Deutsche Gesellschaft für Kardiologie unterstreicht: Medikamente-freisetzende Stents sind eine echte medizinische Innovation

Ratingen (ots) -

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Positionspapier zur Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt: DES sind
ebenso sicher wie herkömmliche Stents und reduzieren die Anzahl
von Folgeeingriffen

Die Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) begrüßt die
Veröffentlichung des aktuellen Positionspapiers zur Wirksamkeit und
Sicherheit von Medikamente-freisetzenden Stents (Drug eluting Stents,
DES) der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK). Damit setzt
die DGK aus Sicht von Boston Scientific der momentanen
Sicherheits-Debatte eine ausführliche Analyse der derzeitigen
Datenlage und klare Empfehlungen für den Praxisalltag entgegen. So
trägt die DGK zur Versachlichung der Diskussion bei und hilft,
Unsicherheiten bei Patienten und Ärzten abzubauen. In ihrer Analyse
von insgesamt 71 randomisierten Studien und zusätzlichen Metaanalysen
kommt die DGK zu dem Schluss, dass Medikamente freisetzende
Koronarstents eine medizinische Innovation sind, da sie
Folgeeingriffe signifikant reduzieren und so die Lebensqualität der
Patienten verbessern(1). Gleichzeitig verweist die DGK darauf, dass
nicht alle DES gleichermaßen effektiv und sicher sind. Von 19 in
Deutschland zugelassenen DES haben nur drei Stents ihre Wirksamkeit
nach Kriterien der Evidence Based Medicine nachgewiesen. Lediglich
für zwei Stents - den TAXUS Stent von Boston Scientific und den
CYPHER* Stent von Cordis - liegen Langzeitdaten bis zu 5 Jahren vor,
die sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit belegen.

Die perkutane Koronarintervention - eine Erfolgsgeschichte mit
Hindernissen

Die Verbesserung in der Behandlung der Koronaren Herzkrankheit
(KHK) hat die durchschnittliche Lebenserwartung in den letzten 30
Jahren um nahezu vier Jahre erhöht(2). Dazu haben auch die
Entwicklungen in der perkutanen Koronarintervention (PCI) beigetragen
- angefangen mit der Ballondilatation, bis hin zur Entwicklung der
Stents, kleiner Drahtgeflechte, die Herzkranzgefäße nach einer
Dehnung offen halten. Doch die alten, unbeschichteten Stents (Bare
Metal Stents, kurz BMS) führten zu neuen Problemen: Durch Wucherungen
bei der Einheilung kam es oft zu erneuter Verengung, genannt
In-Stent-Restenose. Mit der Entwicklung der DES konnte sowohl das
Risiko für die In-Stent-Restenose als auch die Rate der
Wiedereingriffe im Vergleich zu den BMS deutlich gesenkt
werden(3,4,5).

Ohne Nebenwirkungen?

DES setzen Wirkstoffe frei, die überschießendes Zellwachstum
hemmen und so die In-Stent-Restenose verhindern. Dadurch heilen sie
aber auch langsamer ein als BMS(1). So kann es in sehr seltenen
Fällen Monate nach dem Eingriff zu einem gefährlichen Blutgerinnsel
kommen. Dieser Umstand sowie eine zunächst vermutete erhöhte
Sterblichkeit im Vergleich zu BMS führten letztes Jahr zu einer teils
kontroversen Debatte in der medizinischen Fachwelt, die dann auch in
den allgemeinen Medien aufgegriffen wurde.

DES ebenso sicher wie BMS - bei erhöhter Lebensqualität

Die DGK konnte nun auch das Risiko der so genannten späten
Stentthrombose relativieren: Die gegenüber BMS geringfügig erhöhte
Rate (ca. 1 pro Tausend im Jahr) wird bei weitem ausgeglichen durch
verhinderte Herzinfarkte, die durch Restenosen entstanden wären.
Wichtig ist dabei die Einnahme so genannter Blutverdünnender
Medikamente (ASS und Clopidogrel) über ausreichend lange Zeit. Die
DGK und andere internationale Fachverbände empfehlen für alle KHK
Patienten ohnehin die lebenslange Einnahme von Acetylsalicylsäure
(ASS). DES Patienten sollten zusätzlich mindestens sechs Monate lang
Clopidogrel erhalten - ein Medikament, das die Bildung von
Blutgerinnseln verhindert. Unter Abwägung des individuellen Risikos
kann Clopidogrel auch ein Jahr oder länger gegeben werden.

