Novagali Pharma präsentiert die Ergebnisse seiner klinischen Studie der Schlüsselphase III bei unter Keratokonjunktivitis vernalis (VKC) leidenden Kindern beim AACO (Afroasiatischer Kongress über Auge

Evry, Frankreich (ots/PRNewswire) - Novagali Pharma, ein
aufkommendes, auf die Augenheilkunde spezialisiertes
Pharmaunternehmen, gab heute positive Ergebnisse der Schlüsselphase
III der klinischen Studie der der Phase III Studie mit Vekacia(R)
bei Kindern, die unter Keratokonjunktivitis vernalis (VKC) leiden,
beim XIV Afro-Asian Congress of ophthalmology (AACO)
(Afroasiatischer Kongress über Augenheilheilkunde) bekannt, der vom
20. bis 25. Juni 2007 in Marrakesch (Marokko) stattfand .

VKC ist die schwere Form einer chronischen, allergischen
Konjunktivitis und durch Augenbeschwerden, Schmerzen, Juckreiz und
intensive Photophobie gekennzeichnet und stellt für den Patienten
eine schwere Beeinträchtigung dar. Diese seltene Krankheit betrifft
meist Kinder und junge Erwachsene in warmen Gegenden der Welt. Es
konnte gezeigt werden, dass bei dieser seltenen Krankheit sowohl die
Symptome als auch die Anzeichen der Krankheit bei Patienten, die
Vekacia(R) erhielten, zurückgingen. Darüber hinaus wurde Vekacia(R)
hervorragend vertragen.

Die Studie war als eine klinische in Phase II/III eingeteilte,
multizentrische, mit einer Parallelgruppe randomisierte,
doppelblinde, kontrollierte Dosisvergleichsstudie mit zwei
Behandlungsphasen angelegt: Die erste Phase (I) war eine 4-wöchige,
prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, in drei
Parallelgruppen geteilte, vehikelkontrollierte Behandlungsphase und
die zweite Phase (II) eine 3- monatige prospektive, multizentrische,
doppelblinde Behandlungsphase.

Das oberste Ziel der Vekacia(R) Phase III Studie war eine
Einstufung der Wirksamkeit von Vekacia(R) 0,05 Prozent und
Vekacia(R) 0,1 Prozent, viermal täglich verabreicht, gegenüber einem
Vehikel nach einer 4-wöchigen Behandlung von Patienten mit VKC. Als
Nebenziele galten ein Vergleich der Sicherheit und
Augenverträglichkeit (objektiv und subjektiv) und eine langfristige
Sicherheit nach vier Monaten.

Hundertachtzehn Patienten (Durchschnittsalter: 8,8 Jahre) mit
aktivem bilateralen VKC (akut oder chronisch) waren für die Studie
in über 21 Orten in Europa und den Mittelmeerländern von Mai 2006
bis Oktober 2006 angemeldet. Der Grossteil der Patienten litt an
beständiger VKC (90 Patienten, 76,3 Prozent) und wurde aber beim
Eintritt in die Studie mit einer gemischten Form von VKC (87
Patienten, 73,7 Prozent) dargestellt.

Vekacia(R) konnte sowohl einen Rückgang der Anzeichen als auch der
Augensymptome von VKC bei Kindern, die behandelt wurden, bewirken.
Die Überlegenheit von Vekacia(R) gegenüber seinem Vehikel wurde mit
einer statistisch beachtlichen Verbesserung von objektiven Anzeichen
wie auch von Keratitis bei behandelten Patienten demonstriert. Beide
Dosierungen waren sowohl sicher als auch gut verträglich. Die lokale
Verträglichkeit bei der Einflössung war zufrieden stellend. Aus
diesem Grund war die Befolgung der empfohlenen dosierten Kur von
vier Einflössungen pro Tag richtig. Die systemische Aussetzung der
behandelten Patienten von CsA war geringfügig. Die Befolgung des
Heilprogramms der Studie von täglich vier Einflössungen des
Medikaments war hervorragend.

