Abbott reicht EU- und US-Zulassungsantrag für neue, niedriger dosierte, für den HIV/AIDS-Einsatz in der Pädiatrie geeignete Kaletra(R)- und Aluvia(R)- (Lopinavir/Ritonavir) Tabletten ein

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

Abbott (NYSE: ABT) gab heute den nächsten Schritt zur Bekämpfung
von HIV/AIDS in der Pädiatrie bekannt. Abbott hat bei der
europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und der US-amerikanischen FDA
(Food and Drug Administration) die Zulassung einer neuen, weniger
starken Tablette des unter der Bezeichnung Kaletra(R) und Aluvia(R)
(Lopinavir/Ritonavir) bekannten, führenden HIV-Proteasehemmers des
Unternehmens, beantragt.

-- Die Lopinavir/Ritonavir-Tablette von Abbott ist der erste und einzige
mitformulierte Proteasehemmer, der bei Kindern eingesetzt werden kann.
-- Die neue Tablettenform ist eine Ergänzung zur oralen Kaletra-Lösung,
die seit September 2000 verfügbar ist. Die neue Tablettenform benötigt
keine Kühlung und kann ohne Nahrung genommen werden.
-- Die Lopinavir/Ritonavir-Darreichungsformen gehören zu den
preisgünstigsten Proteasehemmern in den Entwicklungsländern. In allen
Ländern, in denen die niedriger dosierten Lopinavir/Ritonavir-
Tabletten verfügbar sein werden, wird der Preis der niedrig dosierten
Tablette die Hälfte des Preises der normal starken Tablette betragen.

Der Weltgesundheitsbehörde (WHO) zufolge leben weltweit 2,3
Millionen Kinder im Alter unter 15 Jahren mit HIV/AIDS. Jeden Tag
sterben 1.400 Kinder an mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten und
weitere 1.800 Kinder werden täglich mit dem HIV-Virus infiziert. Die
WHO empfiehlt Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung von Kindern, falls
die HIV-Medikamente der Wahl nicht mehr greifen. Das US-amerikanische
Gesundheitsministerium empfiehlt Lopinavir/Ritonavir zur
Erstbehandlung von Kindern mit HIV.

"Antivirale Medikamente sind von grosser Bedeutung, insbesondere
für Kinder", sagte Pamela W. Barnes, Präsidentin und CEO der
Elizabeth Glaser Kinder-AIDS-Stiftung. "Wenn Kinder eine
HIV-Behandlung erhalten, die in Darreichungsform und Dosierung für
sie gedacht ist, geben wir den Gesundheitsdiensten ein Medikament an
die Hand, mit dem diese Kinder und ihre Krankheit behandelt werden
kann."

In Anbetracht des Bedarfs in den Entwicklungsländern wird Abbott
die neue, niedriger dosierte Tablette weltweit genauso breit
verfügbar machen, wie die bereits bewährte Tablette, die in 150
Ländern das am meisten zugelassene HIV-Medikament in den
Entwicklungsländern darstellt. Abbott arbeitet daran, die
Verfügbarkeit in den Entwicklungsländern so schnell wie möglich
sicherzustellen. Mit der Zusicherung einer beschleunigten Beurteilung
durch die EMEA und der prioritären Beurteilung durch die FDA hat
Abbott bereits einen ersten wichtigen Schritt erreichen können. Das
Zulassungsverfahren in den Entwicklungsländern setzt zur Erlangung
des CPP-Zertifikats ("Certificate of Pharmaceutical Product"), das
gleichzeitig mit den Antragsunterlagen eingereicht werden muss, die
Zulassung durch die EMEA voraus. Deshalb arbeitet Abbott mit den
Zulassungsbehörden weltweit jeweils landesweise daran, einen
vorzeitigen Zulassungsantrag (noch bevor das CPP-Zertifikat verfügbar
ist) bei den Landesbehörden einreichen zu können. Abbott wird alle
jeweils vor Ort zulässigen Zulassungsmöglichkeiten ausschöpfen, um
dazu beizutragen, das Mittel Patienten so schnell wie möglich zur
Verfügung zu stellen.

"Es gibt weltweit über 2 Millionen HIV-infizierte Kinder und die
Mehrzahl lebt in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen, wo der
Zugang zu einem Kühlschrank und regelmässigen Mahlzeiten nicht
selbstverständlich sind", sagte Prof. Diana Gibb, M.D., vom Institut
für Infektionskrankheiten am Great Ormond Street Kinderkrankenhaus in
London, Grossbritannien. "Die Entwicklung und Zulassung der niedriger
dosierten Lopinavir/Ritonavir Tablette von Abbott macht das Mittel
zur Behandlung von Kindern, die mit HIV leben müssen, noch
wertvoller."

Die niedriger dosierte Tablette enthält 100 mg Lopinavir und 25 mg
Ritonavir, verglichen mit 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir in der
derzeitigen Tablette.