Werden diese Vorsichtsmaßnahmen beachtet, sind DES ebenso sicher
wie BMS. Darüber hinaus sind nicht nur weniger erneute
Kathetereingriffe nötig. "Man darf den Aspekt der Lebensqualität
nicht außer Acht lassen," unterstreicht Prof. Dr. med. Sigmund
Silber, F.A.C.C., F.E.S.C., Mitglied mehrerer Arbeitsgruppen der
Deutschen (DGK) und Europäischen Gesellschaft (ESC) für Kardiologie,
korrespondierender Autor des DGK Positionspapiers. "Die Verhinderung
einer klinisch relevanten Restenose vermeidet erneute Eingriffe,
erneute stationäre Aufenthalte und verbessert somit die
Lebensqualität der Patienten. Darüber hinaus kann bei vielen
Patienten dank erfolgreicher Stent-Implantation eine Bypass-Operation
vermieden werden.", so Prof. Silber. Entscheidend für eine
erfolgreiche und sichere Therapie aber bleibt, dass ein eingesetzter
DES seine Wirksamkeit und Sicherheit ausreichend belegt hat. Dies
gilt für die beiden am häufigsten implantierten Stents (Taxus[TM],
Cypher[TM]). Nur für sie liegen bereits Daten für bis zu fünf Jahren
vor. "Es gibt keinen Klasseneffekt für DES. Eine CE-Zulassung
bedeutet weder Wirksamkeit noch Sicherheit", so die DGK im Fazit
ihres brandaktuellen Positionspapiers.

Das Positionspapier in voller Länge kann auf den Seiten der DGK
auf www.dgk.org unter dem Stichwort "Leitlinien" kostenlos herunter
geladen werden.

Über Boston Scientific

Die Boston Scientific Corporation ist ein weltweiter Entwickler,
Hersteller und Vermarkter von Medizinprodukten. Die Produkte des
Unternehmens werden auf einem breiten Gebiet interventioneller
medizinischer Spezialgebiete eingesetzt. Weitere Informationen
erhalten Sie bei einem Besuch von: www.bostonscientific.com .

Diese Presseveröffentlichung beinhaltet vorausblickende Aussagen.
Boston Scientific möchte Leserinnen und Leser darauf hinweisen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen vorausblickenden
Aussagen diskutierten abweichen können und, unter anderem, nachteilig
durch Risiken aufgrund neuer Produktentwicklungen und deren
kommerzieller Verwertung, klinischer Studien, auf geistiges Eigentum
bezogener Rechte, des Prozesses des Einholens von Genehmigungen
seitens der Aufsichtsbehörden, von Angeboten des Wettbewerbs, von
Boston Scientifics Geschäftsstrategie insgesamt, sowie auch von
anderen Faktoren beeinflusst werden können, die in den von Boston
Scientific bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Unterlagen erläutert werden.

Quellen:

(1) S. Silber - M. Borggrefe - M. Böhm - H.M. Hoffmeister - R.
Dietz - G. Ertl - G. Heusch (2007): Positionspapier der DGK zur
Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamente freisetzenden
Koronarstents (DES) - Eine evidenzbasierte Analyse von 71
randomisierten Studien mit 28.984 Patienten. Der Kardiologe 2007 -
1:84-111
(2) Lenfent et. al., NEJM 2003
(3) Moses JW, Leon MB, Popma JJ, et al. Sirolimus-eluting stents
versus standard stents in patients with stenosis in a native
coronary artery. N Engl J Med 2003; 349: 1315-1323.
(4) Stone GW, Ellis SG, Cox DA, et al. A polymer-based,
paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease.
N Engl J Med 2004; 350: 221-231.
(5) Babapulle MN, Joseph L, Belisle P, et al. A hierarchical
Bayesian meta-analysis of randomised clinical trials of
drug-eluting stents. Lancet 2004; 364: 583-591
* CYPHER ist ein eingetragenes Warenzeichen von Cordis, Johnson &
Johnson

Originaltext: Boston Scientific Medizintechnik GmbH
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