Edwards Lifesciences erhält CE-Zeichen für die Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), in der
Herzklappen-Forschung weltweit führend, gab heute bekannt, dass das
Unternehmen die Zulassung und das CE-Zeichen für die Vermarktung der
Edwards-SAPIEN Transkatheter-Aortenherzklappe-Technologie mit dem
transfemoralen RetroFlex-Platzierungssystem für Europa erhalten hat.

Die Edwards-SAPIEN Transkatheter-Herzklappe wird über einen
minimalinvasiven Eingriff eingesetzt und bedarf keiner Operation am
offenen Herzen. Es handelt sich dabei um die erste
Transkatheter-Rinderherzbeutel-Herzklappe, die technologische
Vorteile und Konstruktionselemente umfasst, die dem Arzt das
Einsetzen wesentlich erleichtern. Die Herzklappe wurde darauf
ausgerichtet, Patienten mit schwerer Stenose der Aortenherzklappe
(einer Verengung der Herzklappe, die den Blutfluss behindert) zu
behandeln, für die der Ersatz der Herzklappe mit einer herkömmlichen
Operation am offenen Herzen zu risikoreich bzw. nicht möglich ist.

"Es handelt sich um eine grundlegende Errungenschaft für dieses
transformative Verfahren, die für eine grosse Zahl von
Hochrisiko-Patienten, die unter einer schweren Aortenstenose leiden,
sehr viel versprechend ist", sagte Michael A. Mussallem, Vorsitzender
und CEO von Edwards Lifesciences. "Als weltweiter Marktführer auf dem
Gebiet der Herzklappentherapie haben wir uns verpflichtet, mit
unseren klinischen Partnern in Europa eng an dieser
Transkatheter-Technologie zusammenzuarbeiten, um optimale klinische
Ergebnisse bei den zahlreichen Hochrisiko-Patienten, die eines
Aortenherzklappenersatzes bedürfen und für die es ansonsten nur sehr
beschränkte bzw. keinerlei Behandlungsmöglichkeit gibt, zu
erreichen."

"Bei diesem bahnbrechenden Verfahren sind der Erfahrungsschatz des
Herzchirurgen und des invasiven Kardiologen für die optimale
Versorgung des Patienten vereint", sagte Dr. med. Martin B. Leon,
Medizinprofessor und stellvertretender Leiter des Zentrums für
invasive Gefässtherapie an der medizinischen Fakultät der Universität
von Columbia und Hauptversuchsleiter der zulassungsentscheidenden
Edwards-PARTNER-Studie in den Vereinigten Staaten. "Mehrere Jahre
klinischer Erfahrung haben gezeigt, dass mit einem
gemeinschaftlichen, multidisziplinären Team optimale Ergebnisse
erzielt werden können."

Die Edwards-SAPIEN Transkatheter-Herzklappe umfasst eine
Ballon-Stent-Technologie, bei der Edwards firmeneigenes
Rinderherzbeutelgewebe und die 30-jährige Fachkompetenz in der
Entwicklung und Fertigung des Unternehmens zum Zuge kommen. Beim
transfemoralen RetroFlex-Positioniersystem wird die Edwards-SAPIEN
Herzklappe so an den Ballon gedrückt, dass das Ganze ungefähr den
Durchmesser eines Bleistifts hat und wird dann vom Bein aus über das
Kreislaufsystem des Patienten geschoben und vor Ort, direkt über der
erkrankten Herzklappe sicher expandiert.

Edwards hat im Rahmen einer Reihe umfassender klinischer
Untersuchungen und Machbarkeitsstudien fast 500
Transkatheter-Herzklappen in Europa, den USA und Kanada eingesetzt.
Die Vorbereitungen zur Markteinführung in Europa laufen planmässig,
u.a. die Bereitstellung von Schulungszentren, die Auswahl von
Aufsichtsführenden für die kommerziellen Schulungen vor Ort, die
länderspezifischen Erstattungspläne, sodass der Verkauf des
Instruments, wie geplant, im vierten Quartal 2007 beginnen kann.

