Prograf nun als Prophylaxe bei Herzverpflanzungen in Europa zugelassen

Tokio und London (ots/PRNewswire) - Astellas Pharma Inc.
("Astellas"; Firmensitz: Tokio; President und CEO: Toichi Takenaka)
kündigte heute an, dass die Europäische Kommission das
Immunsuppressivum Prograf(R) (generische Bezeichnung: Tacrolimus) für
die prophylaktische Verwendung bei Transplantatabstossung für
Patienten mit Herztransplantation in allen Ländern der EU(x)
zugelassen hat. Es ist dies ein Ergebnis der Entscheidung von seiten
der Europäischen Kommission, die Zusammenfassung der
Produktcharateristika (SPC=Summary of Product Characteristics) von
Prograf(R) in allen Mitgliedsstaaten der EU zu vereinheitlichen. Das
Immunsuppressivum Prograf(R) aus der Gruppe der Calcineurin-Hemmer
ist bereits für die Prophylaxe von Organabstossung bei Patienten mit
Nieren- und Lebertransplantation in den Mitgliedsländern der EU
indiziert.

Prograf(R) ist ein Immunsuppressivum, das von Astellas entdeckt
und entwickelt wurde und wird in mehr als 70 Ländern als
Immunsupressivum bei Organverpflanzung vermarktet. Da die SPC für
Prograf(R) in verschiedenen europäischen Ländern unterschiedlich war,
begann Astellas die Vereinheitlichung der SPC innerhalb der
EU-Mitgliedsländer. Der Ausschuss für Humanarzneimittel, eine
Organisation der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), die für die
wissenschaftliche Bewertung von Medikamenten verantwortlich ist,
beendete im Januar 2006 ein Bewertungsverfahren für Prograf(R) mit
der Empfehlung, die SPC innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten zu
vereinheitlichen; die offizielle Zulassung wurde darauf am 19. April
von der Europäischen Kommission gewährt.

Dieser wichtige Fortschritt auf dem Gebiet der Organverpflanzung
stellt eine gute Nachricht für Herzverpflanzungspatienten dar.
Prograf(R) stellt auf Grund seiner bewährten Wirksamkeit, der
Sicherheitsvorteile bei der Herzverpflanzung wie auch hervorragender
Prozentzahlen hinsichtlich der Überlebensrate bei Verpflanzungen
einen wichtigen Schritt zur Verbesserung von langfristigen
Ergebnissen für Patienten dar.

Diese erweiterte Indikation wird von zwei grossen klinischen
Studien unterstützt, die in diesem Monat in Europa und den USA
veröffentlicht werden und im Ganzen 657 Patienten (1,2)
einschliessen.

Zu Prograf(R)

- Prograf(R) wurde in Nordamerika, Europa, Japan und Asien
vermarktet und ist in mehr als 70 Ländern erhältlich.

- Prograf(R) ist weltweit als das effizienteste Medikament bei der
Vorbeugung von Organabstossung bei Patienten mit Nieren- oder
Leberverpflanzung anerkannt und ist das Vorbild für immunsuppressive
Schemata. Zentrale Forschungsergebnisse, die in Zusammenarbeit mit
vielen internationalen Transplantationszentren eingeholt wurden,
haben dazu beigetragen, dass Prograf(R) als ein Produkt mit hoher
Wirksamkeit und zahlreichen wichtigen Sicherheitsvorteilen gilt.

Firmenprofil Astellas

Astellas Pharma Europe Limited ist eine Zweigstelle von Astellas
Pharma Inc. in Tokio. Astellas ist eine pharmazeutische Firma, die
sich der Verbesserung der Gesundheit der Menschheit weltweit durch
innovative und verlässliche pharmazeutische Produkte gewidmet hat.
Astellas Pharma Inc. ist das Ergebnis einer Fusion von Fujisawa
Pharmaceutical Co. Ltd und Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. im
April 2005. Die Organisation hat sich dem Ziel verschrieben, durch
die Kombination herausragender Forschungs- und
Entwicklungskapazitäten und mit kontinuierlichem Wachstum auf dem
pharmazeutischen Markt ein globales pharmazeutisches Unternehmen zu
werden.

Literatur:

1) Grimm M, Rinaldi M, Yonan NA et al. (2006) Superior Prevention
of Acute Rejection by Tacrolimus versus Ciclosporin in Heart
Transplant Recipients - a Large European Trial. Am. J Transplant - In
press

2) Kobashigawa JA et al. (2006) Tacrolimus with Mycophenolate
Mofetil (MMF) or Sirolimus vs. Ciclosporin with MMF in Cardiac
Transplant Patients: 1-year report. Am J Transplant - In press

(x) Der Ausschuss für Humanarzneimittel, eine Organisation der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), die für die
wissenschaftliche Bewertung von Medikamenten verantwortlich ist,
beendete im Januar 2006 eine wissenschaftliche Bewertung für
Prograf(R) mit der Empfehlung, die SPC innerhalb der
EU-Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen; die offizielle Zulassung
wurde darauf am 19. April von der Europäischen Kommission gewährt.
Vor dieser Vereinheitlichung war Prograf nur für die Verwendung bei
Herztransplantationen in der EU innerhalb von Belgien und Luxemburg
lizenziert.

Originaltext: Astellas Pharma Europe Limited
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Suleyman, Porter Novelli, Tel.: +44-207-853-2289