Neue Veröffentlichung bestätigt Nutzen der HE4-Bestimmung bei Einschätzung des Eierstockkrebs-Risikos

Malvern, Pennsylvania (ots/PRNewswire) -

- ROMA(TM) (HE4 + CA125)-Tests von Fujirebio Diagnostics in
italienischer Bevölkerung validiert

Eine jüngst in der Fachzeitschrift Clinica Chimica Acta online
veröffentlichte Studie konnte die Verwendung des HE4-Tests und des
ROMA (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm)-Algorithmus zur
Unterscheidung zwischen gut- und bösartigen Unterleibstumoren in der
italienischen Bevölkerung validieren. Die Autoren der Studien kamen
zu dem Schluss, dass HE4 bei Frauen, bei denen ein epitheliales
Ovarialkarzinom vermutet wird, zusätzlich zu klinischen und auf
bildgebenden Verfahren beruhenden Kriterien verwendet werden sollte,
um zwischen gut- und bösartigen Unterleibstumoren zu
unterschieden.(1)

Der Artikel in Clinica Chimica Acta ist die achte in einer
begutachteten Fachzeitschrift erschienene Veröffentlichung, die die
Aussagekraft des kombinierten HE4/CA125-Tests im Rahmen des
unabhängig validierten ROMA-Algorithmus bestätigt. Mithilfe dieser
Testkombination können Ärzte Patientinnen mit hohem Krebsrisiko, die
von einem gynäkologischen Onkologen behandelt werden sollten,
erkennen. Studienergebnisse zeigen eine erhöhte Gesamtüberlebenszeit
bei Frauen, die von einem in der Behandlung von Eierstockkrebs
speziell ausgebildeten Arzt operiert werden.(2)

Die Studie an 259 Frauen, die in die Abteilung für gynäkologische
Onkologie der Universität Brescia in Italien aufgenommen wurden,
untersuchte zwei unterschiedliche HE4-Testmethoden - den manuellen
EIA-Test von Fujirebio Diagnostics und den ARCHITECT CEIA-Test von
Abbott - und verglich, wie gut HE4, CA125 und ROMA zwischen Krebs und
gutartigen Tumoren bei Frauen, die wegen eines Tumors im Unterleib
operiert wurden, unterscheiden konnten. In der Studie konnte der
ROMA-Algorithmus 95,8% der bösartigen und 75% der gutartigen
Unterleibstumore richtig erkennen. "Unserer Erfahrung nach war die
Sensitivität von ROMA bei einer festgesetzten Spezifität von 75%
sogar noch besser als in der Originalstudie von Moore, et al.(3) und
in Übereinstimmungen mit den jüngst in Italien und anderen Ländern
gefundenen Ergebnissen", so die Autoren.(1) Weiterhin konnte in der
Studie gezeigt werden, dass die zwei unterschiedlichen Testverfahren
zur Bestimmung von HE4 in der klinischen Aussagekraft gleichwertig
waren.

"Die Studie bestätigt, dass die HE4-Bestimmung ein verlässliches
und robustes Verfahren ist und in Kombination mit CA125 die
Labordiagnostik bei Eierstockkrebs verbessert", so Professor Sergio
Pecorelli, Seniorautor der Studie und Leiter der Abteilung für
Geburtshilfe/Gynäkologie und Unterleibschirurgie an der Universität
Brescia.

"Bei Fujirebio Diagnostics freuen wir uns, dass eine weitere
Studie die Nützlichkeit von HE4 und ROMA bei Frauen, die wegen eines
Unterleibtumors behandelt werden, untermauert", so Grady Barnes, PhD,
Chief Scientific Officer und Vizepräsident Forschung und Entwicklung
bei Fujirebio Diagnostics. "Die in dieser Studie nachgewiesene
Sensitivität von HE4 bei höherer Spezifität gibt Gynäkologen eine
genaueres Messinstrument an die Hand, um zwischen bös- und gutartigen
Unterleibstumoren zu unterscheiden und die gezielte Überweisung von
Patientinnen an geeignete Zentren zu verbessern."

