CryoLife veröffentlicht Zwischenergebnisse der European BioDisc(TM) Spinal Disc Repair System Study auf der Britspine

Atlanta (ots/PRNewswire) -

- CE Siegel für europäischen Vertrieb für 2006 geplant

CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), Hersteller von Biomaterialien und
biochirurgischen Geräten, gab heute bekannt, dass die vorläufigen
Ergebnissen der klinischen BioDisc(TM) Studie zeigen, dass Patienten
deutlich verringerte Rückenschmerzen und verbesserte Funktion nach
der Bandscheibenreparatur mit dem Proteinhydrogel verspürten. Diese
Zwischenergebnisse werden heute im Rahmen einer Präsentation mit dem
Titel "Early clinical results of an in situ polymerizing nuclear
repair system" in Cardiff, Wales anlässlich der Britspine, ein
Treffen der vier wichtigsten Spinalmedizinvereinigungen vorgestellt.

An der derzeit in einem Krankenhaus in Aberdeen, Schottland,
stattfindenden Studie nehmen Patienten teil, die an einem
Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich im intervertebralen
Bereich L4/L5 und L5/S1 leiden, und die der Sammlung von
grundlegenden Sicherheits- und Leistungsdaten dient. Neun Patienten
wurden nach sechs Wochen und nach drei Monaten sowie im Anschluss an
die Operation untersucht; sie werden erneut nach sechs Monaten, einem
Jahr und nach zwei Jahren untersucht.

"Wir freuen uns, die frühen Ergebnisse der BioDisc Studie
vorstellen zu können", meinte Steven G. Anderson, President und CEO
der CryoLife, Inc. "Es ist erfreulich, dass die Patienten bis jetzt
eine so deutliche Erleichterung und eine Verbesserung der
Lebensqualität nach der Implantierung der BioDisc erfahren. Wir sind
überzeugt, dass die BioDisc hilft, die erneute Herniation zu
verhindern und die spinale Stabilität verbessert, die Banscheibenhöhe
bewahrt, somit potenziell den Bewegungsbereich von Tausenden von
Patienten, die unter Bandscheibenvorfall leiden, verbessert."

Die menschliche Bandscheibe besteht aus dem Nucleus Pulposus und
dem umgebenden fibrösen Gewebe, das auch als Annulus bekannt ist. Der
Nucleus Pulposus ist ein gelatineartiges Material, das als Kissen
oder Stossdämpfer der Wirbelsäule fungiert. Eine Schwächung der
Bandscheibe kann sowohl durch Verletzungen als auch den natürlichen
Alterungsprozess verursacht werden. Wenn die äusseren Schichten der
Scheibe schwächer werden, kann es zu einer Herniation (Ausbauchen des
Nucleus Pulposus ausserhalb des natürlichen Randes des Annulus
Fibrosus) kommen. Diese Herniationen sind oft Ursache für die
Rückenschwächung und für Beinschmerzen. Eine Diskektomie oder ein
chirurgisches Entfernen der Herniation hinterlässt einen Leerraum
innerhalb der Bandscheibe, der zu Instabilität, Verlust an
Bandscheibenhöhe und zu erneuter Herniation führen kann.

"Die Patienten der Studie unterzogen sich einer BioDisc
Implantation nach einer Standard-Diskektomie", so Douglas Wardlaw,
Fachchirurg für Orthopädie und Principal Investigator für die BioDisc
Studie. "BioDisc bietet eine faszinierende Ergänzung bestehender
chirurgischer Behandlungsverfahren für Bandscheibenvorfälle. Er
erwähnte auch, dass die BioDisc Implantate von den Patienten in
dieser frühen Studie gut vertragen wurden."

BioDisc besteht aus schnell aushärtendem, polymerisierenden
Proteinhydrogel, das so konzipiert wurde, dass die einfach, schnelle
Lieferung in den spinalen Leerraum möglich ist und diese
Komplikationen vermieden werden. Mit jährlich über 300.000 in den USA
und rund 120.000 in Europa stattfindenden Diskektomien ist der
Weltmarkt für dieses spinale Disc wird der Markt herfür auf über 800
Mio. USD geschätzt.

CryoLife ist eines von wenigen Unternehmen, das ein Gerät für das
Ersetzen des Nucleus Pulposus in der Entwicklung hat. Das Unternehmen
plant, die Unterlagen für das CE Siegel im vierten Quartal 2006
einzureichen.

