Sucampo Pharmaceuticals Inc. beginnt Phase III-Pivotal-Studien für Orales Lubiproston zur Behandlung opioid-verursachter Darmfunktionsstörungen (OBD)

Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire) -

- Erster Patient für Pivotal-Studien registriert

Sucampo Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCMP) und Takeda
Pharmaceuticals North America Inc. gaben heute bekannt, dass der
erste Patient für eine Phase-III-Studie für Lubiproston (24 mcg,
oral, Gelkapseln, zweimal täglich) zur Behandlung opioid-verursachter
Darmfunktionsstörungen registriert wurde. Das OPAL-Programm (OBD
Pivotal Assessment of Lubiprostone) besteht aus zwei doppelblinden
12-Wochen-Studien, denen sich eine 9-monatige
Open-Label-Sicherheits-Erweiterungsstudie anschliesst. An der
doppelblinden Studie werden, so die Erwartung, ca. 840 Patienten an
bis zu 190 Standorten in den USA und Kanada teilnehmen. Bewertet
werden die Wirkungen von Lubiproston als Behandlung von Verstopfung
infolge narkotischer, zur chronischen Schmerzbehandlung
verschriebener Medikamente, wie Morphin und Kodein.

Lubiproston, ein von Sucampo Pharmaceuticals entwickelter
Chloridkanal-Aktivator ist zurzeit als AMITIZA(R) (24 mcg, oral,
Gelkapseln, zweimal täglich) zur Behandlung chronischer
idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen genehmigt. Die FDA prüft
das Mittel für das Reizdarmsyndrom mit Verstopfung. AMITIZA
vermarkten in den USA Sucampo Pharmaceuticals und Takeda
Pharmaceuticals North America.

"Jedes Jahr werden Millionen chronischer Schmerzpatienten mit
Opiaten behandelt", erklärte Dr. Egilius L. H. Spierings,
Ausserordentlicher Klinischer Professor für Neurologie am Brigham and
Women's Hospital der Harvard Medical School. "Viele dieser Patienten
entwickeln häufig durch diese effektiven Analgetika eine schwere
Verstopfung. Um diesen Zustand zu behandeln, sind jedoch gegenwärtig
keine genehmigten verschreibungspflichtigen Produkte verfügbar. Diese
Studie soll feststellen, ob Lubiproston vielen Amerikanern mit
Verstopfung, verursacht durch opioide Medikamente gegen chronische
Schmerzen, helfen kann."

Der American Pain Foundation zufolge, leiden über 50 Mio.
Amerikaner an chronischen Schmerzen. Ihnen werden oft Schmerzmittel
auf Opioid-Basis verschrieben, und viele Patienten entwickeln auch
eine opioid-verursachte Darmfunktionsstörung.

Opioidmedikamente erhöhen bekanntermassen die Absorption der
Elektrolyte, wie Chlorid, im Dünndarm und tragen so zum
Verstopfungseffekt dieser Analgetika bei. Lubiproston, wird als lokal
wirkender Chloridkanal-Aktivator analysiert, um zu bewerten, ob es
diesem Zustand direkt entgegen wirkt, ohne die analgetischen
Wirkungen der Opioide zu beeinträchtigen. Sollte Lubiproston zur
Behandlung opioid-verursachter Darmfunktionsstörungen genehmigt
werden, geht Sucampo Pharmaceuticals davon aus, dass das Unternehmen
einer wichtigen, bisher unerfüllten Nachfrage auf dem Markt gerecht
werden kann. Sucampo Pharmaceuticals erwartet, dass es Mitte 2009 für
diese Indikation einen Ergänzungsantrag für ein neues Medikament
einreicht, sofern die Ergebnisse dieser Studien positiv ausfallen.

Über die opioid-verursachte Darmfunktionsstörung (OBD)

Die opioid-verursachte Darmfunktionsstörung umfasst eine Vielzahl
von Magen-Darm-Leiden, einschliesslich schwerer Verstopfung infolge
narkotischer, gemeinhin als Opioide bezeichneter Medikamente, wie
Morphin und Kodein. Ärzte verschreiben Patienten mit
fortgeschrittenen, medizinischen Krankheiten und solchen, die
operiert werden, Opioide. Trotz ihrer effektiven Schmerzbehandlung
wirken Opioide bekanntermassen auf Magen und Darm, die eine
opioid-induzierte Verstopfung, wie die Hemmung der
Dickdarmbeweglichkeit, eine geringere Magenentleerung und harten
Stuhl auslösen können.

