Roche reicht bei der FDA das Zulassungsgesuch für CERA zur Behandlung der renalen Anämie ein

Base, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Das Gesuch basiert auf den Ergebnissen eines umfassenden
Phase-III-Programms mit vier Studien zur Erhaltungstherapie und zwei
Studien zur Anämiekorrektur bei dialysierten und nicht dialysierten
Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen

Roche, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der
Biotechnologie, hat heute bekannt gegeben, dass sie bei der
amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA das Zulassungsgesuch für CERA
zur Behandlung der Anämie im Zusammenhang mit chronischen
Nierenerkrankungen bei dialysierten und nicht dialysierten Patienten
eingereicht hat.

CERA ist ein innovatives Prüfmedikament gegen Blutarmut. Es
handelt sich dabei um den ersten und einzigen kontinuierlichen
Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen
(Continuous Erythropoietin Receptor Activator, CERA). Das bedeutet,
dass sich seine Wirkung auf die Rezeptoren, die an der Stimulation
der Bildung roter Blutkörperchen beteiligt sind, vom Effekt der heute
verwendeten Epoetinen unterscheidet. Man nimmt an, dass diese anders
geartete molekulare Wechselwirkung wesentlich zur gezielten, stabilen
und anhaltenden Kontrolle der Anämie beiträgt. CERA ist das einzige
Medikament gegen Anämie, für dessen Erstzulassungsgesuch lange
Dosierungsintervalle von bis zu einmal alle vier Wochen geprüft
worden sind.

Eduard Holdener, weltweiter Leiter von Pharma Development bei
Roche: "Indem wir in den USA das Zulassungsgesuch für CERA
einreichen, kommen wir dem Ziel, dieses wichtige Medikament den
Patienten verfügbar zu machen, ein gutes Stück näher. Einer der
primären Endpunkte, die wir untersucht haben, war die Wirkung auf das
Hämoglobin sowie der Hämoglobinspiegel im Verlauf der Zeit, da wir
wissen, wie schwierig es für die Ärzte ist, den Hämoglobinwert der
Patienten im empfohlenen Zielbereich zu halten.[1],[2] Wir glauben,
dass das klinische Profil CERA dieses Problem angehen kann."

Das Zulassungsgesuch stützt sich auf die Ergebnisse des
umfassendsten klinischen Programms, das je für ein Medikament zur
Behandlung der renalen Anämie unternommen worden ist. Das Programm
umfasst sechs Phase-III-Studien, die in 29 Ländern mit 2400 Patienten
durchgeführt wurden. Die Studien untersuchten die Wirksamkeit von
CERA bei intravenöser und subkutaner Gabe in Abständen von bis zu
einmal alle vier Wochen.

Vergangenen Dezember konnten die vier Studien zur
Erhaltungstherapie erfolgreich abgeschlossen werden, und vor Kurzem
gingen auch die letzten beiden Studien zur Behandlung (Korrektur) der
Anämie zu Ende. Die Studien erreichten ihren primären Endpunkt und
zeigten, dass sowohl die intravenöse als auch die subkutane Gabe von
CERA auch in ausgedehnten Dosierungsintervallen die Anämie nach den
Richtlinien für beste Praxis wirksam korrigierten und die
Hämoglobinspiegel zu halten vermochten. Das Sicherheitsprofil war
insgesamt charakteristisch für das untersuchte Patientenkollektiv.

Über Anämie

In den USA leben rund 530 000 nicht dialysierte und 324 000
dialysierte Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung, die an
Anämie leiden. Von Anämie spricht man dann, wenn die Zahl der roten
Blutkörperchen bzw. das in ihnen enthaltene Hämoglobin unter den
normalen Wert sinkt. Das Hämoglobin ermöglicht es den roten
Blutkörperchen, den ganzen Organismus mit Sauerstoff zu versorgen.
Bei ungenügender Sauerstoffzufuhr setzt starke Ermüdung ein,
verbunden mit Schwindel, bleichem Aussehen und weiteren Symptomen.
Weitere klinisch bedeutsame Komplikationen folgen, wenn sich der
Körper - insbesondere das Herz - zusätzlich anstrengen muss, um den
Sauerstoffmangel zu kompensieren.

