Helsinn gibt bekannt, dass der ergänzende Zulassungsantrag für Aloxi zur Vorbeugung von PONV zur Prüfung durch die FDA zugelassen wurde / Prüfungsfrist (PDUFA date) festgesetzt für 4. März 2008

Lugano, Schweiz (ots) - Das Top-Management von Helsinn gab heute
bekannt, dass der ergänzende Zulassungsantrag für das
Injektionsmittel Aloxi® (Palonosetron-Hydrochlorid) zur Vorbeugung
von postoperativer Übelkeit und Erbrechen von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (FDA) zur Einreichung zugelassen wurde. Aloxi®
ist von der FDA zur Vorbeugung von akutem chemotherapieinduziertem
Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig und hoch
emetogener Krebs-Chemotherapien und Vorbeugung von verzögertem
chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten
Zyklen mäßig emetogener Krebs-Chemotherapien zugelassen.

Der ergänzende Zulassungsantrag für das Injektionsmittel Aloxi war
am 7. Mai 2007 bei der FDA eingereicht worden. Die Annahme des
Zulassungsantrags zur Überprüfung bedeutet, dass die FDA zu dem
Schluss gekommen ist, der Antrag sei ausreichend vollständig, um eine
materiell-rechtliche Prüfung der Daten zu ermöglichen. Die
Einreichung des Antrags durch die FDA ist nicht gleichzusetzen mit
einer Stellungnahme betreffend die Sicherheit, Wirksamkeit oder
Zulassungsfähigkeit des Aloxi-Injektionsmittels. Die Aufgabe der FDA
besteht darin, bis zum 4. März 2008 im Rahmen des PDUFA (Prescription
Drug User Fee Act) III (Gesetz über verschreibungspflichtige
Medikamente) den Zulassungsantrag zu prüfen und entsprechend zu
handeln.

Der ergänzende Zulassungsantrag beinhaltete Daten zweier
randomisierter, multizentrischer Phase-III-Studien, die durchgeführt
wurden, um zu untersuchen, wie sicher und wirksam drei Dosen Aloxi im
Vergleich zur Behandlung mit Placebo bei der Vorbeugung von PONV
sind. Im Rahmen dieser zwei Studien wurden insgesamt 1 219 Patienten
untersucht. An der Studie PALO-04-06 nahmen Patienten teil, bei denen
ambulante Unterleibs- bzw. gynäkologische laparoskopische Operationen
durchgeführt wurden, an der Studie PALO-04-07 Patienten, bei denen
eine stationäre gynäkologische bzw. Brustoperation vorgenommen wurde.
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten vor der Narkose
entweder eine von drei einzelnen intravenösen Dosen Aloxi oder ein
Placebo. Die Daten wurden gesammelt, um die Wirksamkeit und
Sicherheit von Aloxi während der Zeitphase zu untersuchen, in der für
den Patienten am Operationstag und für zwei Folgetage (0-72 Stunden)
das Risiko von Übelkeit und Erbrechen bestand, und zwar unabhängig
davon, ob die postoperative Behandlung stationär oder ambulant
erfolgte. In beiden klinischen Studien wurde der primäre
Wirkungsendpunkt, nämlich die vollständige Response, erreicht, die
als Ausbleiben von Erbrechen und der Abdingbarkeit von medikamentöser
antiemetischer Behandlung für den Zeitraum von 0-24 Stunden nach dem
chirurgischen Eingriff bei einer Dosierung von 0,075 mg definiert
wurde. Ferner erreichten beide Studien den sekundären
Wirkungsendpunkt für den gesamten Zeitraum von 0-72 Stunden. Das
Auftreten, der Verlauf und die Intensität der unerwünschten Wirkungen
waren in allen Behandlungsgruppen, einschließlich der Gruppe, die
Placebos verabreicht bekam, ähnlich. Zumeist trat als Nebenwirkung
Kopfschmerz und Verstopfung auf.

Über postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen treten häufig infolge von
Narkose und chirurgischen Eingriffen auf, oft direkt im Anschluss an
die Operation und bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff. In den
Vereinigten Staaten werden jährlich rund 30 Millionen Dosen
5-HT3-Receptorantagonisten zur Behandlung von PONV verabreicht.
Patienten, die sich einem Unterleibs-, einem gynäkologischen, einem
HNO- oder einem optischen Verfahren unterziehen, bilden die höchste
Risikogruppe für postoperative Übelkeit und Erbrechen. Ein höheres
Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen besteht des Weiteren
bei Frauen, Nichtrauchern und Patienten, bei denen PONV bzw.
Reisekrankheit bereits einmal aufgetreten ist. Weitere Risikofaktoren
sind die Dauer des chirurgischen Eingriffs und der Einsatz von
volatilen Narkotika und Opiaten. Wird es nicht verhindert, kann PONV
zu erneutem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Gesundheitskosten bei
ungefähr 58 % der Patienten führen, die sich einem Eingriff
unterziehen.

Über das Injektionsmittel Aloxi®

Aloxi wird momentan in einem klinischen Programm bewertet, das der
Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit in Sachen
postoperativer Übelkeit und Erbrechen dient, es ist jedoch für diese
Indikation nicht zugelassen. Aloxi® ist von der FDA zur Vorbeugung
von akutem chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten bzw. bei
wiederholten Zyklen mäßig und hoch emetogener Krebs-Chemotherapien
und Vorbeugung von verzögertem chemotherapieinduziertem Erbrechen
beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig emetogener
Krebs-Chemotherapien zugelassen. Aloxi ist der erste und einzige
5-HT3-Receptorantagonist, der zur Vorbeugung von verzögerter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogenen
Krebs-Chemotherapien indiziert ist. Die häufigsten Nebenwirkungen in
Verbindung mit Aloxi sind Kopfschmerz (9 %) und Verstopfung (5 %).
Wichtige Zusatzinformationen sind dem Aloxi-Beipackzettel unter
www.mipharma.com und www.aloxi.com zu entnehmen.

Über HELSINN HEALTHCARE

Helsinn HEALTHCARE SA ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz
in der Schweiz und weltweit einziger Lizenzgeber für Palonosetron.
Das Kerngeschäft von HELSINN besteht in der Lizenzierung
pharmazeutischer Produkte in Therapie-Nischen. Die Geschäftsstrategie
des Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische
Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser
Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis
zur Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa)
durchzuführen. Anschließend erteilt HELSINN den jeweiligen
Vertriebspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt
und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weitere Informationen
über HELSINN sind auf der Website des Unternehmens unter
www.helsinn.com abrufbar.

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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