Das Unternehmen hat darüber hinaus auch einen Antrag auf
CE-Zulassung für die Edwards-SAPIEN Transkatheter-Herzklappe mit dem
transapikalen Ascendra-Positioniersystem gestellt. Bei diesem
Verfahren wird die Herzklappe zwischen den Rippen eingeführt, sodass
der invasive Kardiologe und der Herzchirurg über eine Alternative für
die Herzklappen-Positionierung verfügen. Das transapikale
Ascendra-Positioniersystem wird voraussichtlich Ende des Jahres das
CE-Zeichen erhalten.

Informationen zu Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences spielt eine führende Rolle in der Therapie
von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ist auf dem Gebiet der
Herzklappenprothesen die Nummer Eins und der weltweit führende
Anbieter hämodynamischer Überwachungssysteme. Der Hauptsitz von
Edwards befindet sich in Irvine, Kalifornien. Das Unternehmen hat
sich auf spezifische kardiovaskuläre Erkrankungen, u.a. die
Erkrankung von Herzklappen, die periphere arterielle
Verschlusskrankheit und auf die Notfallmedizin spezialisiert. Zu den
internationalen Marken des Unternehmens, die in ca. 100 Ländern auf
dem Markt sind, gehören Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards,
FloTrac, Fogarty, LifeStent, PERIMOUNT Magna und Swan-Ganz.
Weitergehende Informationen zum Unternehmen stehen unter
http://www.edwards.com zur Verfügung.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne
des Abschnitts 27A des Securities Act von 1933 und des Abschnitts 21E
des Securities Exchange Act von 1934. Zu diesen zukunftsweisenden
Aussagen gehören u.a. Aussagen zur rechtzeitigen behördlichen
Zulassung der Edwards-SAPIEN Transkatheter-Aortenherzklappe; zum
zeitlichen Ablauf und Fortschritt der klinischen Studien mit den
Transkatheter-Herzklappenverfahren des Unternehmens und zur
Marktakzeptanz dieser Produkte; zur erwarteten Markteinführung in
Europa der Edwards-SAPIEN Herzklappe, zum erwarteten Verkaufsbeginn
im vierten Quartal 2007; sowie zur Marktsituation für
Transkatheter-Verfahren im Allgemeinen. Zukunftsweisende Aussagen
beruhen auf Einschätzungen und Annahmen der Unternehmensführung und
werden trotz der ihnen innewohnenden Unwägbarkeiten und der
schwierigen Vorhersagbarkeit als angemessen angesehen.

Zukunftsweisende Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich anders ausfallen als in den zukunftsweisenden Aussagen
implizit oder explizit angegeben. Die Umstände, die dazu führen
könnten, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw. Ereignisse
wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen implizit oder
explizit angegebenen abweichen, werden ausführlich in den
Einreichungen des Unternehmens bei der Börsenaufsichtsbehörde
(Securities and Exchange Commission) erörtert, u.a. im Jahresbericht
auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2006.

Ascendra, Edwards, Edwards SAPIEN und RetroFlex sind Handelsmarken
von Edwards Lifesciences Corporation. Edwards Lifesciences, das
stilisierte E Logo, Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac,
Fogarty, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna und Swan-Ganz sind Handelsmarken
von Edwards Lifesciences Corporation und beim US-amerikanischen
Patent and Trademark Office eingetragen. LifeStent ist eine
Handelsmarke von Edwards Lifesciences AG und beim US-amerikanischen
Patent and Trademark Office eingetragen.

Website: http://www.edwards.com

Originaltext: Edwards Lifesciences Corporation
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Pressekontakt:
Presse, Sarah Huoh, +1-949-250-5070, bzw. Investoren, David K.
Erickson, +1-949-250-6826, beide von Edwards Lifesciences Corporation