R) Inhalator

Aclidiniumbromid ist ein neuartiger, lang wirkender,
inhalierbarer Muscarinantagonist (manchmal auch als anticholinergisch
bezeichnet), der eine lange Verweildauer auf M3-Rezeptoren und eine
kürzere Verweildauer auf M2-Rezeptoren aufweist. Wenn es durch
Inhalierung verabreicht wird, führt Aclidinium zu einer
Bronchodilatation, indem die Kontraktion der glatten Muskelzellen der
Atemwege gehemmt wird. Aclidinium wird in menschlichem Plasma schnell
in zwei grössere inaktive Metaboliten hydrolisiert. Forest
Laboratories Inc. hält die Lizenzrechte an Aclidinium von Almirall in
den USA, während Almirall selbst die Rechte für den Rest der Welt
hält. Beide Firmen arbeiten gemeinsam an der Entwicklung des
Präparates.

Aclidinium Bromid wurde Patienten im Rahmen eines Versuches mit
Hilfe eines neuartigen, hochmodernen und nutzerfreundlichen
Trockenpulverinhalators für Mehrfachdosen verabreicht. Dieser
Inhalator, Genuair(R), wurde mit einem "Klick und
Färb"-Rückkopplungssystem ausgestattet, der mit einem farbigen
Kontrollfenster und einem Klickgeräusch angibt, wann der Patient eine
Dosis richtig inhaliert hat. Er umfasst auch wichtige
Sicherheitsmerkmale wie z.B. eine sichtbare Dosiskennzeichnung, einen
Anti-Doppeldosen-Mechanismus sowie ein Verriegelungssystem bei
aufgebrauchter Dosis, so dass eine Nutzung des leeren Inhalators
verhindert wird.

Über COPD

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt chronisch
obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) als globale Epidemie. Weltweit
leiden ungefähr 64 Millionen Menschen an COPD. Mehr als 3 Millionen
Menschen starben 2005 an den Folgen von COPD, was 5% der globalen
Todesfälle jährlich entspricht. Man erwartet, dass die Gesamtzahl der
Todesfälle aufgrund von COPD in den nächsten 10 Jahren um mehr als
30% ansteigen wird, wenn keine Massnahmen zur Risikokontrolle,
insbesondere der Belastung durch Tabakrauch, angewendet werden.

Die häufigsten Symptome von COPD sind Kurzatmigkeit, erhöhte
Anstrengungen beim Atmen, Schwerfälligkeit bzw. Atemnot, übermässiger
Schleim sowie chronischer Husten. Einige Betroffene fühlen, dass sie
um Atem ringen. Diese Symptome verschlimmern sich bei körperlichen
Anstrengungen, im Falle einer Entzündung der Atemwege oder während
eines Schubes (Momente, in denen ein plötzlicher Anstieg der Symptome
stattfindet und sich die Krankheit verschlimmert). COPD
beeinträchtigen die Atemfähigkeit. Es handelt sich um fortschreitende
Krankheiten, was bedeutet, dass sich CODP mit der Zeit verschlimmern.
Das heisst, dass die Atemfähigkeit beeinträchtigt wird und tägliche
Aktivitäten bei fortschreitender Krankheit schwieriger werden. Es
besteht ein grosser ungedeckter Bedarf für Behandlungen von COPD, und
neue Therapien würden sich von grossem Wert erweisen.

Über Almirall

Almirall ist ein internationales Pharmaunternehmen, das auf
Innovationen baut und sich der Gesundheit verschrieben hat. Es hat
seinen Firmensitz in Barcelona, Spanien, und beschäftigt sich mit
Forschung, Entwicklung und Herstellung sowie der Vermarktung seiner
eigenen Forschung- nd Entwicklungsarbeit und lizensierten Medikamente
mit dem Ziel, menschliche Gesundheit und Wohlbefinden zu verbessern.

Almirall richtet seine Forschungsschwerpunkte auf die Behandlung
von Asthma, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD),
Magen-Darmstörungen, Psoriasis und anderer dermatologischer
Krankheiten.

Die Produkte von Almirall sind derzeit in mehr als 70 Ländern
erhältlich, und das Unternehmen ist in Europa und Lateinamerika
unmittelbar durch seine 12 Filialen vertreten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite unter:
http://www.almirall.com.

1. Aclidinium behandelt Luftwegsobstruktion bei COPD-Patienten

Pressekontakt:
Almirall Medienkontakt:Bianca Daneshfar-Nia,
+44-20-7611-3510,bianca.daneshfar-nia@ketchumpleon.com