Unternehmensprofil CryoLife

Die 1984 gegründete CryoLife, Inc. ist in den Vereinigten Staaten
und Kanada führend bei der Entwicklung und Vermarktung
implantierbarer lebender humaner Gewebe zur Verwendung in der Herz-
und Kreislauf-, Gefäss- und orthopädischen Chirurgie. Der
chirurgische Kleber des Unternehmens, BioGlue(R), ist von der
amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde FDA als Hilfsmittel
für Nahtmaterial und Klammern bei erwachsenen Patienten für die
offene chirurgische Reparatur von grossen Gefässen zugelassen. Er
erhielt das CE-Siegel für die europäische Gemeinschaft und wurde in
Kanada und Australien zur Verwendung für vaskuläre und pulmonale
Versiegelung und Reparatur sowie für allgemeine chirurgische Vorgänge
zugelassen. Das Unternehmen stellt ausserdem die aus Gewebe vom
Schwein hergestellte Stentless CryoLife-O'Brien sowie das Modell SG
#100, die innerhalb der europäischen Gemeinschaft die
CE-Kennzeichnung erhalten haben.

Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die sich auf
mögliche zukünftige Entwicklungen beziehen, oder die Anschauungen,
Erwartungen oder Hoffnungen des Managements im Hinblick auf
zukünftige Ereignisse wiedergeben, sind prospektive Aussagen gemäss
des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese
zukünftigen Ereignisse müssen überhaupt nicht oder nicht zu dem
erwarteten Zeitpunkt eintreten und unterliegen verschiedenen Risiken
und Ungewissheiten. Diese Risiken und Unsicherheiten gehören unter
Anderen: das Risiko, dass tatsächliche Ergebnisse der Studie nicht
die Erwartungen erfüllen; das Risiko, dass BioDisc sich als nicht
vorteilhaft für Tausende von an Bandscheibenvorfall leidenden
Menschen herausstellt; das Risiko, dass BioDisc sich als nicht
vorteilhaft für bei der Verhinderung bzw. Verringerung der
Wirbelsäuleninstabilität herausstellt und Bandscheibenhöhe und
Bewegungsbereich wahrt bzw. dass sie erneute Herniation verhindert;
das Risiko, dass CryoLife aufgrund von Umständen ausserhalb des
Einflusses des Unternehmens keine Unterlagen für das CE Siegel für
BioDisc im vierten Quartal 2006 einreicht; das Risiko, dass CryoLifes
2005 Umsätze und Aufwendungen nicht die eigenen Erwartungen erfüllen;
das Risiko, dass infolge der kürzlich erfolgten Besichtigung des
Unternehmens durch die FDA dem Unternehmen weitere Einschränkungen
des Betriebes oder ein Rückruf drohen; das Risiko, dass das
Unternehmen an der Verarbeitung und am Vertrieb von Geweben oder an
Herstellung und dem Vertrieb von anderen Produkten gehindert wird;
oder dass andere Massnahmen, denen das Unternehmen nicht, bzw. wenn
überhaupt, rechtzeitig und kostengünstig reagieren kann; das Risiko,
dass das Unternehmen nicht über ausreichend Fremdkapital zur
Finanzierung seines Geschäfts verfügt; dass anstehende
Rechtsstreitigkeiten nicht zu für das Unternehmen akzeptablen
Bedingungen beilegen kann; dass das Unternehmen nicht über
ausreichende Finanzmittel zum Zahlen des Schadensersatzes (der nicht
über die Versicherung gedeckt ist) sowie zur Zahlung von über die
verfügbare Versicherung hinaus gehenden Schadensersatz verfügt; die
Möglichkeit starker Rückgange beim Umsatzerlös und Umlaufvermögen des
Unternehmens in dem Ausmasse, dass das Unternehmen nicht über
ausreichende Finanzmittel zur Abwehr von Klaren verfügt und somit den
Betrieb einstellen müsste oder Schutz nach einem anwendbaren
Insolvenzrecht sucht; das Risiko, dass Gesetzesänderungen und auf
CryoLife anwendbare Vorschriften eintreten, sowie weitere
Risikofaktoren, die in CryoLifes Akten bei der Securities and
Exchange Commission genauer erläutert werden, darunter auch das
Formblatt 10-per 31. Dezember 2005, das Registration Statement auf
Formblatt S-3 (Reg. No. 333-121406), CryoLifes neuestes Formblatt
10-Q sowie sonstige Unterlagen bei der SEC. Das Unternehmen
unternimmt keinerlei Massnahmen zur Aktualisierung dieser
vorausschauenden Erklärungen.

Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter
http://www.cryolife.com auf der Website des Unternehmens

Ansprechpartner Presse:
D. Ashley Lee
Executive Vice President, Chief Financial Officer und Chief Operating
Officer
Tel. +1-770-419-3355
Katie Brazel
Fleishman Hillard
Tel. +1-404-739-0150

Website: http://www.cryolife.com

Originaltext: CryoLife, Inc.
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