Sucampo Pharmaceuticals reicht ergänzenden NDA-Antrag für Lubiproston zur Behandlung des mit Obstipation einhergehenden Reizdarmsyndroms ein

Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire) -

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Sucampo Pharmaceuticals) gab heute
die Einreichung eines ergänzenden NDA (New Drug Application)-Antrags
bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) auf
Zulassung einer niedrigeren Stärke von Lubiproston (8 mcg) zur
Behandlung des mit Obstipation einhergehenden Reizdarmsyndroms
(irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C) bekannt.
Lubiproston, das von Sucampo Pharmaceuticals entwickelt wurde, ist
gegenwärtig für die Behandlung der chronischen idiopathischen
Obstipation bei Erwachsenen unter dem Namen AMITIZA(R) (24
mcg)zugelassen und wird von Sucampo Pharmaceuticals und Takeda
Pharmaceuticals North America, Inc., (Takeda) in den USA für diese
Indikation vermarktet.

"Das mit Obstipation einhergehende Reizdarmsyndrom führt zu einer
wesentlichen Beeinträchtigung des Leben von Millionen betroffenen
Amerikanern", so Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., Gründer von Sucampo
Pharmaceuticals, Chairman und Chief Executive Officer. "Wir freuen
uns sehr, dass die Ergebnisse unserer klinischen Studien zur
erfolgreichen Einreichung eines ergänzenden NDA-Antrags für eine
niedrigere Dosierung von Lubiproston [8 mcg, zweimal täglich] zur
Behandlung von IBS-C geführt haben. Sollte die Zulassung erfolgen,
könnte Lubiproston möglicherweise eine neue Behandlungsoption für von
der Erkrankung betroffene Menschen darstellen."

Ungefähr 58 Millionen Amerikaner leiden am Reizdarmsyndrom (Colon
irritabile, irritables Darmsyndrom) und IBS-C macht dabei ungefähr
ein Drittel der Fälle aus. Zu den Symptomen von IBS-C gehören mit dem
Stuhlgang assoziierte Bauchschmerzen und -beschwerden oder eine
Veränderung der Stuhlgewohnheiten mit Zeichen der gestörten
Darmentleerung.

Der Ergänzungsantrag basiert auf einem klinischen Studienprogramm,
zu dem zwei multizentrische, doppelblinde, randomisierte,
placebokontrollierte Studien der Phase III, an denen 1.171 Erwachsene
teilnahmen, gehörten. Auf diese folgte eine offene,
Langzeit-Extensionsstudie, an der 522 Erwachsene mit der Diagnose
IBS-C teilnahmen. In den zwei Phase-III-Studien erhielten Patienten
Lubiproston 8 mcg zweimal täglich (783 Erwachsene) bzw. Placebo (388
Erwachsene) über einen Zeitraum von 12 Wochen. In beiden Studien
bestand bei Patienten, die Lubiproston 8 mcg zweimal täglich
erhielten, eine fast doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit eines
Gesamtansprechens, was statistisch signifikant im Vergleich zur
Placebogruppe (P=0,001) war. Die Langzeit-Extensionsstudie zeigte,
dass die während der doppelblinden Phase nachgewiesene Wirksamkeit
von Lubiproston die Gesamtverbesserung während der offenen
Extensionsphase bis zum Ende des 52-wöchigen Programms erhalten
konnte.

In den Schlüsselstudien fanden sich in den Lubiproston- und
Placebo-Gruppen eine ähnliche Häufigkeit von schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen (1% sowohl in den Lubiproston- als auch den
Placebo-Gruppen) und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
(22% in der Lubiproston- gegenüber 21% in der Placebo-Gruppe). Die
häufigsten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (grösser
oder gleich 5% der Patienten) waren Übelkeit (8% bzw. 4%), Diarrhö
(6% bzw. 4%) und abdominelle Schmerzen (4% bzw. 5%). Die Häufigkeit
dieser Nebenwirkungen lag in den klinischen Studien zu IBS-C
niedriger.

Laut Vertrag mit Takeda steht Sucampo Pharmaceuticals aufgrund des
Ergänzungsantrags eine Entwicklungs-Meilensteinzahlung zu.

Informationen zum mit Obstipation einhergehendem Reizdarmsyndrom
(Irritable Bowel Syndrome with Constipation, IBS-C)

Beim IBS-C handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die
typischerweise mit Bauchbeschwerden und -schmerzen sowie mit
Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, einschliesslich Verstopfung,
einhergeht.

Die Symptome liegen beim IBS-C über einen Zeitraum von mindestens
12 Wochen (die nicht aufeinander folgen müssen) innerhalb von 12
Monaten vor. Patienten mit IBS-C berichten über viele mit Obstipation
vergesellschaftete Symptome, aber das Vorliegen von Bauchbeschwerden
und -schmerzen unterscheidet IBS-C von der chronischen Verstopfung.

Zusätzlich neigen Patienten mit IBS-C aufgrund der
Überempfindlichkeit des Magen-Darm-Systems eher dazu, die
Auswirkungen selbst von geringen Obstipationssymptomen zu empfinden.
IBS findet sich ungefähr 2 bis 2,5-mal häufiger bei Frauen als bei
Männern.