Die pädiatrische Dosierung von Kaletra beruht auf der
Körperoberfläche bzw. dem Gewicht. Nach der Zulassung wird die neue,
niedriger dosierte Tablette eine höhere Flexibilität bei der
Dosierung für entsprechende pädiatrische Patienten bieten, als die
derzeitige, zugelassene Tablette mit der vollen Dosis. Die orale
Lösung von Lopinavir/Ritonavir wird Patienten weltweit weiterhin zur
Verfügung stehen, obwohl sie gemeinsam mit Nahrung eingenommen und
gekühlt werden muss.

"Abbotts niedriger dosierte Lopinavir/Ritonavir-Tablette stellt
eine bedeutende Innovation für die Versorgung von Menschen dar, die
mit HIV leben", sagte Scott C. Brun, M.D., Hauptabteilungsleiter
Infektions- und Nierenkrankheiten im Geschäftsbereich Global
Pharmaceutical Research and Development bei Abbott. "Es gehört zu
Abbotts kontinuierlichem Engagement, HIV-Patienten weltweit,
insbesondere in den Entwicklungsländern, wo die Belastung besonders
hoch ist, die modernsten Darreichungsformen zu erschwinglichen
Preisen zur Verfügung zu stellen."

Hinweise und wichtige Sicherheitsinformationen zur
Lopinavir/Ritonavir-Indikation

Kaletra ist zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener und
Kinder im Alter über zwei Jahren indiziert Es wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen Wirkstoffen eingesetzt.

Kaletra kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen und setzt
auch das Risiko, HIV auf andere zu übertragen, nicht herab.

Wichtige Sicherheitshinweise zu Kaletra

Verschreibungsinformationen sind von Land zu Land verschieden. Für
eine umfassende Information sollte deshalb die Packungsbeilage des
Arzneimittels im jeweiligen Land zurate gezogen werden. Die
US-amerikanischen Sicherheitshinweise stehen unter
http://www.KALETRA.com zur Verfügung.

Kaletra sollte Patienten, die allergisch auf einen der Wirkstoffe,
z.B. Lopinavir oder Ritonavir oder einen anderen Bestandteil des
Medikaments reagieren bzw. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
nicht verabreicht werden.

Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente mit Kaletra kann
ernste, lebensbedrohliche Nebenwirkungen auslösen. Kaletra darf nicht
zusammen mit Astemizol, Terfenadin, Midazolam, Triazolam, Pimozid,
Cisaprid, Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin,
Rifampicin, Amiodaron, Vardenafil sowie Mitteln, die Johanniskraut
(Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen werden.

Bevor Kaletra zusammen mit Lovastatin, Simvastatin und einigen,
das Immunsystem betreffende Medikamenten (z.B. Cyclosporin, Sirolimus
(Rapamycin), Tacrolimus), verschiedenen Steroiden (z.B. Dexamethason,
Fluticason Propionat, Ethinyl Oestradiol), anderen Proteasehemmern,
bestimmten Herzmedikamenten wie Kalziumkanalantagonisten (z.B.
Felodipin, Nifedipin, Nicardipin), Medikamenten gegen
Herzrythmusstörungen (z.B. Bepridil, systemisches Lidocain,
Quinidin), gegen Pilze (z.B., Ketoconazol, Itraconazol),
morphinartigen Medikamenten (z.B. Methadone), Antiepileptika (z.B.
Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Warfarin, bestimmten
Antibiotika (z.B. Rifabutin, Clarithromycin), bestimmten
Antidepressiva (z.B. Trazodon) und Voriconazol eingenommen wird,
sollte der Arzt befragt und seine Zustimmung eingeholt werden.

Kaletra kann eventuell mit Wirkstoffen gegen Erektionsstörungen
(z.B. Sildenafil oder Tadalafil) wechselwirken. Patienten, die
Kaletra einnehmen, sollten diese Medikamente niedriger dosiert zu
sich nehmen.

Kaletra kann eventuell mit Digoxin (Herzmedikament) wechselwirken;
in diesem Fall wird eine ärztliche Überwachung empfohlen.

Die Einnahme von Kaletra mit bestimmten Medikamenten kann dazu
führen, dass der Wirkstoffspiegel dieser Medikamente im Blut erhöht
wird. Dies wiederum könnte ihre Wirkung bzw. ihre Nebenwirkungen
verstärken oder verlängern, was zu schweren bzw. lebensbedrohlichen
Problemen führen könnte. Deshalb muss der Patient seinem Arzt alle
Medikamente nennen, die er einnimmt bzw. einzunehmen beabsichtigt,
einschliesslich aller nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und
pflanzlicher Zubereitungen.

Patienten, die ein orales Verhütungsmittel einnehmen bzw. einen
kontrazeptiven Patch zur Schwangerschaftsverhütung benutzen, sollten
zusätzliche bzw. andere Verhütungsmittel einsetzen, da Kaletra die
Wirksamkeit dieser Mittel herabsetzen kann.

