CHMP/EMEA bestätigt positives Nutzen-/Risikoprofil von Nimesulide

London (ots) - Das Top-Management von Helsinn gab heute das
positive Ergebnis des EMEA-Verfahrens gemäß Artikel 107 bekannt, das
auf Grund der Besorgnis über ernste Leberschäden eingeleitet worden
war.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat
heute das positive Nutzen-/Risikoprofil von Nimesulide bestätigt. Der
Nutzen dieser Arzneimittel überwiegt deren Risiken, jedoch muss deren
Anwendung zeitlich begrenzt und im Einzelfall geprüft werden, um zu
gewährleisten, dass das Risiko von Patienten, Leberschäden zu
erleiden, auf ein Minimum beschränkt wird.

Arzneimittel, die Nimesulide in systemischen Rezepturen enthalten,
sind in einer Reihe von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)
für die Behandlung akuter Schmerzen sowie der Symptome der
schmerzhaften Arthrose und der primären Dysmenorrhoe (chronische
Schmerzen) zugelassen. Nimesulide gilt daher als entzündungshemmendes
Arzneimittel mit wissenschaftlich nachgewiesener Wirkung, das seit
über 22 Jahren im Handel ist, d. h. seit es im Oktober 1985 auf den
italienischen Markt kam.

Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nimesulide-haltigen
Arzneimitteln wurden von den zuständigen nationalen Behörden in
Irland am 15. Mai 2007 ausgesetzt, da Berichte über ernsthafte
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Leberschäden aufgetaucht waren.
Nachdem die irischen Behörden die EMEA über die Aussetzung der
Genehmigung informiert hatten, veranlasste das Committee for
Medicinical Products for Human Use (CHMP) im Juni 2007 eine
Untersuchung der Leberschädlichkeit dieser Arzneimittel, um
entscheiden zu können, ob die von irischer Seite getroffenen
rechtlichen Maßnahmen auf die gesamte EU ausgedehnt werden sollten.

Nach Berücksichtigung aller verfügbaren Untersuchungsergebnisse
kam das CHMP zu dem Schluss, dass die Daten für die Aussetzung aller
Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht ausreichten.
Es wurde ferner festgestellt, dass die Notwendigkeit besteht, die
Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern und die Ärzte und
Patienten entsprechend zu informieren, damit das Risiko von
Leberschädigungen minimiert werden kann.

Das CHMP empfahl daher, dass die Behandlung mit Nimesulide auf
höchstens 15 Tage beschränkt werden soll und dass daher alle
Packungen mit mehr als 30 Dosen (Tabletten oder Beutel) vom Markt
genommen werden sollten. Ärzten wurde geraten, bei ihrer
Entscheidung, Nimesulide zu verschreiben, die Beurteilung der
persönlichen Risikosituation des Patienten zu berücksichtigen.
"Helsinn ist stolz auf die erreichten Ergebnisse und insbesondere auf
den hohen Stellenwert, den dieses Arzneimittel innerhalb der
Helsinn-Gruppe einnimmt, sowie auch auf dessen große Verbreitung und
den Nutzen, den es Patienten weltweit bringt. Nimesulide-haltige
medizinische Produkte sollen angemessen und entsprechend den
Empfehlungen des CHMP verwendet werden", sagte Riccardo Braglia,
Chief Executive Officer.

Über NIMESULIDE

NIMESULIDE ist eines der am meisten verwendeten nicht steroidalen
entzündungshemmenden Arzneimittel in der EU. Nimesulide-haltige
Produkte sind seit 1985 auf dem Markt und derzeit in etwa 50 Ländern
erhältlich. Bisher sind 500 Mio. Behandlungen in diesen 22 Jahren der
Vermarktung durchgeführt worden.

Über HELSINN HEALTHCARE

HELSINN HEALTHCARE SA ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz
in der Schweiz und weltweit einziger Lizenzgeber für Nimesulide. Das
Kerngeschäft von HELSINN ist die Lizenzierung von pharmazeutischen
Produkten in Therapie-Nischen. Die Geschäftsstrategie des
Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische
Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser
Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis
zur Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa)
durchzuführen. Anschließend erteilt HELSINN den jeweiligen
Vertriebspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt
und an Kunden in der ganzen Welt geliefert.

Weitere Informationen über HELSINN sind auf der Website des
Unternehmens unter www.helsinn.com abrufbar.

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/56585
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_56585.rss2

Ansprechpartner:
Massimo Tosi, M. Chem. Pharm., Senior Manager, Commercial Operations
Tel.: +41/91/985'21'14
Mobiltelefon: +41/79/701'49'61
E-Mail: mto@helsinn.com