Excaliard meldet positive Ergebnisse aus drei klinischen Phase-II-Studien für EXC 001 - deutlich besseres Narbenbild sowohl bei hypertrophen als auch bei feinen Narben

Carlsbad, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Excaliard
Pharmaceuticals, Inc., gab heute die Ergebnisse dreier klinischer
Studien der Phase II für EXC 001 bei Narbenbildung der Haut bekannt.
EXC 001 ist ein Antisense-Oligonukleotid, das entwickelt wurde, um
den Fibrosevorgang durch die Hemmung der CTGF-Expression (Connective
Tissue Growth Factors) zu unterbrechen. Die drei Studien belegten die
Wirksamkeit von EXC 001 bei elektiver Revisionschirurgie an Narben
aus vorhergehenden Brustoperationen (Studie 203), die Wirksamkeit an
feinen, dünnen Narben bei elektiver Bauchdeckenstraffung (Studie 202)
sowie die Aktivität in einer Biomarkerstudie an Bauchnarben (Studie
201). Bei allen drei Studien kam heraus, dass der Schweregrad der
Narben bei Behandlung mit EXC 001 gegenüber der Behandlung mit
Placebo erheblich verringert wurde. EXC 001 wurde gut vertragen und
es konnten keine erheblichen mit dem Wirkstoff assoziierten
Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bei Studie 203 handelte es sich um eine in den USA durchgeführte
randomisierte, doppelblinde Multicenter-Studie. EXC 001 oder Placebo
wurde 21 Personen, die sich einer elektiven Revision hypertropher
Narben an der Brust unterzogen, intradermal verabreicht. Hypertrophe
Narben, die durch eine Überproduktion von Bindegewebsfasern entstehen
und sich über die umgebende Hautoberfläche erheben, können
entstellend sein und treten häufig selbst nach Revisionseingriffen
wieder auf. Es wurden drei separate Beurteilungen des Schweregrads
der Narben durchgeführt: die Beurteilung durch den Arzt, die
subjektive Beurteilung sowie die visuelle Analogskala (VAS) eines
Expertenteams und zwar 12 sowie 24 Wochen nach dem chirurgischen
Eingriff. Auf allen drei Skalen zeigte EXC 001 einen schnellen
Wirkungseintritt der Verbesserung des Narbenbilds sowie eine
nachhaltige Reduzierung des Schweregrads der Narben. Nach 24 Wochen
zeigten die mit EXC 001 behandelten Narben auf allen drei Skalen eine
äusserst signifikante Verbesserung gegenüber dem Placebo: ärztliche
Beurteilung (p<0,001), subjektive Beurteilung (p=0,003) und VAS der
Expertengruppe (p<0,001).

"Derzeit unterliegt die Revisionschirurgie bei hypertrophen
Narben erheblichen Einschränkungen, da viele Narben nach dem Eingriff
wiederkehren", erklärte Dr. Leroy Young von BodyAesthetic Plastic
Surgery in St. Louis (Missouri), der designierte Präsident der
Aesthetic Surgery Education and Research Foundation und einer der
Forscher, die an Studie 203 teilgenommen haben. "Die Daten aus dieser
Studie sind ein klarer Beleg für die Wirksamkeit von EXC 001 bei der
Verringerung hypertropher Narben bei Patienten mit hohem Risiko.
Darüber hinaus zeigt die Tatsache, dass die positive Wirkung, die
nach 12 Wochen festgestellt wurde, 24 Wochen nach dem Eingriff noch
wesentlich stärker war, dass sich der Wirkstoff langfristig
vorteilhaft für die Verringerung hypertropher Narben auswirkt."

Dr. Mark Jewell (aus Eugene (Oregon), der ehemalige Präsident der
American Society for Aesthetic Plastic Surgery) bemerkte: "Dass die
das Narbenbild verbessernde Wirkung rasch einsetzt, ist für die
Patienten in dieser Kohortenstudie, bei denen hypertrophen Narben
aufgetreten sind, äusserst wichtig, ebenso wie die Verhinderung einer
neuen Narbenbildung. Diese Daten bestätigen die frühzeitige positive
Wirkung von EXC 001 bei der Reduzierung der Narbenbildung. Dies war
bereits aus einer der früheren Phase-II-Studien des Unternehmens, die
auf feine, dünne Narben ausgerichtet war, hervorgegangen."