Normalerweise wird zusätzliches Erythropoietin (ein in den Nieren
gebildetes Protein) produziert, wenn der Körper einen Rückgang des
verfügbaren Sauerstoffs registriert. Dieses Protein stimuliert die
Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark, wodurch die Zahl dieser
Sauerstoff transportierenden Zellen erhöht wird. Ist dieser
natürliche Mechanismus beeinträchtigt (wie bei Patienten mit
Nierenkrankheiten), müssen die Rezeptoren zur Bildung roter
Blutkörperchen stimuliert werden. Und genau diese Aufgabe erfüllt
CERA Das Ziel einer Behandlung ist es, das Hämoglobin wieder auf
einen gesunden Wert anzuheben und es langfristig dort zu halten.

Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma
und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die
der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von
Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur
Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.
Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika,
der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten
und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte
die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die
Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche
beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält
Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen
mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen
an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe
finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41-61-688-8888 / E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com
- Baschi Dürr
- Alexander Klauser
- Daniel Piller (Leiter Medienstelle Roche-Gruppe)
- Katja Prowald (Leiterin Wissenschaftskommunikation)
- Martina Rupp

Hintergrundinformation:

Das Phase-III-Programm umfasste zwei Studien über die Korrektur
von Anämie und vier Studien zur Erhaltungstherapie. Von Korrektur der
Anämie spricht man in der ersten Behandlungsphase von Patienten mit
Nierenerkrankungen, bei denen eine Anämie diagnostiziert worden ist,
die zuvor jedoch noch nicht mit Arzneimitteln zur Erhöhung der
Hb-Spiegel behandelt worden sind. Die Erhaltungstherapie hat
demgegenüber die Stabilisierung der Hb-Spiegel innerhalb eines
festgelegten Bereichs im zeitlichen Verlauf zum Ziel; bei diesen
Patienten ist zuvor bereits eine Korrektur der Anämie vorgenommen
worden.

Die erste Studie über die Korrektur der Anämie untersuchte bei 182
dialysierten Patienten die Veränderung des Hb-Wertes nach
intravenöser Gabe von CERA einmal alle zwei Wochen während der ersten
24 Wochen. Während der Erhaltungstherapie über die verbleibenden 28
Wochen befolgten die Patienten das gleiche Dosierungsschema oder
erhielten CERA einmal alle vier Wochen. Die mit CERA behandelten
Patienten wurden mit Patienten verglichen, die mit einem Epoetin in
der zugelassenen Dosierung von drei Gaben pro Woche behandelt wurden.

Die zweite Studie über die Korrektur der Anämie beurteilte bei 324
nicht dialysierten Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung
die in den ersten 28 Wochen erreichte Veränderung des Hb-Wertes und
die Veränderung der Hb-Konzentration zwischen dem Wert zu
Studienbeginn und nach 10 Wochen. Die Anämie wurde mit subkutaner
Gabe von CERA einmal alle zwei Wochen korrigiert. Dann, während der
24-wöchigen Erhaltungsphase, wurden zwei Dosierungsintervalle
untersucht: einmal alle zwei Wochen oder einmal alle vier Wochen.
Diese Patienten wurden mit Patienten verglichen, die mit Darbepoetin
alfa gemäss Behandlungsvorschriften einmal wöchentlich oder einmal
alle zwei Wochen behandelt worden waren.

[1] Lascon E et al: Effect of Variability in Anemia Management on
Hemoglobin Outcomes in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003.
[2] Fishbane S and Berns J: Hemoglobin cycling in hemodialysis patients
treated with recombinant human erythropoietin. Kidney International,
Vol. 68 (2005), pp. 1337-1343.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Baschi Durr, Alexander Klauser, Daniel Piller - Head of Roche Group
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