INVEGA(R) in der Europäischen Union als erstes und einziges Neuroleptikum zur Behandlung schizoaffektiver Störungen zugelassen

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - Janssen-Cilag
International NV meldete heute, dass das Unternehmen die Zulassung
der Europäischen Kommission für das erste Neuroleptikum zur
Behandlung schizoaffektiver Störungen erhalten hat. INVEGA(R)
(Paliperidon ER) ist nun zur Behandlung von psychotischen und
manischen Symptomen schizoaffektiver Störungen indiziert. Eine
Auswirkung auf depressive Symptome wurde nicht nachgewiesen.

Die Entscheidung folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses
für Humanarzneimittel(CHMP), dem wissenschaftlichen Ausschuss der
Europäischen Arzneimittelagentur. Der CHMP entschied, dass die neue
therapeutische Indikation für INVEGA(R) im Vergleich zu bestehenden
Behandlungsmethoden wesentliche klinische Vorteile bietet.

Die schizoaffektive Störung ist eine chronische und behindernde
Geisteskrankheit, die sowohl durch Symptome der Schizophrenie als
auch durch schwerwiegende Gemütszustandsstörungen wie
manisch-depressive Erkrankung oder Depression gekennzeichnet ist. Die
Patienten leiden oftmals an den klinischen Symptomen der
Schizophrenie, wie zum Bespiel Halluzinationen oder
Wahnvorstellungen, und an Symptomen von Manie und/oder Depressionen.
Die schizoaffektive Störung tritt schätzungsweise ein Drittel so
häufig auf wie die Schizophrenie, mit einer geschätzten Prävalenz von
etwa 1 zu 300 Menschen [1]. Die schizoaffektive Störung könnte zudem
für die Einweisung von bis zu einem Viertel aller Patienten in
stationäre Einrichtungen für psychische Erkrankungen verantwortlich
sein [2].

"Janssen setzt sich dafür ein, die Lebensqualität von Menschen
mit schweren Geisteskrankheiten zu verbessern und entwickelt seit
vielen Jahren erfolgreich innovative Medikamente auf diesem Gebiet",
so Dr. Christophe Tessier*, Medical Affairs Director der Psychiatrie
bei Janssen. "Wir sind stolz darauf, das erste Neuroleptikum zur
Behandlung schizoaffektiver Störungen in Europa auf den Markt bringen
zu können - eine schwer diagnostizierbare Erkrankung, die für einen
hohen Anteil von Krankenhausaufenthalten und suizidalem Verhalten
verantwortlich ist."

Die Zulassung basiert auf zwei internationalen, randomisierten,
doppel-blinden, placebo-kontrollierten sechswöchigen Studien an
Patienten, die mit schizoaffektiver Störung diagnostiziert wurden
[3,4]. In der ersten sechswöchigen Studie erhielten Patienten(n=316)
eine von zwei täglichen Dosen von INVEGA(R): 6 mg mit der Option, sie
auf 3 mg zu reduzieren, oder 12 mg mit der Option, sie auf 9 mg zu
reduzieren, oder Placebos [3]. In der zweiten Studie wurden die
Patienten (n=311) auf flexible Dosen von INVEGA(R) (3-12 mg einmal
täglich) randomisiert, entweder als Monotherapie oder zusätzlich zur
Behandlung mit Stimmungsstabilisierern und/oder Antidepressiva oder
Placebos [4].

Die Wirksamkeit wurde mithilfe von PANSS (Positive und Negative
Syndrom-Skala) nach sechs Wochen anhand der Veränderung der
Patientensymptome bewertet. Die Ergebnisse für INVEGA(R) waren
Placebos überlegen in beiden Studien. In der ersten Studie hatten die
Patienten, die die höhere Dose von INVEGA(R) erhielten, einen
deutlichen Rückgang ihres Symptomergebnisses im Vergleich zu denen,
die Placebos erhalten hatten (-32.4 im Vergleich zu -24.1,
p=0.003)[3]. Die niedrigere Dose von INVEGA(R) wich unwesentlich vom
Placebo ab (p=0.187). In der zweiten Studie war die
Durchschnittsabnahme des Symptomergebnisses -20.0 in der
INVEGA(R)-Gruppe und -10.8 in der Placebo-Gruppe 3 (p=0.0001)[4].
Ausserdem ergab INVEGA(R) unter Patienten mit auffallenden manischen
Symptomen, gemessen nach der Young Mania Rating Scale (YMRS
Ausgangswert höher als oder gleich 16), wesentliche Verbesserungen
der manischen Symptomatik im Vergleich zu Placebos.

"Diese beiden Studien bieten gemeinsam die umfassendsten
prospektiven Daten für Patienten mit schizoaffektiver Störung und
vermitteln wichtige Einblicke in diese noch nicht ausreichend
untersuchte Krankheit", so Dr. Carla M. Canuso** von Johnson &
Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC in Titusville,
NJ, und führender Forscher der beiden Studien. "INVEGA(R) hat sich
sowohl als Monotherapie als auch als Zusatztherapie bei der
Reduzierung psychotischer und manischer Symptome als effektiv
erwiesen und bietet eine willkommene Behandlungsoption für dieses
lähmende Leiden."