Eine allgemeine Verbesserung der subjektiven Symptome
(Brennen/Stechen, Juckreiz, Schmerz, klebrige Augenlider,
Fremdkörpergefühl, Schleimausfluss und Photophobia) war dem Vehikel
für beide Konzentrationen von Vekacia(R) überlegen. Bei den
objektiven Anzeichen (konjunktive Erythem/Hyperämie, konjunktive
Chemosis und Ausfluss, Papille, limbale Infiltrate und Erkrankung
des kornealen Epithels) gab es einen statistisch beträchtlichen
Unterschied zwischen beiden Konzentrationen von Vekacia(R) und der
Vehikelbehandlung (p=0,0386 und 0,0208 jeweils für die
Behandlungszweige Vekacia(R) 0,05 Prozent und Vekacia(R) 0,1
Prozent). Ebenso war eine Verbesserung der oberflächlichen Keratitis
bei Vekacia(R) 0,05 Prozent gegenüber dem Vehikel (p=0,0176)
statistisch beachtlich.

Nach einem Monat Studie zogen sich nur sieben Patienten von der
Studie zurück, wobei von den sieben Patienten vier das Vehikel
benutzten und drei Patienten Vekacia(R). Hinzu kommt noch ein Fall
von Augenunverträglichkeit, resultierend aus der
Medikamenteneinflössung während der Studie. Nur wenige
Treatment-Emergent Adverse Effects (TEAEs)(Nebenwirkungen aufgrund
der Behandlung) wurden berichtet, wobei am häufigsten Augenstörungen
von geringfügiger Intensität auftraten. Die getesteten Rezepturen
wurden von 94,4 Prozent (Vehikel), 79,5 Prozent (Vekacia(R) 0,05
Prozent) und 80,6 Prozent (Vekacia(R) 0,1 Prozent) als angenehm
eingestuft. Der Blutspiegel von CsA wurde nach einem Monat
Behandlung bei 16 mit Vekacia(R) behandelten Patienten untersucht,
dabei hatten fünf Patienten nachweisbare CsA-Spiegel unter
0,33ng/ml, was jedoch einem vernachlässigbaren Wert entspricht.

Die Ergebnisse werden anlässlich des Symposiums unter dem Vorsitz
von Prof. David BenEzra, dem leitenden Koordinator der Studie,
präsentiert.

Informationen zu Novagali Pharma Vekacia(R):

Vekacia(R) ist eine firmeneigene, ophthalmologische Emulsion mit
Zyklosporin A, die zur Behandlung von Patienten mit vernaler
Keratokonjunktivitis entwickelt wurde. Vekacia(R) ist eine topische,
kationische Zyklosporin-A-Emulsion, die eine wirksame und bisher
unerreichte Wirkstoffabsorption im Augengewebe und somit optimale
therapeutische Wirksamkeit bietet.

Informationen zu Novagali Pharma: www.novagali.com

Novagali Pharma SA ist ein im Genopole Biocluster in Evry,
Frankreich, ansässiges, aufkommendes, auf Ophthalmologie
spezialisiertes Pharmaunternehmen und entwickelt innovative Mittel
für alle Bereiche der Augenheilkunde. Mithilfe der firmeneigenen
Technologieplattformen Novasorb(R) und Eyeject(R) hat das
Unternehmen eine breite Palette innovativer Produkte für gängige
Augenprobleme sowie seltene Krankheiten entwickelt. Zu den am
weitesten fortgeschrittenen Mitteln gehören Vekacia(R), ein Orphan-
Arzneimittel zur Behandlung der vernalen Keratokonjunktivitis,
Cationorm(R), ein CE-zugelassenes Mittel zur Linderung des trockenen
Auges und Nova22007, ein Mittel zur Behandlung des mittelschweren
bis schweren Syndroms des trockenen Auges. Das im Jahre 2000
gegründete Unternehmen hat insgesamt in drei Finanzierungsrunden
Kapital in Höhe von 44 Mio. Euro aufbringen können und beschäftigt
derzeit 38 Mitarbeiter.

Pressekontakt
Novagali
VP HR & Communication
Genevieve Garrigos
Tel.:+33-1-69-87-40-20
E-Mail: genevieve.garrigos@novagali.com
Euro RSCG
Estelle Griffe
Tel.: +33-1-58-47-95-25 oder +33-6-23-75-09-23
E-Mail: Estelle.griffe@eurorscg.fr

Originaltext: Novagali Pharma
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=60748
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_60748.rss2

Pressekontakt:
Pressekontakt: Novagali, VP HR & Communication, Genevieve Garrigos,
Tel.: +33-1-69-87-40-20, E-Mail: genevieve.garrigos@novagali.com;
Euro RSCG, Estelle Griffe, Tel.: +33-1-58-47-95-25 oder
+33-6-23-75-09-23, E-Mail: Estelle.griffe@eurorscg.fr