Labopharm startet klinische Studie der Phase III mit einmal täglich einzunehmendem Trazodon

Laval, Kanada (ots/PRNewswire) -

- Das einmal täglich einzunehmende Trazodon könnte einen
einzigartigen Ansatz zur Behandlung unipolarer depressiver Störungen
bieten

Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) gab heute bekannt, dass
das Unternehmen mit der Patientenaufnahme in die nordamerikanische
klinische Studie der Phase III mit der einmal täglich einzunehmenden
Darreichungsform des Antidepressivums Trazodon begonnen hat (Studie
04ACL3-001).

"Depression ist eine der häufigsten Störungen des zentralen
Nervensystems und betrifft weltweit mindestens 121 Millionen Menschen
und Trazodon wird mit über 14 Millionen Verschreibungen im Jahre 2006
allein in den USA sehr häufig eingesetzt", sagte James R.
Howard-Tripp, Präsident und Chief Executive Officer von Labopharm
Inc. "Mit der Depression können auch Schlaflosigkeit und Unrast
einhergehen. Abgesehen von der antidepressiven Wirkung ist Trazodon
auch beruhigend, was zur Verbesserung des Schlafes beitragen kann.
Unsere einmal täglich einzunehmende Darreichungsform ist speziell
darauf ausgerichtet die einzigartigen pharmakologischen Eigenschaften
von Trazodon und darüber hinaus den Vorteil der nur einmal am Tage
notwendigen Einnahme und die möglicherweise geringeren
Nebenwirkungen, die normalerweise mit Spitzenkonzentrationen von
Wirkstoffen einhergehen, zu nutzen. Wir sind davon überzeugt, dass
unsere nur einmal am Tag einzunehmende Darreichungsform von Trazodon
einen neuen Ansatz zur Behandlung der unipolaren Depression
darstellt."

Die Studie 04ACL3-001 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie
mit Patienten mit schwerer unipolarer depressiver Störung, bei der
die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglich einzunehmenden
Darreichungsform von Trazodon mit Placebo verglichen wird. Die Studie
umfasst eine Behandlungsdauer von ca. zwei Monaten und wird quer
durch die USA und Kanada an über 35 Zentren mit voraussichtlich über
350 Teilnehmern durchgeführt.

Aufgrund der Diskussionen mit der FDA (US-amerikanische Food and
Drug Administration) wird Labopharm voraussichtlich einen NDA-Antrag
(New Drug Application) für die einmal täglich einzunehmende
Darreichungsform von Trazodon des Unternehmens gemäss Paragraf
505(b)(2) des US-amerikanischen "Federal Food, Drug and
Cosmetic"-Gesetzes stellen. Dieses Gesetz kommt normalerweise bei
neuen Darreichungsformen von Wirkstoffen zur Anwendung, die bereits
zugelassen sind und sich auf dem Markt befinden, sodass das
Unternehmen die bereits vorhandenen Wirksamkeits- und
Sicherheitsergebnisse von Trazodon nutzen kann. Dieser Paragraf des
Gesetzes sieht vor, dass eine positive Studie der Phase III genügt,
damit die Darreichungsform von der FDA zugelassen werden kann.

Pilotstudien zur Pharmakokinetik zeigten, dass Labopharms einmal
täglich einzunehmende Darreichungsform von Trazodon über einen
Zeitraum von 24 Stunden verzögert freigesetzt wird.

Informationen zu Trazodon

Trazodon ist ein atypisches Antidepressivum, das doppelt, nämlich
als Serotonin-Agonist und als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SARI)
wirkt. Trazodon scheint die Serotonin-Aktivität über drei Mechanismen
zu erhöhen: Aktivierung der neuronalen Serotoninrezeptoren,
Inhibition des neuronalen Serotoninrezeptors des
Rückkoppelungssystems, das die Wirkung des Serotonins regelt, und
Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin. Trazodon unterstützt die
Behandlung der Depression auch durch seine schlafverbessernde
Wirkung. Diese beruht auf der durch die Aktivierung der
Histaminrezeptoren hervorgerufenen sedierenden Wirkung und auf der
Einleitung und Wiederherstellung der Tiefschlafzyklen infolge der
Serotoninrezeptoraktivierung. Dies kann bei Depressionspatienten, die
unter Unrast, Schlaflosigkeit bzw. Schlafstörungen leiden, von
Vorteil sein.

Informationen zu Labopharm Inc.

Labopharm ist ein aufkommender Marktführer auf dem Gebiet der
leistungssteigernden Optimierung existierender kleinmoleküliger
Wirkstoffe. Dies geschieht mithilfe firmeneigener Verfahren zur
verzögerten Freisetzung. Das führende Arzneimittel des Unternehmens,
eine einzigartige, nur einmal täglich einzunehmende Darreichungsform
von Tramadol, wird derzeit weltweit auf den wichtigsten Märkten
lanciert. Das Unternehmen hat darüber hinaus eine ganze Reihe
vielversprechender Nachfolge-Medikamente in der vorklinischen und
klinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie auf der
Website unter www.labopharm.com

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die die
derzeitigen Erwartungen des Unternehmens bezüglich zukünftiger
Ereignisse widerspiegeln. Diese zukunftsweisenden Aussagen sind mit
bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten verbunden. Die tatsächlich
eintretenden Ereignisse können wesentlich von der hier
vorweggenommenen abweichen und hängen von einer Reihe von Umständen
ab, u.a. von den Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit dem Ausgang
klinischer Studien, der Zulassungsverfahren und der Vermarktung der
Arzneimittel des Unternehmens, nach der eventuellen Zulassung.
Investoren wird empfohlen, weitergehende Informationen zu Risiken und
Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit diesen zukunftsorientierten
Aussagen den regelmässigen vierteljährlichen Einreichungen und den
Jahresberichten des Unternehmens zu entnehmen. Der Leser wird davor
gewarnt, sich nicht auf diese vorausschauenden Aussagen zu verlassen.
Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese
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Originaltext: Labopharm Inc.
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