Anämietherapie: Hohe Effizienz bei geringem Aufwand / MIRCERA® erhält Zulassung in der EU

Grenzach-Wyhlen (ots) - Die Roche Pharma AG hat heute die
Zulassung des innovativen Arzneimittels MIRCERA zur Behandlung der
renalen Anämie bei chronischer Nierenerkrankung durch die EMEA
(European Medicines Agency) bekannt gegeben. Die Markteinführung ist
für den 1. Oktober 2007 geplant.

MIRCERA ist der erste Vertreter einer neuen Klasse lang wirkender,
chemisch synthetisierter Erythropoese-stimulierender Arzneimittel
(ESAs), der einen bedeutenden Fortschritt bei der Therapie der
renalen Anämie darstellt. Im Unterschied zu den ersten kurz wirkenden
ESAs hat MIRCERA eine stark verminderte Affinität zu den
Erythropoetinrezeptoren, die es möglich macht, die Bildung der roten
Blutkörperchen ohne sofortige Internalisierung und raschen Abbau zu
stimulieren. Man nimmt an, dass diese anders geartete molekulare
Wechselbeziehung eine wesentliche Rolle bei der Erreichung einer
gezielten, stabilen und anhaltenden Kontrolle der Anämie spielt. Eine
einmal monatliche Gabe von MIRCERA ist ausreichend, um vorhersagbare,
stabile Hämoglobinspiegel zu erreichen.

"MIRCERA besitzt großes Potential in der Behandlung der renalen
Anämie und bietet die richtige Behandlungsfrequenz für alle Patienten
mit chronischer Niereninsuffizienz", erklärte William M. Burns, CEO
der Pharma Division bei Roche. Die von Ärzten aus aller Welt
durchgeführten begleitenden Studien bilden das bisher größte
klinische Programm, das je mit einem Präparat zur Behandlung der
renalen Anämie durchgeführt wurde. "Seit fast 20 Jahren sind wir
führend in der Anämiebehandlung. Die Zulassung von MIRCERA belegt das
Engagement unserer Wissenschaftler", berichtete William Burns.

Weniger ist mehr

MIRCERA ist das erste in der EU zugelassene ESA, das ein bequemes
Dosierungsschema für bisher unbehandelte Anämie-Patienten bietet: Sie
erhalten eine Dosis alle zwei Wochen. Weiterhin ist MIRCERA das erste
renale Anämie-Präparat, mit dem alle bisher mit einem ESA behandelten
Patienten direkt auf eine einmal monatliche Gabe umgestellt werden
können.

Die heute erteilte Zulassung basiert auf den Daten zur Wirksamkeit
und Sicherheit aus dem bisher größten klinischen Prüfprogramm für ein
Arzneimittel zur Behandlung der Anämie. Das Programm umfasst weltweit
zehn Studien mit über 2.700 Patienten aus 29 Ländern. MIRCERA ist
dabei das einzige Arzneimittel seiner Klasse, das in seinem
Zulassungsprogramm mit drei anderen ESAs (Epoetin alfa, Epoetin beta
und Darbepoetin alfa) verglichen wurde. Im Phase III-Programm wurden
zwei Studien zur Anämiekorrektur und vier Studien zur
Erhaltungstherapie durchgeführt. Ziel der Anämiebehandlung ist es,
niedrige Hämoglobin-Spiegel sicher und gleichmäßig bis in den
gewünschten Zielbereich zu erhöhen, um gesundheitliche Komplikationen
zu vermeiden.

In den klinischen Studien wurden 948 Patienten mit MIRCERA und
1.789 mit einem anderen ESA behandelt. Bei etwa sechs Prozent der mit
MIRCERA behandelten Patienten traten unerwünschte Nebenwirkungen auf,
am häufigsten eine Hypertonie.

Chronische Nierenerkrankungen und Anämie

Weltweit leiden mehr als 500 Millionen Menschen an einer
chronischen Nierenerkrankung (CKD = chronic kidney disease)
unterschiedlichen Grades. Etwa jeder Zehnte der Allgemeinbevölkerung
ist betroffen. Bei ihnen kommt es oftmals über Jahre zu einer
progressiven Verschlechterung der Nierenfunktion, bis schließlich
eine Dialyse erforderlich wird.

Die Nieren sind an der Bildung des Hormons Erythropoetin
beteiligt, das die Menge des Hämoglobins kontrolliert und damit die
Fähigkeit der roten Blutkörperchen, den Sauerstoff zu transportieren.
Eine Abnahme der Nierenfunktion kann zu einem komplexen Spektrum von
Krankheiten führen, da die Nieren nicht mehr in der Lage sind, ihre
Hauptaufgaben zu erfüllen. Dies führt zu einer Anhäufung von
Abfallprodukten, Stoffwechselstörungen sowie einer Störung des
Körperflüssigkeitsspiegels und des normalen Blutdrucks. Die
Auswirkungen können Anämie, Bluthochdruck und kardiovaskuläre
Erkrankungen sein. Nierenkranke Patienten haben eine Prävalenz von
Herz-Kreislauf-Erkrankungen von etwa 35 bis 40 Prozent.

Literaturhinweise:

(1) Saueressig U (2007). Staff Time and Costs for Anaemia
Management with Erythropoietic Stimulating Agents in Patients on
Haemodialysis, ERA-EDTA.

(2) European Public Assessment Report (EPAR), Scientific
Discussion. http://www.emea.europa.eu

(3) International Federation of Kidney Foundations.
http://www.ifkf.net/resources.php

(4) Levin A (2002). The role of anaemia in the genesis of cardiac
abnormalities in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial
Transplant, 17:207-210.

Originaltext: Roche Pharma AG
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