Über AMITIZA(R) (Lubiproston) 24 mcg zweimal täglich - für
chronische, idiopathische Obstipation

AMITIZA (24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich) ist für die
Behandlung der chronischen, idiopathischen Obstipation in der
Erwachsenenbevölkerung indiziert. AMITIZA sollte nicht bei Patienten
mit einem bekannten, mechanischen gastrointestinalen Verschluss in
der Vorgeschichte angewandt werden. Patienten mit Symptomen, die auf
einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss hinweisen, sollten
vor Beginn der AMITIZA-Behandlung untersucht werden, um vor der
AMITIZA-Behandlung sicherzustellen, dass ein solcher Verschluss nicht
vorliegt.

Die Sicherheit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht
untersucht. Bei Meerschweinchen hat sich gezeigt, dass Lubiproston
potenziell zum Abgang von Föten führen kann. AMITIZA sollte während
der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile der
Einnahme das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Frauen,
die schwanger werden können, sollten vor dem Behandlungsbeginn mit
AMITIZIA einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können und in
der Lage sein, wirksame Verhütungsmassnahmen einzuhalten.

Patienten, die AMITIZA einnehmen, können an Übelkeit leiden. In
diesen Fällen verringert u. U. die gleichzeitige Zufuhr von
Nahrungsmitteln zusammen mit AMITIZA die Symptome der Übelkeit.

AMITIZA sollte keinen Patienten mit schwerem Durchfall verabreicht
werden. Die Patienten sollten sich bewusst sein, dass es während der
Behandlung zu Durchfällen kommen kann. Falls diese schwerwiegend
werden, sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren.

Bei klinischen Studien zur chronischen, idiopathischen Obstipation
(24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich), trat als wichtigste
Nebenwirkung Übelkeit auf (29 %). Weitere Nebenwirkungen (grösser
oder gleich 4 % der Patienten) waren Durchfall (12 %), Kopfschmerzen
(11 %), abdominale Schmerzen (8 %), abdominale Auftreibung (6 %) und
Blähungen (6 %).

Vollständige Informationen zur Verschreibung finden Sie unter
www.amitiza.com.

AMITIZA(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Sucampo
Pharmaceuticals Inc.

Sucampo Pharmaceuticals Inc.

Sucampo Pharmaceuticals ist ein aufstrebendes Pharmaunternehmen
mit Sitz in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland. Es konzentriert sich
auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten auf
Prostonenbasis. Dabei handelt es sich um eine Klasse von
Verbindungen, die aus den im menschlichen Körper natürlich
vorkommenden, funktionalen Fettsäuren hergeleitet sind. Das
therapeutische Potenzial von Prostonen wurde erstmals von Dr. Ryuji
Ueno erkannt, dem Vorsitzenden und CEO von Sucampo Pharmaceuticals.
Dr. Ueno gründete Sucampo Pharmaceuticals 1996 zusammen mit Dr.
Sachiko Kuno, Gründungs-CEO und Beraterin im Bereich internationale
Unternehmensentwicklung. Im Januar 2006 erhielt Sucampo von der FDA
die Marktzulassung für sein erstes Produkt AMITIZA zur Behandlung der
chronischen, idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen. Sucampo hat
mit der Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japan) zur
gemeinsamen Vermarktung von AMITIZIA für gastrointestinale
Indikationen in den USA und Kanada einen Vertrag abgeschlossen.
Sucampo Pharmaceuticals Vertrieb bearbeitet den institutionellen
Markt, einschliesslich akademischer Medizinzentren und Einrichtungen
zur längerfristigen Pflege, während Takeda sich auf in Büros tätige
Mediziner der Spezial- und Grundversorgung konzentriert. Um mehr zu
Sucampo Pharmaceuticals und seinen Produkten zu erfahren, besuchen
Sie bitte www.sucampo.com.

Takeda Pharmaceuticals North America Inc.

