Acomplia(R) (Rimonabant) für EU-Zulassung empfohlen

Paris, Frankreich (ots/PRNewswire) - Sanofi-aventis hat heute
bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) eine positive Empfehlung
für die Zulassung von ACOMPLIA(R) (Rimonabant 20 mg) in der
Europäischen Union für folgende Indikationen abgegeben hat: "Als
Unterstützung bei Diät und Sport für die Behandlung von fettleibigen
Patienten (BMI grösser/gleich 30 kg/m2) oder übergewichtigen
Patienten (BMI > 27 kg/m2) mit einhergehenden Risikofaktoren wie
Diabetes Typ 2 oder Dyslipidämie (siehe Abschnitt 5.1)." Abschnitt
5.1 der Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthält die
Kennzeichnung, die detaillierte klinische Studienergebnisse zur
Unterstützung der Indikation beschreibt. Die Angaben in diesem
Abschnitt sind insofern wichtig, da diese vorschreiben, dass die
Hälfte der beobachteten Verbesserungen der HbA1c-, HDL-Cholesterin-
und Triglycerid-Werte über den Werten liegen muss, die allein mit
einem Gewichtsverlust erzielbar wären.

Der selektive CB1-Blocker ACOMPLIA(R) wurde von sanofi-aventis
entdeckt und entwickelt.

Der CHMP, der sich aus Regierungsvertretern aller
EU-Mitgliedsländer zusammensetzt, stimmte nun positiv für eine
einjährige Prüfung der ACOMPLIA (R)-Anwendung. Die Empfehlung zur
Erteilung einer Vertriebszulassung basierte auf der Prüfung
umfassender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten. Dazu gehörten auch
Daten aus der klinischen RIO-Studie, an der weltweit über 6 600
Patienten teilnahmen, die über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren
untersucht wurden. Mit der Studie wurde demonstriert, dass 20 mg
Rimonabant täglich signifikant das Körpergewicht und den
Taillenumfang reduzieren sowie die HbA1c-, HDL-Cholesterin- und
Triglycerid-Werte senken können.

"In der Europäischen Union ist im vergangenen Jahrzehnt der Anteil
der Fettleibigen unter der erwachsenen Bevölkerung signifikant
gestiegen. Dies ist ein ernstes Problem im öffentlichen
Gesundheitswesen. Insbesondere Menschen mit einer grossen
Bauchfettmasse haben ein höheres Risiko, eine Diabetes Typ 2 und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, da ein Zusammenhang
zwischen Bauchfett und anderen Risikofaktoren besteht [1],[2 ]",
erklärt Luc Van Gaal, M.D., Professor für Diabetologie, Metabolismus
und klinische Ernährung an der Universitätsklinik Antwerpen in
Belgien, der die RIO-Studie in Europa als führender Wissenschaftler
leitete. "ACOMPLIA(R ) ist eine innovative, erstklassige Behandlung,
die Ärzten einen neuen Ansatz für den Umgang mit mehrfachen
kardiometabolischen Risikofaktoren bei Patienten mit hoher
Bauchfettmasse bietet, die zum Beispiel unter Diabetes Typ 2 oder
einem krankhaften Fettabbau leiden. Wir sollten dieses Mittel aber
nur Patienten verschreiben, bei denen eine medizinische Notwendigkeit
gegeben ist und nicht denjenigen, die es aus kosmetischen Gründen
nehmen wollen."

Nach dem Abschluss der Phase III des Rimonabant-Programms widmet
sich sanofi-aventis nun der klinischen Entwicklung von ACOMPLIA(R).
Ein umfassendes Programm, bestehend aus einer grossen Anzahl an
Studien mit über 22 000 Patienten wurde konzipiert, um die
Wirkungsweise von Rimonabant bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen näher
zu untersuchen. [3]

Nach einer positiven CHMP-Empfehlung erteilt die Europäische
Kommission normalerweise die Marktzulassung innerhalb von zwei bis
drei Monaten. Liegt die Zulassung für Europa vor, wird ACOMPLIA(R)
in den EU-Mitgliedsstaaten als verschreibungspflichtiges Medikament
in einer Darreichung von Tabletten à 20 mg zur einmaligen täglichen
Einnahme angeboten werden. Die Markteinführung ist für das zweite
Halbjahr 2006 geplant.

Der CHMP hat keine positive Empfehlung für ACOMPLIA(R) zur
Behandlung der Nikotinsucht abgegeben.