Über die schizoaffektive Störung

Die schizoaffektive Störung entwickelt sich üblicherweise im
frühen Erwachsenenalter und kommt häufiger bei Frauen vor. Sie kann
alle Aspekte des täglichen Lebens einer Person beeinträchtigen,
einschliesslich der Arbeit, persönlicher Beziehungen und der
Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen. Patienten mit schizoaffektiver
Störung verzeichnen einen höheren Anteil an Krankenhausaufenthalten
und einen höheren Anteil an komorbidem Drogenmissbrauch als Patienten
mit Schizophrenie [5,6]. Ausserdem scheinen Patienten mit
schizoaffektiver Störung stärker der Gefahr von suizidalem Verhalten
ausgesetzt zu sein, als Patienten mit Schizophrenie und affektiven
Störungen [5,6].

Über INVEGA(R) (Paliperidon ER)

INVEGA(R) (Paliperidon ER), ein atypisches Neuroleptikum wurde
erstmals im Juni 2007 in Europa zur Behandlung von Schizophrenie
zugelassen. Bei INVEGA(R) handelt es sich um ein neuartiges
Molekül(Paliperidon), das über ein osmotisches
Arzneimittelabgabesystem (OROS(R)) abgegeben wird, was eine
gleichmässige und reibungslose Abgabe des Medikaments über 24 Stunden
bietet. Dies reduziert die Schwankungen des Medikamentenspiegels, die
mit oral anzuwendenden rasch-freisetzenden Arzneimitteln verbunden
sind und führt zu einem geringen Potenzial für erhöhte
Nebenwirkungen. Zudem wird eine dauerhafte Wirksamkeit gewährleistet.
INVEGA(R) ist das erste Neuroleptikum, das die persönliche und
soziale Leistung erheblich verbesserte, wie in seiner Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels(SPC) anerkannt wurde. Weitere
Informationen zu INVEGA(R) können Sie unter folgendem Link einsehen:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/med
icines/000746/human_med_000848.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp
&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true

(Aufgrund der Länge dieser URL-Adresse könnte es erforderlich
sein, diesen Hyperlink in das Adressfeld Ihres Browsers zu kopieren.
Eventuelle Leerzeichen bitte löschen.)

Über Janssen

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben
sich zum Ziel gesetzt, die wichtigsten und bislang unerfüllten
medizinischen Bedürfnisse unserer Zeit anzusprechen und zu lösen,
einschliesslich der Onkologie (z.B. multiples Myelom und
Prostatakrebs), Immunologie (z.B. Psoriasis), Neurowissenschaft (z.B.
Schizophrenie, Demenz und Dolor), Infektionskrankheit(z.B. HIV/AIDS,
Hepatitis C and Tuberkulose), und kardiovaskulärer und
Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes). Motiviert von unserer
Verpflichtung gegenüber den Patienten entwickeln wir zukunftsfähige,
integrierte Lösungen für das Gesundheitswesen, indem wir mit
Stakeholdern im Gesundheitswesen auf einer Grundlage von Vertrauen
und Transparenz zusammenarbeiten. Weitere Informationen können Sie
unter folgendem Link einsehen http://www.janssen-emea.com/.

Literatur:

1. Perela J et al. Lifetime Prevalence of Psychotic and Bipolar I
Disorders in a General Population. Arch Gen Psychiatry. 2007;64, 19 -
28.

2. Kent S, Fogarty M, Yellowlees P. (1995). Heavy Utilization of
Inpatient and Outpatient Services in a Public Mental Health Service.
Psychiatr Serv. 1995;46, 12, 1254 - 1257.

3. Canuso C et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled
Study of 2 Dose Ranges of Paliperidone Extended-Release in the
Treatment of Subjects With Schizoaffective Disorder. J Clin
Psychiatry. 2010;71, 5, 587 - 598.

4. Canuso C et al. Paliperidone Extended-Release in
Schizoaffective Disorder: A Randomized, Controlled Study Comparing a
Flexible Dose With Placebo in Patients Treated With and Without
Antidepressants and/or Mood Stabilizers. J Clin Psychopharmacology.
2010;30, 5, 487 - 495.

5. Cheniaux E, Landeira-Fernandez J, Lessa Telles L, et al. Does
schizoaffective disorder really exist? A systematic review of the
studies that compared schizoaffective disorder with schizophrenia or
mood disorders. J Affect Disord. 2008;106, 3, 209-217.

6. Potkin SG, Alphs L, Hsu C, et al. InterSePT Study Group.
Predicting suicidal risk in schizophrenic and schizoaffective
patients in a prospective two-year trial. Biol Psychiatry. 2003;54,
4, 444-452.

* Dr. Christophe Tessier ist Vollzeitangestellter von Janssen,
EMEA

** Dr Carla M. Canuso ist Vollzeitangestellte von Johnson &
Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC in Titusville,
NJ

Pressekontakt:
CONTACT: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Sue
Silk,Janssen, Tel.: +44(0)1494-553955, E-Mail: ssilk@its.jnj.com;
Joanna Smith,Resolute Communications, Tel.: +44(0)207-357-8187,
E-Mail:joanna.smith@resolutecommunications.com;
Investorenansprechpartner: LouiseMehrotra +1-732-524-6491; Stan
Panasewicz, +1-732-524-2524