Die zweite Studie, 202, war eine randomisierte, Doppelblindstudie
der Phase II an 32 Personen. EXC 001 oder Placebo wurde dabei an
Patienten, die sich einer elektiven Bauchstraffung unterzogen,
intradermal verabreicht. In dieser Studie wurden die aus der
Operation hervorgehenden feinen Narben 12 und 24 Wochen nach dem
Eingriff analysiert. Die Daten aus der Untersuchung 12 Wochen nach
dem Eingriff zeigten, dass die Behandlung mit EXC 001 den Schweregrad
der feinen Narben deutlich senkte und das Verschwinden der Narben
gegenüber der Placebo-Gruppe beschleunigte (p= 0,003). Vierundzwanzig
Wochen nach der Operation zeigten die mit EXC 001 behandelten
Patienten weiterhin einen geringeren Schweregrad der Narben, wie auch
nach 12 Wochen beobachtet wurde, und erwartungsgemäss wurde ein
ähnlich starkes Verschwinden der feinen Narben bei mit Placebo
behandelten Patienten festgestellt.

"Von feinen, dünnen Narben ist bekannt, dass sie mit der Zeit von
alleine verschwinden", so Dr. Thomas Mustoe, Professor und Chef der
Abteilung für Plastische Chirurgie an der Northwestern University.
"Trotzdem ist die Verbesserung des Narbenbilds durch EXC 001 nach 12
Wochen sowie die Beibehaltung dieser Wirkung über 24 Wochen hinweg
ein wichtiges Ergebnis. Die Patienten wollen, dass ihre Narben
schneller unauffällig werden und diese Ergebnisse zeigen, dass in
dieser Richtung etwas erreicht wurde."

Die dritte Studie (201) war eine randomisierte,
intraindividuelle, placebo-kontrollierte Dosierungs-Doppelblindstudie
der Phase II an 28 Personen, mit der die Sicherheit und Aktivität von
EXC 001 beurteilt werden sollte. EXC 001 wurde den Patienten in
unterschiedlichen Dosen vor der geplanten elektiven Bauchstraffung
intradermal am Bauch verabreicht. Eine Analyse der Biomarker der
Narben zeigte eine dosisabhängige Reduktion des CTGF sowie die
Hemmung des CTGF-stimulierten Kollagens und anderer profibrotischer
Gene. "Durch die Ergebnisse dieser Studie wird klar die Hemmung der
Narbenbildung und Fibrose durch eine Reduzierung des CTGF-Proteins
und der -mRNA belegt" berichtete Dr. Greg Schultz, ein führender
Experte für Hautbiologie und der frühere Präsident der Wound Healing
Society. "Dieses Resultat unterstützt in Verbindung mit der
Wechselbeziehung zwischen CTGF und Kollagen den Ansatz, CTGF als
interessante, vollkommen neuartige Therapiemöglichkeit bei Patienten,
die dem Risiko der Narbenbildung auf der Haut ausgesetzt sind,
einzusetzen."

"Die positive Wirkung von EXC 001, die wir hier bei Patienten mit
verschiedenen Narbentypen gesehen haben, ist äusserst ermutigend", so
Gordon Foulkes, PhD, der Präsident von Excaliard Pharmaceuticals.
"Bei schlimmen Narben ist es angesichts der Tatsache, dass bei allen
drei Effizienzskalen eine positive Wirkung festgestellt wurde und
sich diese im Laufe der Zeit anscheinend verstärkt, möglich, dass EXC
001 zur Behandlungsmethode der Wahl wird für Patienten, die sich
einem chirurgischen Eingriff unterziehen und dem Risiko hypertropher
Narbenbildung ausgesetzt sind. EXC 001 hat nun in jeder unserer
bisher durchgeführten Phase-II-Studien seine Wirksamkeit bei der
Reduzierung von Narben bewiesen."

Informationen über Excaliard Pharmaceuticals

Das 2007 gegründete Excaliard Pharmaceuticals, Inc. ist ein
Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung und
Kommerzialisierung neuartiger und innovativer medizinischer
Wirkstoffe zur Verringerung der Narbenbildung und anderer
fibrotischer Störungen widmet. EXC 001 wurde gemeinsam von Excaliard
Pharmaceuticals und Isis Pharmaceuticals Inc. entdeckt und an
Excaliard lizenziert. EXC 001 ist eine neue chemische Einheit zur
potentiellen Behandlung von Hautnarben. Es handelt sich dabei um
einen Antisense-Oligonukleotid-Wirkstoff, der auf die CTGF-Expression
abzielt, welche nach dem Wundheilungsprozess bei der Bildung von
Hautnarben aktiviert wird.

Pressekontakt:
CONTACT: Gordon Foulkes, PhD., Präsident von Excaliard
Pharmaceuticals,+1-760-431-1850 DW 104; oder senden Sie Ihre Anfrage
an info@excaliard.com