Informationen zu HE4 und ROMA

Der ROMA-Algorithmus erkennt anhand der Ergebnisse von einfachen
Bluttests zur CA125- und HE4-Bestimmung Patientinnen mit hohem oder
niedrigem Eierstockkrebsrisiko. Der HE4-Test ist von der
US-Gesundheitsbehörde FDA bei Patientinnen mit epithelialem
Ovarialkarzinom als Hilfsmittel zur Verlaufskontrolle hinsichtlich
eines erneuten Auftretens oder eines Fortschreitens der Krankheit
zugelassen. Des Weiteren ist der HE4-Test von der staatlichen
chinesischen Gesundheitsbehörde SFDA zugelassen. Ausserdem trägt er
die CE-Kennzeichnung der europäischen Union als Test zur Abschätzung
des Eierstockkrebsrisikos bei Patientinnen mit Unterleibstumoren
sowie als Hilfsmittel zur Verlaufskontrolle hinsichtlich eines
erneuten Auftretens der Krankheit.

Informationen zu Eierstockkrebs

Jedes Jahr wird bei rund 140.000 Frauen weltweit die Diagnose
Eierstockkrebs gestellt. Eierstockkrebs ist die siebthäufigste
Krebstodesursache bei Frauen, macht 4% aller Krebsfälle bei Frauen
aus und ist die achthäufigste Krebsart bei Frauen.(4) Das Risiko für
Eierstockkrebs ist bei postmenopausalen Frauen am grössten.(5)

Informationen zu Fujirebio Diagnostics, Inc.

Das Unternehmen Fujirebio Diagnostics ist in der Krebsdiagnostik
die Nummer Eins und bei Krebs-Biomarker-Tests branchenführend. Vor
mehr als 25 Jahren führte das Unternehmen den bahnbrechenden
CA125-Test, den ersten von der FDA zugelassenen Biomarker-Test auf
Ovarialkrebs, ein. Fujirebio Diagnostics hat sich auf die klinische
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für
Erkrankungen beim Menschen, insbesondere im Bereich der Onkologie,
spezialisiert. Fujirebio Diagnostics ist ein Unternehmen der Miraca
Holdings Inc.-Gruppe in Japan. Es wurde im Juli 2005 gegründet, um
die Dienstleistungen von Fujirebio Inc., dem führenden
In-vitro-Diagnostik-Unternehmen, und SRL, Inc., dem Top-Anbieter von
klinischen Labortests in Japan, zu vereinen. Über das weltweites
Vertriebsnetz von Fujirebio Diagnostics können Ärzte und Patienten
die Diagnostikprodukte des Unternehmens beziehen. Weitere
Informationen zu Fujirebio Diagnostics stehen telefonisch unter
+1-610-240-3800 bzw. auf der Unternehmens-Website unter
http://www.fdi.com zur Verfügung.

(1) Ruggeri G, Bandiera E, Zanotti L, et al. HE4 and epithelial
ovarian cancer: Comparison and clinical evaluation of two
immunoassays and a combination algorithm. Clin Chim Acta.
2011;412(15-16):1447-53. Epub 2011 Apr 30.

(2) Paulsen T, Kjaerheim K, Kaern J, Tretli S, Trope C. Improved
short-term survival for advanced ovarian, tubal, and peritoneal
cancer patients operated at teaching hospitals. Int J Gynecol Cancer.
2006;16(Suppl 1):11-7.

(3) Moore RG, McMeekin DS, Brown AK, et al. A novel multiple
marker bioassay utilizing HE4 and CA125 for the prediction of ovarian
cancer in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol.
2009;112(1):40-6.

(4) Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D.
Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011;61(2):69-90.

(5) American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG
Committee Opinion: Nummer 280, Dezember 2002. The role of the
generalist obstetrician-gynecologist in the early detection of
ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2002;100(6):1413-6.

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