Informationen zu AMITIZA(R) (Lubiproston) 24 mcg zweimal täglich
zur Behandlung der chronischen idiopathischen Obstipation

AMITIZA (24 mcg, zweimal täglich) ist für die Behandlung der
chronischen idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen indiziert.
AMITIZA sollte nicht bei Patienten mit gastrointestinalem Verschluss
in der Vorgeschichte angewandt werden. Patienten mit Symptomen, die
auf einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss hinweisen,
sollten vor dem Beginn der Behandlung mit AMITIZA untersucht werden,
um einen solchen Verschluss sicher auszuschliessen.

Die Sicherheit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht
untersucht. Bei Meerschweinchen hat sich gezeigt, dass Lubiproston
potenziell zum Abgang von Föten führen kann. AMITIZA sollte während
der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile der
Einnahme das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Frauen,
die schwanger werden können, sollten vor der Behandlung mit AMITIZA
einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können und in der Lage
sein, wirksame Verhütungsmassnahmen einzuhalten.

Bei Patienten, die AMITIZA einnehmen, kann Übelkeit auftreten. In
diesem Fall kann eine Einnahme von AMITIZA mit dem Essen
möglicherweise die Übelkeit verringern.

AMITIZA sollte nicht Patienten verabreicht werden, die unter
schwerer Diarrhö leiden. Patienten sollten wissen, dass es während
der Behandlung zu Durchfällen kommen kann. Falls Durchfall oder
Übelkeit schwerwiegende Ausmasse annehmen, sollten die Patienten
ihren Arzt konsultieren.

In klinischen Studien zur chronischen idiopathischen Obstipation
(24 mcg zweimal täglich) fand sich Übelkeit als häufigste
Nebenwirkung (29%). Weitere Nebenwirkungen (grösser oder gleich 5%
der Patienten) waren Diarrhö (12%), Kopfschmerzen (11%), abdominelle
Schmerzen (8%), abdominelle Auftreibung (6%) und Blähungen (6%).

Vollständige Informationen zur Verordnung finden Sie unter
http://www.amitiza.com.

AMITIZA(TM) ist eine eingetragene Handelsmarke von Sucampo
Pharmaceuticals, Inc.

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. hat seinen Sitz in
Deerfield im US-Bundesstaat Illinois und ist eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited, des
grössten Pharmaunternehmens in Japan. In den USA vermarktet Takeda
zurzeit Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Insomnie, Wachheit
und von Magen-Darm-Erkrankungen. Das Unternehmen hat eine solide
Pipeline von in der Entwicklung befindlichen Verbindungen zur
Behandlung von Diabetes, Herz-Kreislauferkrankungen und anderen
Krankheitsbildern. Takeda engagiert sich für eine Verbesserung der
Gesundheit des einzelnen Menschen und für medizinischen Fortschritt
durch Entwicklung von besseren Medikamenten. Weitere Informationen
zum Unternehmen und dessen Produkten finden Sie unter
http://www.tpna.com.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ist ein aufstrebendes
Pharmaunternehmen mit Sitz in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland.
Sucampo Pharmaceuticals wurde 1996 gemeinsam von Ryuji Ueno, M.D.,
Ph.D., Ph.D., dem Chairman und Chief Executive Officer des
Unternehmens, und Sachiko Kuno, Ph.D., gegründet. Sucampo
Pharmaceuticals konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung
von Arzneimitteln, die auf Prostonen basieren, einer Klasse von sich
aus funktionalen Fettsäuren herleitenden und im menschlichen Körper
natürlicherweise vorkommenden Verbindungen. Das therapeutische
Potenzial von Prostonen wurde zuerst von Dr. Ueno erkannt. Im Januar
2006 erhielt Sucampo Pharmaceuticals von der US-amerikanischen FDA
(Food and Drug Administration) die Zulassung für AMITIZA, das erste
Medikament des Unternehmens, zur Behandlung der chronischen
idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen. Im Oktober 2004 schloss
Sucampo Pharmaceuticals einen Vertrag mit Takeda Pharmaceutical
Company Limited (Osaka, Japan) zur gemeinsamen Vermarktung von
AMITIZA in den USA und Kanada ab. Eine eigene, spezialisierte
Vertriebsmannschaft ergänzt die Bemühungen von Takeda und
konzentriert sich insbesondere auf institutionelle Pflegeheime und
Langzeit-Pflegeeinrichtungen. Weitere Informationen zum Unternehmen
und dessen Produkten finden Sie unter http://www.sucampo.com.

Ansprechpartner:
Scott Solomon
Vice President
Sharon Merrill Associates, Inc.
+1-617-542-5300
SSolomon@investorrelations.com
Webseite: http://www.sucampo.com
http://www.tpna.com
http://www.amitiza.com

Originaltext: Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
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Pressekontakt:
Scott Solomon, Vice President von Sharon Merrill Associates, Inc.,
+1-617-542-5300, SSolomon@investorrelations.com, für Sucampo
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