Über ACOMPLIA(R)

ACOMPLIA(R) ist ein selektiver CB1-Blocker. Es hemmt im Gehirn und
anderen Körperregionen - unter anderem im Fettgewebe, in der Leber,
im Magen-Darm-Trakt und in Muskeln - vorhandene CB1-Rezeptoren, die
für den Glukose- und Lipid-(oder auch Fett-)Stoffwechsel
verantwortlich sind.[4] Die Blockierung der CB1-Rezeptoren mit
ACOMPLIA(R) hemmt die Wirkung endogener Cannaboide (EC) und mindert
die Überaktivität des Endocannabinoid- Systems.[5],[6] Das EC-System
ist ein kürzlich charakterisiertes Körpersystem, das Rezeptoren wie
den CB1-Rezeptor umfasst und das erwiesenermassen eine wichtige
Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts und der Kontrolle der
Energiebilanz sowie beim Fettstoffwechsel spielt.

Über sanofi-aventis

Sanofi-aventis ist das drittgrösste Pharma-Unternehmen der Welt
und liegt in Europa auf dem ersten Platz. Dank seiner hervorragenden
F&E- Organisation konnte sanofi-aventis seine führende Position auf
sieben wichtigen therapeutischen Gebieten ausbauen:
Herz-Kreislauf-System, Thrombose, Onkologie,
Stoffwechselkrankheiten, zentrales Nervensystem, innere Medizin und
Impfstoffe. Sanofi-aventis wird an den Börsen in Paris (EURONEXT:
SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Presseaussendung enthält vorausschauende Erklärungen gemäss
dem Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
Vorausschauende Erklärungen sind Erklärungen, die keine historischen
Fakten sind. Diese Erklärungen enthalten finanzielle Vorhersagen und
Schätzungen und ihre zugrunde liegenden Annahmen, Erklärungen
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sind im Allgemeinen an Formulierungen wie "erwarten", "annehmen",
"glauben", "beabsichtigen", "schätzen", "planen" oder ähnlichen
Ausdrücken zu erkennen. Obwohl das Management von sanofi- aventis
überzeugt ist, dass die in solchen vorausschauenden Erklärungen zum
Ausdruck gebrachten Erwartungen vernünftig sind, werden Investoren
gewarnt, dass vorausschauende Informationen und Erklärungen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen
viele schwer vorherzusehen und im Allgemeinen ausserhalb der
Kontrolle von sanofi-aventis sind. Dies könnte dazu führen, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen substanziell von
jenen unterscheiden, die in den vorausschauenden Informationen und
Erklärungen ausgedrückt, impliziert oder durch diese vorhergesagt
wurden. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen jene, die in den
von sanofi-aventis durchgeführten öffentlichen Eingaben bei der SEC
und der AMF erläutert oder angeführt wurden, einschliesslich jener
Risiken und Unsicherheiten, die unter "Risk Factors" und "Cautionary
Statement Regarding Forward-Looking Statements" im Jahresbericht von
sanofi-aventis auf Formblatt 20-F für das mit 31. Dezember 2005
endende Jahr gemacht wurden. Anders als von geltendem Gesetz
gefordert, übernimmt sanofi-aventis keine Verpflichtung, irgendeine
vorausschauende Information oder solche Erklärungen zu aktualisieren
oder zu überarbeiten

Quellen:

1 http://europa.eu.int/comm/health/ph_determinants/life_style/nutr
ition/documents/iotf_en.pdf International Obesity Taskforce EU
Platform Briefing Paper. März 2005. Letzter Zugriff am 26. April
2006.

2 Ford, ES., et al.: Trends In Waist Circumference Among U.S.
Adults. Obesity Research. 2003;11(10):1229.

3 Clinical Trials.gov. U.S. National Institutes of Health.
Erhältlich unter: http://www.clinicaltrials.gov/ct/action/GetStudy;js
essionid=4945956123EB403C45A617F376D721EF. Letzter Zugriff am
19.April 2006.

4 Pagotto, U., Pasquali R.: Fighting obesity and associated risk
factors by antagonising cannabinoid type 1 receptors. Lancet. 2005;
365: 1363-64.

5 Van Gaal, LF., Rissanen, AM., Scheen, AJ., Ziegler, O., Rössner,
S. im Auftrag der RIO-Europe Study Group: Effects of the
cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and
cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year
experience from the RIO-Europe study . Lancet. 2005; 365: 1389-97.

6 Marzo, V. et al.: Leptin-regulated endocannabinoids are involved
in maintaining food intake. Nature. 2001;410:822-825.

Originaltext: sanofi-aventis Group
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