Schwangere bzw. stillende Mütter sollten Kaletra nur auf spezielle
Anweisung des Arztes einnehmen.

Die oral zu verabreichende Kaletra-Lösung enthält 42 Prozent
Alkohol. Während der Einnahme der oralen Kaletra-Lösung sollte der
Patient keine Medikamente zu sich nehmen, die zusammen mit Alkohol
reagieren, wie z.B. Disulfiram.

Es ist wichtig, dass die orale Kaletra-Lösung zusammen mit Nahrung
eingenommen wird. Die Kaletra-Tabletten können auch ohne Nahrung
eingenommen werden.

Bei Patienten, die Kaletra einnahmen, wurde von Fällen von
Pankreatitis berichtet. Fälle von Leberproblemen, die eventuell
tödlich verlaufen können, wurden ebenfalls gemeldet. Patienten
sollten ihren Arzt über eventuelle frühere Lebererkrankungen wie z.B.
chronische Hepatitis B bzw. C informieren, da sie für schwere und
potenziell tödliche Auswirkungen auf die Leber anfälliger sind. Bei
diesen Patienten sind eventuell Blutuntersuchungen zur Überwachung
der Leberfunktion angebracht.

Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie
erhalten, kann es zur Umverteilung, zur Ansammlung oder zum Verlust
von Körperfett kommen. Patienten, die eine Veränderung ihres
Körperfetts bemerken, sollten ihren Arzt konsultieren.

Bei Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, sind verstärkt
Blutungen (bei Patienten mit Hämophilie vom Typ A und B) aufgetreten.

Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann zum Auftreten von
Diabetes und hoher Blutzuckerwerte bzw. zur Verschlechterung eines
vorhandenen Diabetes sowie zu erhöhten Blutfett- und Milchsäurewerten
führen. Das langfristige Risiko von Komplikationen aufgrund erhöhter
Triglyzerid- und Cholesterinwerte ist bisher nicht bekannt. Darüber
hinaus werden hohe Triglyzeridwerte als Risikofaktor für Pankreatitis
angesehen.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und
vorangegangenen opportunistischen Infektionen, können die
Entzündungs-Anzeichen und -Symptome vorangegangener Infektionen kurz
nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung wieder auftreten.
Infektionssymptome sollten dem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden.

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie
erhalten, können eine Osteonekrose genannte Knochenkrankheit
entwickeln. Zu deren Anzeichen und Symptomen gehören
Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und
Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Bei diesen Symptomen sollte
der Patient den Arzt benachrichtigen.

In den klinischen Studien mit Lopinavir/Ritonavir beim Erwachsenen
gehörten zu den sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen mittlerer
bis schwerwiegender Intensität Diarrhöe, Schlaflosigkeit,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Flatulenz, Magen-Darm-Erkrankungen,
Ausschlag, Lipodystrophie, Schwäche und anormale Leberenzymwerte.
Diese Liste zählt nicht alle aufgetretenen Nebenwirkungen auf.

Bei Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber war das
Sicherheitprofil analog zu dem, das bei Erwachsenen festgestellt
wurde.

Für weitergehende Informationen zu Kaletra ziehen Sie bitte Ihre
einheimischen Verschreibungsinformationen zu Rate.

Lagerbedingungen

Kaletra-Tabletten bedürfen keiner besonderen Lagerbedingungen.

Die orale Kaletra-Lösung: im Kühlschrank aufbewahren (2 bis -8
Grad C). Bei ungekühlter Lagerung nicht Temperaturen über 25 Grad C
aussetzen und ungenutzten Inhalt nach 42 Tagen (6 Wochen) nicht mehr
verwenden. Nicht übermässiger Hitze aussetzen.

Informationen zu Abbott

Abbott ist seit den ersten Jahren der Epidemie in der
HIV/AIDS-Forschung führend. Im Jahre 1985 entwickelte das Unternehmen
den ersten zugelassenen Test, mit dem HIV-Antikörper im Blut
festgestellt werden konnten und Abbott ist auch weiterhin in der
HIV-Diagnostik führend. Die Retrovirus- und Hepatitistests von Abbott
werden zur Durchmusterung von über der Hälfte der weltweiten
Blutspenden eingesetzt. Abbott hat zwei Proteasehemmer zur Behandlung
von HIV entwickelt.

Abbott ist ein globales, breitgefächertes
Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung,
Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt
65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.

Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen
finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter
http://www.abbott.com.

Webseite: http://www.abbott.com
http://www.KALETRA.com

Originaltext: Abbott Laboratories
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=21683
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Pressekontakt:
Ansprechpartner Presse: Jennifer Smoter, Tel.: +1-847-935-8865 oder
Dirk van Eeden, Tel.: +1-847-224-1828, beide von Abbott