Takeda Pharmaceuticals North America Inc. hat seinen Sitz in
Deerfield im US-Bundesstaat Illinois und ist eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited, des
grössten Pharmaunternehmens in Japan. In den USA vermarktet Takeda
zurzeit Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Insomnie, Wachheit
und von Magen-Darm-Erkrankungen. Das Unternehmen hat eine solide
Pipeline von in der Entwicklung befindlichen Verbindungen zur
Behandlung von Diabetes, Herz-Kreislauferkrankungen und anderen
Krankheitsbildern. Takeda engagiert sich für eine Verbesserung der
Gesundheit des einzelnen Menschen und für medizinischen Fortschritt
durch die Entwicklung besserer Medikamente. Weitere Informationen zum
Unternehmen und dessen Produkten finden Sie unter www.tpna.com.

Vorausschauende Erklärungen

Alle Erklärungen in dieser Presseerklärung über künftige
Erwartungen, Pläne und Aussichten für Sucampo Pharmaceuticals Inc.
sind vorausschauende Erklärungen (Forward-Looking Statements) nach
den Klauseln des Private Securities Litigation Reform Act von 1995.
Vorausschauenden Erklärungen lassen sich an Worten, wie
"projektieren", "glauben", "antizipieren", "planen", "erwarten",
"schätzen", "beabsichtigen", "sollten", "würden", "könnten",
"werden", "könnten" oder anderen ähnlichen Ausdrücken erkennen. Die
realen Ergebnisse können von den durch derartige vorausschauende
Erklärungen dargestellten infolge verschiedener bedeutender Faktoren,
wie Risiken bezüglich der Ergebnisse klinischer Studien hinsichtlich
Sucampo Pharmaceuticals sich in der Entwicklung befindlicher
Produkte; des Timings und des Erfolgs der Einreichung, Akzeptanz und
Genehmigung behördlicher Anträge; Sucampo Pharmaceuticals
Abhängigkeit vom kommerziellen Erfolg von AMITIZA; Sucampo
Pharmaceuticals Fähigkeit, zusätzliche, für die Durchführung seiner
Entdeckungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsprogramme erforderliche
Finanzierungen zu erhalten; Sucampo Pharmaceuticals Abhängigkeit von
seiner Allianz zur Mitvermarktung mit Takeda Pharmaceutical Company
Limited; Sucampo Pharmaceuticals Fähigkeit, für seine Entdeckungen
Patente und andere Schutzmöglichkeiten für geistiges Eigentum zu
erlangen, zu halten und umzusetzen, beträchtlich abweichen. Diese und
andere Risiken werden im Abschnitt "Risikofaktoren" innerhalb von
Sucampo Pharmaceuticals vierteljährlichem Bericht auf dem Formular
10-Q näher beschrieben, das am 22. August 2007 bei der Securities and
Exchange Commission eingereicht wurde. Alle vorausschauenden
Erklärungen in dieser Presseerklärung repräsentieren einzig und
allein Sucampo Pharmaceuticals Ansichten zum Zeitpunkt dieser
Erklärung. Man darf sich nicht darauf verlassen, dass sie die
Ansichten der Firma zu einem späteren Zeitpunkt verdeutlichen.
Sucampo Pharmaceuticals erwartet, dass kommende Ereignisse und
Entwicklungen bewirken werden, dass sich seine Ansichten ändern. Zwar
entschliesst sich Sucampo Pharmaceuticals u. U. dafür, diese
vorausschauenden Erklärungen zu einem bestimmten Zeitpunkt in der
Zukunft öffentlich zu aktualisieren, doch schliesst das Unternehmen
ausdrücklich jegliche Verpflichtung hierzu, ob nun als Ergebnis neuer
Informationen, künftiger Ereignisse etc., aus.

Kontakt:
Scott Solomon
Vizepräsident
Sharon Merrill Associates Inc.
+1-617-542-5300
David Buckalew
Takeda Pharmaceuticals North America Inc.
+1-224-554-5486
Website: http://www.sucampo.com
http://www.tpna.com

Originaltext: Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
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Pressekontakt:
Scott Solomon, Vizepräsident von Sharon Merrill Associates Inc.,
+1-617-542-5300, für Sucampo Pharmaceuticals Inc.; oder David
Buckalew bei Takeda Pharmaceuticals North America Inc.,
+1-224-554-5486