Eine höhere 400mg Tabletten-Dosierung von COPEGUS(R) wurde in den Niederlanden zugelassen; ein erster Schritt zur Verfügbarkeit in ganz Europa

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Die neuen COPEGUS Tabletten zu 400 mg macht die Behandlung von
Hepatitis C einfacher

Roche gab nach der Zulassung durch das Dutch Medicines Evaluation
Board der Niederlande, dem EU Referenz-Mitgliedsstaat, den Beginn des
Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition
Procedure) für COPEGUS(R) (Ribavirin) Tabletten mit 400 mg bekannt.
Indem sie die Zahl der täglich einzunehmenden Pillen um bis zu 50
Prozent reduziert wird COPEGUS 400 mg, die erste höher dosierte
Verabreichungsform von Ribavirin, die in Europa zugelassen wurde, die
Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C vereinfachen.
Die gegenseitige Anerkennung ist ein wichtiger Schritt für die
Zulassung der COPEGUS 400 mg Tabletten und für die Vermarktung
überall in der Europäischen Union (EU) und wird voraussichtlich in 90
Tagen abgeschlossen sein. Die COPEGUS Tabletten sind in Kombination
mit PEGASYS(R) (Peginterferon Alfa-2a (40 KD)), der weltweit
führenden Behandlungsform chronischer Hepatitis C, indiziert.

"Diese neuen 400 mg COPEGUS Tabletten sind das Ergebnis von Roches
Engagement, dem Patienten einfache, praktische Lösungen zu bieten,
die ihm helfen, die Therapie zu befolgen und die besten
Heilungschancen zu erreichen", sagte William M. Burns, Leiter der
Pharmaabteilung bei Roche. "Wir erwarten jetzt gespannt eine rasche
Zulassung dieser neuen Tabletten in der gesamten EU, damit die
Patienten so schnell wie möglich von deren Vorteilen profitieren
können".

COPEGUS wird von Roche als leicht einzunehmende 220 mg - und jetzt
eben auch 400 mg - Filmtablette hergestellt. In Kombination mit
PEGASYS, das in Form einer festdosierten vorgefüllten
Injektionsspritze verfügbar ist, ist COPEGUS zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C bei den allermeisten Patienten indiziert,
u.a. auch bei denjenigen, die unter einer Zirrhose (schwere
Lebervernarbung), normaler ALT (Alanin-Aminotransferase, einem
Leberentzündungs-Indikator) leiden und bei denjenigen, die mit HIV
koinfiziert sind. Patienten mit Genotyp 2 und 3 nehmen täglich 800 mg
COPEGUS und Patienten mit Genotype 1 und 4 Infektionen 1000/1200 mg.

Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit PEGASYS und COPEGUS

PEGASYS zusammen mit COPEGUS ist die einzige pegylierte Interferon
Kombinationstherapie, die sich unabhängig von der Viruslast und bei
allen HCV-Genotypen gegenüber herkömmlichen Interferon
Kombinationstherapien als von signifikant grösserem Nutzen
herausgestellt hat. Die Kombination von PEGASYS und COPEGUS zeigt in
einer umfangreichen Reihe randomisierter klinischer Studien
durchgehend hohe Heilungsraten (bis zu 66 Prozent nachhaltiger,
gesamtvirologischer Antwort) [1].

PEGASYS und COPEGUS haben in zahlreichen klinischen Versuchen
durchweg hohe, fortwährende virologische Antwortraten gezeigt (was
für HCV-Infizierte einer Heilung gleichkommt), u.a. auch bei
Patienten mit schwer zu behandelnden Krankheiten wie Genotyp 1 HCV,
Zirrhose und HIV-HCV Koinfektion.

Informationen zu Hepatitis C

Hepatitis C ist die häufigste chronische, meist durch Blut oder
Blutprodukte übertragene, Infektionskrankheit. Weltweit leiden 170
Millionen Menschen unter chronischer Hepatitis C, wobei jährlich drei
bis vier Millionen Neuinfektionen hinzukommen. Hepatitis C ist eine
der Hauptursachen für Zirrhose, Leberkrebs und Leberversagen.

Informationen zu Roche

Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit
führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter
Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen
bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von
Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine
Spitzenposition ein. Im Jahre 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen
Umsatz von 27,3 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für
Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Milliarden Schweizer
Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und
unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B.
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende
Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar
(www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten
Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Redaktionelle Hinweise:

- Das Dutch Medicines Evaluation Board erteilte COPEGUS in
Kombination mit PEGASYS am 9. April 2002 die Zulassung.

- Die EU-Zulassung von COPEGUS in Kombination mit PEGASYS erfolgte
am 18. September 2002.

- Die FDA-Zulassung von COPEGUS in Kombination mit PEGASYS
erfolgte im Dezember 2002.

Quellenhinweise

[1] Fried, Hadziyannis, Berg, Sanchez-Tapias, Zeuzem.DITTO.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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